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Sichere Verwendung von Heparin-Natrium bei Patienten mit chronischem Nierenversagen. (Heparin)

1. November 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil

Klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit der Anwendung des Medikaments Heparin-Natrium des Labors Blausiegel im Vergleich zum Produkt Liquemine ® des Labors Roche bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.

Das Heparin bildet einen Komplex mit einem Plasmaprotein, Antithrombin III (ATIII), das ein körpereigenes Antikoagulans ist. Dieser Komplex hemmt die Bildung von Thrombin und beschleunigt seine Zerstörung. Darüber hinaus inaktivieren Heparin und andere Proteasen ATIII die Gerinnungskaskade, insbesondere den antiaktivierten Faktor X. Das Endergebnis dieser Wirkungen ist die Hemmung des biochemischen Trainings und der Synthese bestimmter Gerinnungsfaktoren, die entscheidende Funktionen bei der Entstehung eines Blutgerinnsels aktivieren . Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI), die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen, benötigen ein Antikoagulationssystem mit direkten Thrombininhibitoren und/oder Heparinoiden, um Thrombosen vorzubeugen.

Basierend auf klinischen Studien ist die Kontrolle des Heparinspiegels im Plasma bei CNI-Patienten unerlässlich. Gerinnungsnachweise wie APTT, TP, ACT und der Nachweis der Aktivität von Anti-Faktor Xa sollten als Schutzsubstrat für Hämodialysepatienten dienen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts, unabhängig von Hautfarbe oder sozialer Klasse;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die freiwillige und informierte Einwilligung (im Anhang) unterschrieben haben;
  • Unzureichende Patienten im chronischen Nierendialyseschema (3-mal pro Woche);
  • Niedrige chronische renale Indikation für Antikoagulans während der Dialyse.

Ausschlusskriterien:

  • Sie stimmen den in der Einverständniserklärung beschriebenen Bedingungen nicht zu;
  • Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Heparin-Natrium;
  • Freiwilligensuche mit Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungen oder Veränderungen der Blutgerinnung, die das klinische Bild verschlimmern oder beenden können, wie z. B. Magengeschwüre;
  • Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit Krebs jeglicher Ätiologie wegen der Möglichkeit, die Funktion der variablen Gerinnung zu beeinträchtigen;
  • Patientinnen in der Schwangerschaft und nach der Geburt;
  • Personen mit genetischer Anomalie des Gerinnungssystems;
  • Patienten polytraumatisiert;
  • Patienten, die seit mindestens 1 Monat Glukokortikoide einnehmen;
  • Patienten, die andere Antikoagulanzien verwenden;
  • Patienten mit hoher Blutungsrate;
  • Aufgrund des Risikos der Bildung von Hämatomen an der Operationsstelle unterziehen sich die Patienten einer Operation, die weniger als 15 Tage dauert;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Hämostase beeinflussen;
  • Darüber hinaus können klinische Merkmale, die die medizinischen Kriterien betreffen, die Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Heparin-Blausiegel
Heparin-Natrium 150UI/kg
Aktiver Komparator: 2
Liquemin
Heparin-Natrium 150UI/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Verwendung von Heparin bei Patienten mit Nierenversagen.
Zeitfenster: 12 Dialysesitzungen
12 Dialysesitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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