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Sicherheit und Wirksamkeit des oralen Immunmodulators bei Patienten mit Tuberkulose (TB) und TB/HIV

2. August 2012 aktualisiert von: Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Plazebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie mit oralem Immunmodulator bei TB- und TB/HIV-Patienten

Die Behandlung von multiresistenter TB (MDR-TB) ist 100-mal teurer als die Behandlung von arzneimittelempfindlicher TB und erfordert ein intensives klinisches Management über einen längeren Zeitraum (18-24 Monate) und einen toxischeren Behandlungsverlauf. In früheren Open-Label-Studien haben die Forscher gezeigt, dass die Zugabe von V-5 Immunitor (V5) die Behandlungsdauer auf einen Monat verkürzen und die Wirksamkeit von TB-Medikamenten um das 4-5-fache steigern kann. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass V5 durch Chemotherapie verursachte Leberschäden umkehrt oder reduziert. Die Kosten für V5 werden sehr bescheiden sein. Die Prüfärzte schlagen vor, eine placebokontrollierte klinische Studie bei Patienten mit therapierefraktärer TB durchzuführen, um den klinischen Nutzen von V5 zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erstdiagnostizierte Mycobacterium tuberculosis-Infektion (TB) ist in über 90 % der Fälle innerhalb von 6 Monaten mit den Anti-Tuberkulose-Medikamenten der ersten Wahl (ATT) heilbar. Die Behandlung von TB, die gegenüber herkömmlichem ATT refraktär ist, erfordert den Einsatz von TB-Medikamenten der zweiten Wahl. Dies stellt insbesondere in rohstoffarmen Ländern eine große Herausforderung dar.

Die Inzidenz von TB in der Ukraine betrug vor 1992 etwa 40 Fälle pro 100.000 Einwohner. Zehn Jahre später stiegen die TB-Fälle auf über 80/100.000, wobei sich die Sterblichkeit von 10,2/100.000 auf 21,6/100.000 verdoppelte. Arzneimittelresistente Tuberkulose ist in der Ukraine inzwischen weit verbreitet. Isoniazid- und Rifampicin-Resistenz, die die MDR-TB definiert, wurde bei 44 % und 32,9 % der TB-Isolate gefunden. Der erste ukrainische HIV-Fall wurde 1987 gemeldet. Heute hat die Ukraine die höchste HIV-Rate in Osteuropa, mit steigendem Anteil an Doppelinfektionen. Beispielsweise lag die Prävalenz von TB und HIV-Koinfektion im Jahr 2002 bei 6,3 %, aber im Jahr 2006 hatten mindestens 15,5 % der TB-Patienten eine HIV-Koinfektion.

Es ist klar, dass alternative und verbesserte Behandlungsoptionen benötigt werden. Wenn eine solche Intervention gefunden wird, werden die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung und das klinische Management von behandlungsrefraktären TB- und TB-HIV-Patienten enorm sein. Die erheblichen Anstrengungen richten sich darauf, neue Medikamente und Impfstoffe gegen TB zu finden. Immunbasierte Interventionen werden aktiv als Zusatztherapie zur konventionellen ATT angestrebt. In früheren Studien haben die Forscher versehentlich beobachtet, dass die Verabreichung von V5 zusammen mit TB-Medikamenten an Patienten mit chronischer Hepatitis C und HIV-TB bei 95 % der Patienten innerhalb eines Monats zu einer negativen Sputumkonversion führte. Dieser überraschende Befund hatte diese Studie veranlasst. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den klinischen Nutzen einer TB-Therapie in Kombination mit V5 gegenüber der Kombination von Placebo mit ATT in einer repräsentativen Population von Patienten zu vergleichen, die aufgrund von rezidivierender TB, MDR-TB oder TB-HIV-Kooperation schlecht handhabbar sind. Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
    • Luhansk
      • Lisichansk, Luhansk, Ukraine, 20001
        • Lisichansk TB Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens 18 Jahre alt und bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Es werden sowohl Männer als auch nicht schwangere Frauen aufgenommen.
  • Eine Gruppe von 30 Patienten wird HIV haben.
  • Eine weitere Gruppe von 30 Patienten wird arzneimittelresistente TB (MDR oder XDR) haben.
  • Die verbleibenden 60 Patienten werden arzneimittelempfindliche TB haben, von denen 30 einem Placebo zugewiesen werden.
  • TB-Infektion, die vor dem Studieneintritt entweder durch das Vorhandensein eines TB-Schnelltests oder eines positiven Sputumabstrichs für säurefeste Bazillen (AFB) dokumentiert wurde.
  • Mindestens zwei unabhängige Tests werden angestrebt, um die TB-Diagnose zu bestätigen.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Abgabe einer Blutprobe für den HIV-Test.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die V5 bereits in einer früheren Studie eingenommen haben, und solche ohne Ausgangsdaten.
  • Wer die Einschlusskriterien erfüllt, kann nachträglich eingeschrieben werden.
  • Diejenigen, die erneut behandelt werden und einen Rückfall erlitten haben, sind berechtigt, solange sie das gleiche Arzneimittelschema wie die übrigen Patienten erhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.

