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Vibration Response Imaging (VRI) bei Dyspnoe-Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen

12. Mai 2011 aktualisiert von: Deep Breeze

Bewertung des Nutzens der Vibration Response Imaging (VRI) bei der Beurteilung von Dyspnoe-Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen

Für Patienten mit akuter Dyspnoe in der Notaufnahme ist eine frühzeitige Unterscheidung zwischen CHF- und Nicht-CHF-Ursachen für eine ordnungsgemäße Behandlung von entscheidender Bedeutung. Die Fähigkeit, Patienten schnell und genau zu triagieren, wirkt sich positiv auf das Ergebnis, die Disposition, die Schichtung und die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme sowie die erforderliche Dauer der Krankenhauseinweisung aus.

Die Fähigkeit, den Lungenstatus mithilfe der quantitativen regionalen Vibrationstechnologie schnell zu beurteilen, bietet erhebliche potenzielle Vorteile für eine frühere Diagnose. Die VRI-Technik kann eine schnelle und genaue Methode zur Unterscheidung zwischen Dyspnoe aufgrund von Herzinsuffizienz und Dyspnoe aufgrund pulmonaler Ursachen bieten; Dadurch werden Management und Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zvi Rotenberg, Dr
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason T. Nomura, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nevada School of Medicine
        • Kontakt:
          • David E Slattery, MD
          • Telefonnummer: 5 702-383-7885
          • E-Mail: dslatts@mac.com
        • Hauptermittler:
          • David E Slattery, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Rekrutierung
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Waseem, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denise Nassisi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rita Cydulka, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles V Pollack, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Syed S Ali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit akuter Dyspnoe in der Notaufnahme vorstellen, die älter als 40 Jahre sind und sowohl Männer als auch Frauen umfassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;

    ->40 Jahre alt;

  • Geschätzter Body-Mass-Index >19;
  • Der Patient wurde mit der Hauptbeschwerde akuter Dyspnoe in die Notaufnahme eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offensichtlichem Trauma oder akuter Angst als Ursache für Atemnot;
  • Der Patient hat bereits eine gezielte Therapie in der Notaufnahme erhalten und die Symptome haben sich deutlich verbessert;
  • Besorgnis des Arztes hinsichtlich einer möglichen Schädigung des Patienten, die durch die Lagerung oder das Gehen des Patienten für VRI-Tests verursacht wird;
  • Intubiert oder mechanisch beatmet;
  • Akute hämodynamische Instabilität oder Beatmungsinstabilität, die eine sofortige Wiederbelebung erfordert;
  • Körperbeschaffenheit oder Hautzustand, der die Platzierung der Schallsensoren am Rücken verhindern könnte (z. B. schwere Skoliose, Kyphose, Verformung der Brustwand, Hautläsion am Rücken oder Kompressionsfraktur);
  • Hirsutismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ED-Patienten mit Dyspnoe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit des VRI, die klinischen Ergebnisse durch eine genaue, frühzeitige Klassifizierung der Ursache der akuten Dyspnoe als Herzinsuffizienz oder andere (z. B. COPD, PE usw.) zu verbessern.
Zeitfenster: Basistests bei der Präsentation in der Notaufnahme

Der primäre Wirksamkeitsanalysesatz (PEAS) besteht aus allen Patienten, die über eine Gold-Standard-Diagnose (GS) (CHF/Nicht-CHF) und VRI-Aufzeichnungen verfügen.

  • Die Genauigkeitsrate ist definiert als die Genauigkeit zwischen GS und VRI.
  • Genauigkeitsparameter zwischen GS und VRI werden anhand von Genauigkeitsrate, Sensitivität, Spezifität, negativem Vorhersagewert (NPV), positivem Vorhersagewert (PPV) und Wahrscheinlichkeitsverhältnissen (+,-) berechnet.
Basistests bei der Präsentation in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zustimmung zur Klassifizierung der Ursache akuter Dyspnoe als Herzinsuffizienz oder einen anderen VRI im Vergleich zu BNP/NTproBNP-Assays.
Zeitfenster: Basistests bei der Präsentation in der Notaufnahme

Der sekundäre Wirksamkeitsanalysesatz (SEAS) besteht aus allen Patienten mit endgültiger Diagnose (CHF/Nicht-CHF), BNP/NT-proBNP- und VRI-Ergebnissen.

  • Die Übereinstimmungsrate (2X2-Übereinstimmungstabelle) zwischen BNP/NT-proBNP (basierend auf separaten Entscheidungsgrenzen für jeden Test) und VRI wird für Dyspnoe aufgrund von CHF oder anderen Ursachen berechnet.
  • Die nicht übereinstimmenden Beobachtungen (aus der Übereinstimmungstabelle) werden zwischen VRI und GS weiter ausgewertet.
  • Die logistische Regression wird verwendet, um die Bedeutung und den Stärkebeitrag des VRI und des BNP zur Zielfunktion zu ermitteln.
Basistests bei der Präsentation in der Notaufnahme
Bewerten Sie die Fähigkeit des VRI, die Ursache der akuten Dyspnoe als Herzinsuffizienz oder COPD zu klassifizieren
Zeitfenster: Basistests bei der Präsentation in der Notaufnahme

Das Tertiärwirksamkeitsanalyseset (TEAS) besteht aus allen Patienten mit endgültiger Diagnose (CHF/COPD) und VRI-Ergebnissen.

-Ähnlich den vorherigen Zielen – Genauigkeit (mit GS) und Übereinstimmungsraten (mit BNP/NT-proBNP); Vergleiche basieren nur auf CHF- und COPD-Patienten.
Basistests bei der Präsentation in der Notaufnahme
Bewerten Sie die Fähigkeit des VRI, Veränderungen im klinischen Status nach der Behandlung im Vergleich zu anderen Standardtestmethoden (z. B. EKG, Serien-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs usw.) zu überwachen.
Zeitfenster: Basistest und wiederholter Test nach 2 Stunden

Der vierte Wirksamkeitsanalysesatz besteht aus Patienten, die über klinische Ausgangs- und Nachbeobachtungsdaten sowie VRI-Aufzeichnungen verfügen.

  • Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Veränderungen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangszustand zu bewerten.
  • Die Änderungen werden nach Status „verbessert“, „schlechter“ oder „gleich“ kategorisiert und, sofern verfügbar, mit vorhandenen Tools verglichen.
Basistest und wiederholter Test nach 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deep Breeze

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles V. Pollack, MD, Pennsylvania Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB051

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