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Entzündung und oxidativer Stress des Fettgewebes beim Schlafapnoe-Syndrom (ADISAS)

3. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Entzündung und oxidativer Stress des Fettgewebes bei adipösen und nicht adipösen Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Rückgang der Entzündung des Fettgewebes bei adipösen und nicht adipösen Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom zu bewerten und mit oder ohne kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (cPAP) behandelt zu werden.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 40 Patienten eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entzündung des Fettgewebes wird durch RT-PCR an mRNA von pro- und antiinflammatorischen Zytokinen (IL-1, IL-6, IL-4, IL-10, IL-12, RANTES, TNFa, Leptin, Adiponektin, CD68) bewertet ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 18 und 70 Jahren
  • Apnoe-Hypopnoe-Index > 30/h und > 5 % TST mit SaO2 < 90 %
  • Patienten mit Adipositas (BMI > 33 kg/m2) oder nicht Adipositas (BMI < 27 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • koronare ischämische Erkrankung, Vorgeschichte von CVA
  • chronische Lungenerkrankung, gemessen durch arterielle Gasometrie (PaO2 < 60 mmHg und/oder PaCO2 > 45 mmHg)
  • bekannte Lebererkrankung
  • Alkoholkonsum > 3 Einheiten/Tag
  • Schläfrigkeit, die vom Untersucher als gefährlich eingestuft wird
  • Patient, der eine bewusstseinsgefährdende Arbeit verrichtet
  • Patient, der unter Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern steht oder einen aktiven Stent oder eine Blutgerinnungsstörung hat
  • Patient mit einem entzündlichen Syndrom (C-reaktives Protein > 10)
  • jegliche Allergie gegen Lokalanästhetika
  • chronische Muskelschmerzen
  • Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: fettleibig + cPAP
Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom werden zunächst entsprechend ihrer Fettleibigkeit in zwei Arme randomisiert. Sie werden zweitens randomisiert in zwei Arme eingeteilt, die entweder eine cPAP-Behandlung oder Schein-cPAP erhalten.
Gerät: cPAP
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: cPAP oder Schein-cPAP
Gerät: cPAP
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: cPAP oder Schein-cPAP
Sonstiges: Fettleibig + Schein-cPAP
Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom werden zunächst entsprechend ihrer Fettleibigkeit in zwei Arme randomisiert. Sie werden zweitens randomisiert in zwei Arme eingeteilt, die entweder eine cPAP-Behandlung oder Schein-cPAP erhalten.
Gerät: cPAP
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: cPAP oder Schein-cPAP
Gerät: cPAP
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: cPAP oder Schein-cPAP
Sonstiges: nicht fettleibig + cPAP
Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom werden zunächst entsprechend ihrer Fettleibigkeit in zwei Arme randomisiert. Sie werden zweitens randomisiert in zwei Arme eingeteilt, die entweder eine cPAP-Behandlung oder Schein-cPAP erhalten.
Gerät: cPAP
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: cPAP oder Schein-cPAP
Gerät: cPAP
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: cPAP oder Schein-cPAP
Sonstiges: nicht fettleibig + Schein-cPAP
Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom werden zunächst entsprechend ihrer Fettleibigkeit in zwei Arme randomisiert. Sie werden zweitens randomisiert in zwei Arme eingeteilt, die entweder eine cPAP-Behandlung oder Schein-cPAP erhalten.
Gerät: cPAP
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: cPAP oder Schein-cPAP
Gerät: cPAP
Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: cPAP oder Schein-cPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Entzündung im Fettgewebe
Zeitfenster: 2 Monate
Übergewichtige und nicht übergewichtige Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom werden mit cPAP behandelt oder nicht (Placebo-Arm). Es wird erwartet, dass bei Patienten, die mit cPAP behandelt werden, ein Rückgang der Entzündung im Fettgewebe beobachtet wird.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des oxidativen Stresses
Zeitfenster: 2 Monate
Messungen des oxidativen Stresses werden bei adipösen und nicht adipösen Patienten durchgeführt, die entweder mit cPAP oder „Placebo cPAP“ behandelt werden.
2 Monate
Maß für die Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Monate
Die Insulinsensitivität wird bei adipösen und nicht adipösen Patienten gemessen, die entweder mit cPAP oder „Placebo-cPAP“ behandelt werden.
2 Monate
Rückgang systemischer Entzündungen
Zeitfenster: 2 Monate
Diese Maßnahme wird bei adipösen und nicht adipösen Patienten durchgeführt, die entweder mit cPAP oder „Placebo-cPAP“ behandelt werden.
2 Monate
Maß für die lokale Hypoxämie des Fettgewebes
Zeitfenster: 2 Monate
Diese Maßnahme wird bei adipösen und nicht adipösen Patienten durchgeführt, die entweder mit cPAP oder „Placebo-cPAP“ behandelt werden.
2 Monate
Maß für strukturelle und funktionelle Veränderungen im Skelettmuskel
Zeitfenster: 2 Monate
Diese Maßnahme wird bei adipösen und nicht adipösen Patienten durchgeführt, die entweder mit cPAP oder „Placebo-cPAP“ behandelt werden.
2 Monate
Messung der Veränderungen vaskulärer Adhäsionsfaktoren und Veränderungen der Proteinsynthesesignale
Zeitfenster: 2 Monate
Diese Messung wird am Muskel-Skelett von adipösen und nicht adipösen Patienten durchgeführt, die entweder mit cPAP oder „Placebo-cPAP“ behandelt werden.
2 Monate
Rückgang der endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
Diese Maßnahme wird bei adipösen und nicht adipösen Patienten durchgeführt, die entweder mit cPAP oder „Placebo-cPAP“ behandelt werden, und korreliert mit der Verringerung von Entzündungen und oxidativem Stress
2 Monate
Abnahme der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: 2 Monate
Diese Maßnahme wird bei adipösen und nicht adipösen Patienten durchgeführt, die entweder mit cPAP oder „Placebo-cPAP“ behandelt werden, und korreliert mit der Verringerung von Entzündungen und oxidativem Stress
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Louis PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-CHUG-25
  • 2009-A00826-51 (Registrierungskennung: ID RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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