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Eine Studie an Teilnehmern mit akuter Leukämie

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zu LY2090314 bei Teilnehmern mit akuter Leukämie

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-2-Studie mit intravenösem LY2090314 bei Teilnehmern mit akuter Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
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    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine der folgenden bestätigten Diagnosen haben:

    • Akute myeloische Leukämie (AML), die eine refraktäre oder rezidivierende Erkrankung ist. Wenn Teilnehmer an akuter Promyelozytenleukämie (APL) leiden, müssen sie zuvor all-trans-Retinsäure und Arsentrioxid erhalten haben, es sei denn, sie sind nicht geeignet oder intolerant
    • Unbehandelte AML (de novo oder aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms). Nach Meinung des Prüfarztes sollte der Teilnehmer kein Kandidat für eine Standardtherapie sein und eine klinische Studie ist eine bevorzugte Behandlungsoption
  • Vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

  • Haben Sie eine angemessene Organfunktion, einschließlich:

    • Leber: Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN). Alkalische Phosphatase (ALP) und Transaminasen [Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)] kleiner oder gleich dem 5-fachen ULN
    • Renal: Serumkreatinin kleiner oder gleich ULN. Keine bekannte aktive Nierenerkrankung. In seltenen Fällen können die Teilnehmer die Behandlung mit einem Serumkreatinin beginnen, das über dem ULN liegt, da Erhöhungen des Serumkreatinins sekundär zur Dehydration sein können
  • Einen Leistungsstatus von weniger als oder gleich 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Alle vorherigen zugelassenen Therapien für akute Leukämie, einschließlich Chemotherapie, für mindestens 14 Tage abgesetzt und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben. Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Anzahl der peripheren Blasten ist in den ersten 2 Behandlungszyklen der Studie erlaubt, muss jedoch mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Zyklus 3 abgesetzt werden
  • Sind zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen, und sind bereit, die Studienverfahren zu befolgen
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen weniger als oder gleich 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest gehabt haben
  • Haben Sie eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments mit einem experimentellen Wirkstoff für Indikationen außerhalb von Krebs behandelt wurden, der für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Teilnehmer mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) einschließlich Blastenkrisenphase
  • Teilnehmer mit bekannter Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) durch Spinalflüssigkeitszytologie oder Bildgebung
  • Schwerwiegende Vorerkrankungen haben (im Ermessen des Prüfarztes)
  • Haben Sie eine der folgenden Anomalien: QTc-Intervall (Fridericia-korrigiert) > 450 Millisekunden (ms) im Screening-Elektrokardiogramm (EKG), frühere QTc-Verlängerung mit einem anderen Medikament, das abgesetzt werden musste, angeborenes langes QT-Syndrom, frühere Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie oder ungeklärt Synkope, Linksschenkelblock oder chronisches Vorhofflimmern
  • Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Tod aufgrund ventrikulärer Arrhythmie
  • Begleitmedikation, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine QTc-Verlängerung verursachen oder Torsades de Pointes induzieren kann
  • Einen systolischen Blutdruck von mindestens 160 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und einen diastolischen Blutdruck von mindestens 100 mm Hg haben
  • Haben Sie eine schwere Herzerkrankung, wie z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina oder Herzkrankheit, wie von der New York Heart Association Klasse II oder höher definiert, oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Arrhythmie, die symptomatisch ist oder behandelt werden muss
  • Unkorrigierte Elektrolytstörungen einschließlich Kalium haben
  • Haben Sie zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine andere aktive Malignität (mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen).
  • Haben innerhalb von 75 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten
  • Unkontrollierte systemische Infektion haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Viruserkrankung, die durch das humane Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2090314

Kohorte 1: 40 Milligramm (mg) LY2090314, verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus für mindestens zwei (2) 28-Tage-Zyklen. Teilnehmer mit klinischem Nutzen können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.

