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Studie zur Heilwirkung von Endostatin in Kombination mit Radiochemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (DP-EN-RT)

17. September 2012 aktualisiert von: Ming Chen, Sun Yat-sen University

Klinische Phase-I/II-Studie mit rekombinantem humanem Endostatin in Kombination mit gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Endostar in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär: Zur Beurteilung der Behandlungsansprechrate (RR) von Endostar in Kombination mit CCRT

Sekundär

  • Das progressionsfreie Überleben (PFS)
  • Das Gesamtüberleben (OS).
  • Die fehlgeschlagene Behandlungsmethode.
  • Die Toxizität dieses Regimes.

ÜBERBLICK CCRT: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 29 eine Chemotherapie bestehend aus Docetaxel (65 mg/m2, iv gtt-Dauer > 1 h) und Cisplatin (65 mg/m2, gleichzeitige Hydratation) und mindestens 3 Stunden nach der Chemotherapie werden sie gleichzeitig an fünf Tagen in der Woche einer 3D-CRT unterzogen für Gesamtdosis 60-66Gy.

Endostatin: Die Patienten erhalten Endostatin 7,5 mg/m2 täglich iv gtt bis zu 7 aufeinanderfolgende Tage 1 Woche vor der Strahlentherapie und alle 2 Wochen wiederholen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate zur Nachsorge gesehen. Körperliche Untersuchung und CT-Scans des Thorax und Oberbauchs werden routinemäßig durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt

    • unbehandelter pathologisch bestätigter inoperabler NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB
    • Gewichtsverlust von weniger als 10 % in den letzten 6 Monaten
    • Leistungsstatus (PS) von 0 bis 1
    • erzwungene Vitalkapazität in 1 Sekunde (FEV1) höher als 0,8 l
    • messbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 1500/μl
    • Hämoglobin ≥ 10 mg/dl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 60 ml/min
    • Bilirubin 1,5 × ULN
    • AST und ALT kleiner als 2,5 × ULN
    • alkalische Phosphatase weniger als 5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, ventrikuläre Arrhythmien)
  • Mangelernährung (Verlust von ≥ 20 % des ursprünglichen Körpergewichts)
  • sensorische oder motorische Neuropathie > Grad I
  • zweite primäre Malignität, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
  • psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würden
  • schwangere oder stillende Frauen
  • vorbestehende Blutungsdiathesen oder Koagulopathien
  • Vorherige Chemotherapie, Brustbestrahlungstherapie oder Therapie, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptorweg gerichtet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endostatin kombinieren CCRT
7,5 mg/m2, iv gtt täglich bis zu 7 Tage, beginnend 1 Woche vor der Strahlentherapie, alle 2 Wochen wiederholen
Arzneimittel: Endostatin
7,5 mg/m2, iv gtt täglich bis zu 7 Tage, beginnend 1 Woche vor der Strahlentherapie, alle 2 Wochen wiederholen
Andere Namen:
  • Endostar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 4 Wochen nach CCRT
Das Ansprechen des Tumors wurde mit Thorax-CT-Scans nach Abschluss der CCRT gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Group (RECIST) bewertet.
4 Wochen nach CCRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Fujian Province Tumor Hospital
The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
The 458 Hospital of Chinese PLA
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ming Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-EN-RT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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