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Machbarkeitsstudie von Duloxetin bei der Behandlung von Depressionen bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (Duloxetine)

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Rehabilitation Hospital of Indiana

Prävention von Depressionen und Verbesserung der kognitiven Erholung nach traumatischer Hirnverletzung mit Duloxetin

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Duloxetin 60 mg täglich zum Einnehmen mit Placebo bei der Prävention von Depressionen im Zusammenhang mit leichten/mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen und zur Verbesserung der kognitiven Funktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Duloxetin 60 mg täglich zum Einnehmen mit Placebo bei der Prävention von Depressionen im Zusammenhang mit leichten/mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen und zur Verbesserung der kognitiven Funktion. Forschungen zur Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern bei der Behandlung von posttraumatischer Depression bestätigen diesen Ansatz im Allgemeinen (Horsfield et al., 2002). Die Literatur legt jedoch nahe, dass Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer wie Duloxetin bei der Behandlung von Depressionen wirksamer sein könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Rehabilitation Hospital of Indiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer werden 40 Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren sein, die eine entsprechende Einwilligung erteilen und den Studienanforderungen zustimmen
  • Diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung, definiert durch eine anfängliche Schweregradskala für traumatische Hirnverletzungen nach Mayo
  • Haben Sie Gedächtnisstörungen, die durch einen verzögerten Abrufwert eines Hopkins-Verbal-Learning-Tests definiert sind, der weniger als oder gleich 1,5 Standardabweichung unter dem Mittelwert liegt.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einverständniserklärung
  • Eine frühere Erkrankung oder Verletzung des zentralen Nervensystems, einschließlich Krampfanfällen, die Restsymptome aufweisen.
  • Aktuelle posttraumatische Anfallsleiden
  • Eine frühere Diagnose einer psychotischen Störung
  • Aktuelle oder frühere (in den letzten 6 Monaten) Behandlungsgeschichte wegen Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Medikamente, die das noradrenerge oder dopaminerge System beeinflussen, alpha-adrenerge Antihypertonika, Antidepressiva, Phenobarbital, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), geplante Benzodiazepine, psychoaktive Kräuterpräparate (einschließlich Kava, Johanniskraut) oder Nahrungsergänzungsmittel oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen Behandlung mit den oben genannten Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Ein bekanntes Suizidrisiko
  • Eine schwangere oder stillende Frau
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Schwerwiegende und/oder instabile medizinische Komorbidität (z. B. AIDS, Krebs, Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankung), psychischer Zustand oder klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt führen würde im Laufe des Studiums
  • Leberenzyme > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (dialysepflichtig) oder schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duloxetin
Duloxetin 30 mg. PO täglich bis 120 mg. PO täglich für neun Monate bei Patienten, die mindestens sechs Monate zuvor ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin 30 mg. PO täglich bis 120 mg. PO täglich für neun Monate bei Patienten, die mindestens sechs Monate zuvor ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben.
Andere Namen:
  • Cymbalta
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Zuckerpillen 30 mg. PO täglich bis 120 mg. PO täglich für neun Monate bei Patienten, die mindestens sechs Monate zuvor ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben.
Arzneimittel: Zuckerpille
Zuckerpillen 30 mg. PO täglich bis 120 mg. PO täglich für neun Monate bei Patienten, die mindestens sechs Monate zuvor ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben.
Andere Namen:
  • Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 9 Monate
Zum Vergleich der Wirksamkeit von Duloxetin 30 mg. PO täglich bis 120 mg. PO täglich mit Placebo zur Vorbeugung von Depressionen im Zusammenhang mit leichten/mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen unter Verwendung der Hamilton Rating Scale for Depression (Hamilton, 1960; HAM-D) als primärem Wirksamkeitsmaß.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins Sprachlerntest
Zeitfenster: 9 Monate
Vergleich der Wirkung von Duloxetin vs. Placebo auf die Wiederherstellung der Gedächtnisfunktionen von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung unter Verwendung des 20-Minuten-Verzögerungs-Erinnerungs-Scores des Hopkins-Verbal-Learning-Tests (Brandt, 1991) als sekundäres Wirksamkeitsmaß.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rehabilitation Hospital of Indiana

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Lance Trexler, Ph.D., Rehabilitation Hospital of Indiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHI 05-096
  • F1J-US-X025 (Andere Kennung: Eli Lilly and Co.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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