- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01215331
Schwangerschaftsdiabetes: Insulin oder orale Antidiabetika? (DG5)
Schwangerschaftsdiabetes mellitus: Insulin oder orale Antidiabetika?
Der Schwangerschaftsdiabetes mellitus verläuft in 2 Schritten. Erstens ist es die Folge einer Insulinresistenz aufgrund von Veränderungen im hormonellen Umfeld der Schwangerschaft, und zweitens ist es eine Folge der Unfähigkeit der Betazellen der Bauchspeicheldrüse, mit einer ausreichenden Insulinsekretion zu reagieren. Diese Physiopathologie ist eng mit der des Typ-2-Diabetes verbunden. Tatsächlich kann Insulin diese beiden Ursachen heilen, aber es ist logisch, über die Verwendung von oralen Antidiabetika nachzudenken, die für deren Behandlung entwickelt wurden: Sie sind eine natürliche Wahl, weil sie die Insulinsensitivität (Metformin, ein Biguanid) oder die Insulinsekretion (Glyburid) verbessern , ein Sulfonylharnstoff). Es scheint auch natürlich, sie in Kombination zu verwenden, wobei bei Bedarf Glyburid zu Metformin hinzugefügt wird.
UNSERE ALLGEMEINE FORSCHUNGSHYPOTHESE IST: Bei schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus ermöglicht die Verwendung beider oraler Antidiabetika (bei Bedarf zusätzlich zu Metformin Glyburid) eine vergleichbare glykämische Kontrolle wie mit Insulin, jedoch mit einer besseren Akzeptanz bei Frauen und einer besseren Gesundheitszustand, Zufriedenheit und Wohlbefinden bei der Diabetesbehandlung sowie eine verringerte postnatale Depression.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen,
- Alter ≥ 18 Jahre,
- mit Schwangerschaftsdiabetes in der 24.–28. Woche (Kriterien der Canadian Diabetes Association (CDA)),
- die nach Versagen von Diät und Bewegung eine pharmakologische Behandlung benötigen,
- Französisch oder Englisch verstehen und lesen.
Ausschlusskriterien:
- bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes,
- Behandlung, die den Glukosestoffwechsel stört,
- Allergien gegen einen der Bestandteile der Behandlung,
- Leber- oder hämatologische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin
Schnell wirkendes Insulin und lang wirkendes Insulin
|
Die von unserer Gruppe während der Schwangerschaft am häufigsten verwendeten Insuline sind schnell wirkende Insuline und lang wirkende Humaninsuline (lang wirkende Analoga sind in der Schwangerschaft nicht zugelassen).
Ein ultraschnell wirkendes Insulin wird vor einer Mahlzeit (1, 2 oder 3 Mahlzeiten) mit 4–6 IE (je nach Gewicht) verabreicht, wenn der glykämische Wert 2 Stunden nach dieser Mahlzeit bei 50 % der Patienten ≥ 6,7 mmol/L beträgt Fälle.
Es wird alle 2 Tage um 2 Einheiten erhöht, bis die angestrebten Ziele erreicht sind.
Wenn der glykämische Wert vor dem Frühstück in 50 % der Fälle ≥ 5,3 mmol/L beträgt, wird mit 4–6 Einheiten langwirksamem Insulin vor dem Schlafengehen begonnen und bis zum Erreichen des Ziels alle 2 Tage um 2 Einheiten erhöht.
Eine Kombination beider Insuline kann erforderlich sein (maximal 4 Injektionen pro Tag).
|
EXPERIMENTAL: Orale blutzuckersenkende Mittel
Metformin + Glyburid + Insulin bei Bedarf
|
Metformin (Tabletten mit 500 mg) wird mit 250 mg/Tag x 1 Tag begonnen und anschließend alle 3 Tage um 250 mg pro Tag erhöht, bis eine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht ist. Wenn Metformin seine Wirkung bei einer Dosis von 750 mg nicht zeigt oder wenn die Nebenwirkungen (hauptsächlich im Magen) eine Verlangsamung oder keine Erhöhung der Dosierung erfordern, wird Glyburid hinzugefügt. Glyburid (5-mg-Tabletten) wird mit einer Dosis von 2,5 mg begonnen und alle 3 Tage um 2,5 mg erhöht, bis eine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht ist. Die maximale Dosis in der Studie beträgt 10 mg Körpergewicht. Sie entspricht der Hälfte der in Kanada empfohlenen Höchstdosis. Ein Behandlungsversagen ist definiert als ein Blutzuckerspiegel oberhalb der therapeutischen Ziele der Canadian Diabetes Association trotz maximaler Dosen oder wenn die Dosen aufgrund von Nebenwirkungen nicht erhöht werden können. Den oralen Antidiabetika wird Insulin zugesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 36. und 37. Schwangerschaftswoche
|
Mittelwert der kapillären Blutzuckerkontrolle in der 36. und 37. Schwangerschaftswoche.
|
36. und 37. Schwangerschaftswoche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach der Lieferung
|
8-12 Wochen nach der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-057
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