Regenerative Injektionstherapie und Arthrose

Die Verabreichung der Behandlung, wie sie in dieser Studie verwendet wird, wurde von Health Canada genehmigt, und die Studie erhielt die ethische Genehmigung durch das Institutional Review Board der regionalen Gesundheitsbehörde. Health Canada-Nummer: 9427-B2716-21C.

Die Teilnehmer werden zufällig in eine von zwei Studiengruppen eingeteilt, wobei undurchsichtige, versiegelte Umschläge in 6er-Blöcken verwendet werden. Jeder Umschlag enthält eine Beschreibung der Intervention der Zuweisung. Für Gruppe A besteht die Intervention aus einem konventionellen, von einem Physiotherapeuten überwachten Übungsprogramm für 32 Wochen in Kombination mit RIT in den Wochen 0, 4, 8 und 12. Die Intervention für Gruppe B umfasst das überwachte Übungsprogramm für 32 Wochen in Kombination mit RIT in den Wochen 20, 24, 28 und 32 der Nachverfolgung. Für alle Studienteilnehmer besteht das Übungsprogramm aus 4 Kräftigungsübungen, für die die Teilnehmer gebeten werden, täglich 3 Sätze mit 10 Wiederholungen durchzuführen.

RIT-Injektionen: Der osteo-sehnenartige Übergang beider Insertionsstellen der Seitenbänder wird identifiziert. Die Patienten erhalten dann Injektionen von 1 ml einer adrenalinfreien Lösung aus 15 % Dextrose und 0,6 % Lidocain in jede der acht Verabreichungsstellen in den Seitenbändern. Eine 5-ml-Injektion einer Lösung aus 20 % Dextrose und 0,5 % Lidocain ohne Adrenalin wird ebenfalls in das Kniegelenk verabreicht. Die intraartikuläre Injektion erfolgt über den anterioren Zugang. Die Lösungen werden am Morgen der Injektionen von einem Krankenhausapotheker zubereitet. Jeder Infiltration geht eine lokale Sterilisation voraus, die aus drei Desinfektionen mit einer Lösung aus 2 % Chlorexidin und 4 % Idopropylalkohol besteht.

Studienvariablen Es werden mehrere Maße für die funktionelle Kapazität und den Schmerz verwendet. Das primäre Ergebnis ist der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index der Schwere der Osteoarthrose-Symptome (WOMAC Version 3.1). Dieser selbst auszufüllende Fragebogen bewertet Schmerzen, Behinderung und Gelenksteifheit anhand von 24 Items mit 5-Punkte-Likert-Skalen. Weitere Ergebnisse waren das Brief Pain Inventory (Kurzform), das zur Beurteilung der Schmerzintensität und der schmerzbedingten Funktionseinschränkung (körperlich und emotional) durchgeführt wird. Genauer gesagt bewerten vier Items die Intensität des aktuellen Schmerzes und den geringsten, schlimmsten und durchschnittlichen Schmerz während des vergangenen Tages auf Skalen von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“). Sieben weitere Items messen schmerzbedingte funktionelle Störungen in verschiedenen Bereichen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude), bewertet von 0 („beeinträchtigt nicht“) bis 10 („beeinträchtigt nicht“). stört komplett"). Die Teilnehmer bewerten ihren Schmerz auch mit der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, einer Reihe von 6 Gesichtern, die bei 0 für „kein Schmerz“ und 5 für „am schlimmsten weh tun“ verankert sind. Nachdem sie angewiesen wurden, dass jedes Gesicht für eine Person steht, die sich glücklich fühlt, weil sie keine Schmerzen hat, oder traurig, weil sie einige oder viele Schmerzen hat, wählten die Teilnehmer das Gesicht aus, das am besten beschreibt, wie sie sich fühlen. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auch mit einer einfachen beschreibenden Intensitätsskala mit 7 Adjektiven (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen, sehr starke Schmerzen und schlimmste mögliche Schmerzen), einer numerischen Belastungsskala mit Ankern 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „unerträgliche Schmerzen“ und eine visuelle Analogskala mit den Worten „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm wie möglich“ am linken bzw. rechten Ende der Linie. Der zeitgesteuerte Up-and-Go-Test wird verwendet, um die funktionale Kapazität zu bewerten. Die Teilnehmer beginnen in einer sitzenden Position (mit den Händen auf den Armlehnen eines Sessels in Standardhöhe), stehen auf, gehen 3 Meter, drehen sich um und gehen zurück, um sich wieder auf den Stuhl zu setzen. Die Zeitmessung beginnt, wenn sich der Rücken des Teilnehmers vom Stuhl löst, und endet, wenn sein Gesäß die Sitzfläche des Stuhls berührt.

Der Schweregrad der Kniearthrose wird von einem Radiologen anhand der Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala beurteilt. Vor der Aufnahme in die Studie sind anteroposteriore Röntgenaufnahmen des Knies anzufertigen.

Nachsorge Die Teilnehmer treffen sich zu Beginn der Studie, alle vier Wochen der folgenden 32 Wochen der Intervention und vier Wochen nach der Intervention mit Forschungsassistenten (Forschungsschwestern und Hausärzte). Bei jedem dieser Besuche werden die Teilnehmer gebeten, Messfragebögen auszufüllen. Forschungsassistenten werden auch das Vorhandensein von Nebenwirkungen oder Komplikationen untersuchen und die Teilnehmer daran erinnern, dass das Forschungsprotokoll sie davon abhält, während der 32 Wochen der Intervention entzündungshemmende Medikamente einzunehmen. Die Teilnehmer treffen sich auch alle vier Wochen mit dem Physiotherapeuten, um die Übungen zu überprüfen. Zu Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer einen Studienkalender, in dem jeder ihrer Termine aufgeführt ist. Darüber hinaus erhalten die Patienten am Ende jedes Besuchs eine Terminkarte. Diese Karte enthält den Zeitpunkt des nächsten Besuchs, Kontaktinformationen sowie eine Liste der Bedingungen, für die sich die Teilnehmer an das Studienzentrum wenden sollten. Wenn bei einem Teilnehmer eine anhaltende Verschlechterung der Symptome oder Funktion auftritt oder unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, wird der mutmaßlich beitragende Teil der Behandlung abgebrochen.