  • Personen, die innerhalb von 2 Monaten vor der Einreise antiretrovirale Medikamente oder immunmodulatorische Therapien eingenommen haben:

    • systemische Kortikosteroide
    • Immunglobulin (IV-Gammaglobulin, IVIG)
    • Interferone,
    • Interleukine
    • Pentoxifyllin (Trental)
    • Thalidomid
    • Filgrastim (G-CSF)
    • Sargramostim (GM-CSF)
    • Dinitrochlorbenzol (DNCB)
    • Thymosin alpha 1 (Thymosin alpha)
    • Thymopentin
    • Inosiplex (Isoprinosin)
    • Polyribonukleosid (Ampligen)
    • Ditiocarb-Natrium (Imuthiol)
    • alle lokal verfügbaren Immunmodulatoren
    • und jeder andere therapeutische oder präventive Impfstoff.
  • Probanden, die gleichzeitig an einer anderen experimentellen Forschungsbehandlungsstudie teilnehmen müssen oder die innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt ein experimentelles Mittel erhalten haben.
  • Erkrankungen, die nach Ansicht des örtlichen Prüfarztes die ordnungsgemäße Beobachtung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können; einschließlich aller akuten Erkrankungen unbekannter Ätiologie oder kürzlich durchgeführter Operationen vor der Einreise.
  • Medizinische Bedingungen wie aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychologische Probleme, die nach Meinung des örtlichen Prüfarztes die Einhaltung der Anforderungen dieser Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention des Immunmodulators
Zwei Kohorten oder Arme mit jeweils mindestens 60 Probanden (insgesamt 120) mit Lungen-TB-positiv für Sputum-AFB-Abstrich werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um einmal täglich eine Tablette V-5-Immunitor in Kombination mit Standard-ATT für 2 zu erhalten Monate gefolgt von ATT außerhalb der Studie für die nächsten 4 Monate oder wie lange es sein muss.
Biologisch: V-5-Immunität
einmal täglich Dosierung für 2 Monate
Andere Namen:
  • V5, V-5-Immunität
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollkohorte 1 (60 Probanden) erhält ein Standard-ATT-Erstlinienschema: (täglich Isoniazid (H) 150 mg, Rifampicin (R) 300 mg, Ethambutol (E) 400 mg und Pyrazinamid (Z) 400 mg während der ersten 2 Monate, gefolgt von H /R dreimal pro Woche für die nächsten 4 Monate. Die Patienten erhalten außerdem ein Placebo-Präparat, das mit dem V-5-Immunitor identisch zu sein scheint und 2 Monate lang einmal täglich 30 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen wird
Biologisch: V-5-Immunität
einmal täglich Dosierung für 2 Monate
Andere Namen:
  • V5, V-5-Immunität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Umwandlung des Sputumabstrichs
Zeitfenster: 12 Monate
Umwandlung des Sputumabstrichs in monatlichen Intervallen zum Zeitpunkt der Lungenheilung durch Röntgen-Thorax am Ende der Studie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Sicherheit von V5+ATT gegenüber ATT+Placebo bei TB-infizierten Probanden zu bestimmen, werden Standardparameter, z. B. ALT und Bilirubin, Lebergröße gemessen.
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Veränderungen der Lebensqualität anhand des TB-Score-Fragebogens
12 Monate
hämatologische Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
CBC mit Standard-Routinemethoden messen
12 Monate
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Körpergewichts messen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisichansk Regional Tuberculosis Dispensary

Mitarbeiter

National Medical University, Ukraine
Immunitor USA Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmytro Butov, MD, Kharkiv National Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • imm01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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