- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01229072
Sichere Verwendung von Heparin-Natrium bei Patienten mit chronischem Nierenversagen. (Heparin)
Klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit der Anwendung des Medikaments Heparin-Natrium des Labors Blausiegel im Vergleich zum Produkt Liquemine ® des Labors Roche bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Das Heparin bildet einen Komplex mit einem Plasmaprotein, Antithrombin III (ATIII), das ein körpereigenes Antikoagulans ist. Dieser Komplex hemmt die Bildung von Thrombin und beschleunigt seine Zerstörung. Darüber hinaus inaktivieren Heparin und andere Proteasen ATIII die Gerinnungskaskade, insbesondere den antiaktivierten Faktor X. Das Endergebnis dieser Wirkungen ist die Hemmung des biochemischen Trainings und der Synthese bestimmter Gerinnungsfaktoren, die entscheidende Funktionen bei der Entstehung eines Blutgerinnsels aktivieren . Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI), die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen, benötigen ein Antikoagulationssystem mit direkten Thrombininhibitoren und/oder Heparinoiden, um Thrombosen vorzubeugen.
Basierend auf klinischen Studien ist die Kontrolle des Heparinspiegels im Plasma bei CNI-Patienten unerlässlich. Gerinnungsnachweise wie APTT, TP, ACT und der Nachweis der Aktivität von Anti-Faktor Xa sollten als Schutzsubstrat für Hämodialysepatienten dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene beiderlei Geschlechts, unabhängig von Hautfarbe oder sozialer Klasse;
- Alter über 18 Jahre;
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die freiwillige und informierte Einwilligung (im Anhang) unterschrieben haben;
- Unzureichende Patienten im chronischen Nierendialyseschema (3-mal pro Woche);
- Niedrige chronische renale Indikation für Antikoagulans während der Dialyse.
Ausschlusskriterien:
- Sie stimmen den in der Einverständniserklärung beschriebenen Bedingungen nicht zu;
- Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Heparin-Natrium;
- Freiwilligensuche mit Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungen oder Veränderungen der Blutgerinnung, die das klinische Bild verschlimmern oder beenden können, wie z. B. Magengeschwüre;
- Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Krebs jeglicher Ätiologie wegen der Möglichkeit, die Funktion der variablen Gerinnung zu beeinträchtigen;
- Patientinnen in der Schwangerschaft und nach der Geburt;
- Personen mit genetischer Anomalie des Gerinnungssystems;
- Patienten polytraumatisiert;
- Patienten, die seit mindestens 1 Monat Glukokortikoide einnehmen;
- Patienten, die andere Antikoagulanzien verwenden;
- Patienten mit hoher Blutungsrate;
- Aufgrund des Risikos der Bildung von Hämatomen an der Operationsstelle unterziehen sich die Patienten einer Operation, die weniger als 15 Tage dauert;
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Hämostase beeinflussen;
- Darüber hinaus können klinische Merkmale, die die medizinischen Kriterien betreffen, die Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Heparin-Blausiegel
|
Heparin-Natrium 150UI/kg
|
Aktiver Komparator: 2
Liquemin
|
Heparin-Natrium 150UI/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit der Verwendung von Heparin bei Patienten mit Nierenversagen.
Zeitfenster: 12 Dialysesitzungen
|
12 Dialysesitzungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEPBLA0108
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