Aufgrund einer Protokolländerung im September 2010 wurden der Studie 2 zusätzliche Behandlungsschemata/Kohorten hinzugefügt. Kohorte 2: 40-mg-Dosis, verabreicht an den Tagen 1, 5 und 9 eines 21-tägigen Zyklus. Kohorte 3: 40-mg-Dosis, verabreicht an den Tagen 1, 5, 9 und 12 eines 21-tägigen Zyklus. Teilnehmer mit klinischem Nutzen können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: LY2090314
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehr arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss [Zyklus 9 plus 30 Tage nach der letzten Dosis (21-Tages- oder 28-Tages-Zyklen)]
Arzneimittelbedingte Ereignisse wurden als behandlungsbedingte schwerwiegende und andere nicht schwerwiegende UE definiert, die vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurden. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender UE unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis Studienabschluss [Zyklus 9 plus 30 Tage nach der letzten Dosis (21-Tages- oder 28-Tages-Zyklen)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestem Ansprechen: vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur fortschreitenden Erkrankung (bis zu Zyklus 9, 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklen)
Die überarbeiteten Kriterien der International Working Group wurden verwendet, um das Ansprechen für Teilnehmer mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bestimmen. Vollständiges Ansprechen, auch bekannt als vollständige Remission (CR), umfasste die folgenden Kategorien: Morphologisches CR, definiert als <5 % Blasten in einer Aspiratprobe mit Knochenmarknadeln und einer Anzahl von mindestens 200 kernhaltigen Zellen, zusammen mit peripheren Blutspiegeln einschließlich Blutplättchen ≥ 100*10^9/Liter (l) und absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1*10^9/l, morphologische CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi), zytogenetische CR und molekulare CR. Partielles Ansprechen, auch als partielle Remission (PR) bekannt, wurde als Abnahme der Blastenzahl im Knochenmarkaspirat um mindestens 50 % definiert. PR erforderte alle hämatologischen Werte für eine CR, jedoch mit einer Abnahme von mindestens 50 % im Prozentsatz der Blasten auf 5 % bis 25 % im Knochenmarksaspirat.
Ausgangswert bis zur fortschreitenden Erkrankung (bis zu Zyklus 9, 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen von vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur fortschreitenden Erkrankung (bis zu Zyklus 9, 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklen)
Die überarbeiteten Kriterien der internationalen Arbeitsgruppe wurden verwendet, um die Reaktion für Teilnehmer mit AML zu bestimmen. Vollständiges Ansprechen, auch bekannt als vollständige Remission (CR), umfasste die folgenden Kategorien: Morphologisches CR, definiert als <5 % Blasten in einer Aspiratprobe mit Knochenmarknadeln und einer Anzahl von mindestens 200 kernhaltigen Zellen, zusammen mit peripheren Blutspiegeln einschließlich Blutplättchen ≥ 100*10^9/l und ANC ≥1*10^9/l, morphologische CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi), zytogenetische CR und molekulare CR. Partielles Ansprechen, auch als partielle Remission (PR) bekannt, wurde als Abnahme der Blastenzahl im Knochenmarkaspirat um mindestens 50 % definiert. PR erforderte alle hämatologischen Werte für eine CR, jedoch mit einer Abnahme von mindestens 50 % im Prozentsatz der Blasten auf 5 % bis 25 % im Knochenmarksaspirat. Prozentsatz der Teilnehmer = [(Anzahl der Teilnehmer mit CR oder PR)/(Anzahl der behandelten Teilnehmer)]*100.
Ausgangswert bis zur fortschreitenden Erkrankung (bis zu Zyklus 9, 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklen)
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden (h) nach der Einnahme [AUC(0-8)]
Zeitfenster: Zyklus 1: D1 und/oder D9 und/oder D15 [Vordosierung, 30 Minuten (während der Infusion), bis zu 24 h nach Beginn der Infusion (1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h)]
Die AUC(0-8) wurde aus dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil geschätzt.
Zyklus 1: D1 und/oder D9 und/oder D15 [Vordosierung, 30 Minuten (während der Infusion), bis zu 24 h nach Beginn der Infusion (1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h)]
PK: AUC von Zeit 0 bis unendlich [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: Zyklus 1: D1 und/oder D9 und/oder D15 [Vordosierung, 30 Minuten (während der Infusion), bis zu 24 h nach Beginn der Infusion (1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h)]
Die AUC(0-inf) wurde aus dem Zeitprofil der Plasma-Medikamentenkonzentration geschätzt.
Zyklus 1: D1 und/oder D9 und/oder D15 [Vordosierung, 30 Minuten (während der Infusion), bis zu 24 h nach Beginn der Infusion (1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h)]
PK: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1: D1 und/oder D9 und/oder D15 [Vordosierung, 30 Minuten (während der Infusion), bis zu 24 h nach Beginn der Infusion (1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h)]
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration, die aus dem Zeitprofil der Arzneimittelkonzentration im Plasma geschätzt wird.
Zyklus 1: D1 und/oder D9 und/oder D15 [Vordosierung, 30 Minuten (während der Infusion), bis zu 24 h nach Beginn der Infusion (1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h)]
Prozentuale Veränderung gegenüber den Beta (β)-Catenin-Spiegeln vor der Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1: D1 und D9 (Vordosis, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h und 24 h nach Beginn der Infusion); Zyklus 1: D5, D8 und D12 und C2 bis C9: D1 (Vordosis, 2 h nach Beginn der Infusion); Zyklus 1: D15 (Vordosis, 1 h, 2 h, 4 h und 8 h nach Beginn der Infusion)
Prozentuale Veränderung = [(β-Catenin-Spiegel Postdosis-Prädosis-Spiegel)/(Prädosis-β-Catenin-Spiegel)]*100. Den Teilnehmern in Kohorte 1 wurden β-Catenin-Proben in Zyklus 1 entnommen: D1, D8 und D15 und in den Zyklen 2 bis 9: D1. Den Teilnehmern in Kohorte 2 wurden β-Catenin-Proben in Zyklus 1 entnommen: D1, D5 und D9 und in den Zyklen 2 bis 9: D1. Den Teilnehmern in Kohorte 3 wurden β-Catenin-Proben in Zyklus 1 entnommen: D1, D5, D9 und D12 und in den Zyklen 2 bis 9: D1.
Zyklus 1: D1 und D9 (Vordosis, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h und 24 h nach Beginn der Infusion); Zyklus 1: D5, D8 und D12 und C2 bis C9: D1 (Vordosis, 2 h nach Beginn der Infusion); Zyklus 1: D15 (Vordosis, 1 h, 2 h, 4 h und 8 h nach Beginn der Infusion)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss [Zyklus 9 plus 30 Tage nach der letzten Dosis (21-Tages- oder 28-Tages-Zyklen)]
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studienbehandlung starben, und die Anzahl der Teilnehmer, die während der 30-tägigen Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis) starben, werden angegeben.
Baseline bis Studienabschluss [Zyklus 9 plus 30 Tage nach der letzten Dosis (21-Tages- oder 28-Tages-Zyklen)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13370
  • I2H-MC-JWYB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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