Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proteinbedarf und Interesse von „Schnellproteinen“ für adipöse Patienten, die in der bariatrischen Chirurgie (BIBOP) operiert werden (BIBOP)

9. November 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung des Proteinbedarfs im Zusammenhang mit dem postoperativen Gewichtsverlust, der durch einen Bypass (Shunt, der zu einem gewissen Grad an Malabsorption führt) oder eine Schlauchmagenoperation (technisch konservativer mit weniger Malabsorption) verursacht wird, durch die Untersuchung von Stickstoff Gleichgewicht. Der Nutzen einer leicht absorbierbaren Proteinzufuhr mit einem hohen Gehalt an essentiellen Aminosäuren (schnell lösliche Milchproteine) auf den Proteinstoffwechsel und die Muskelfunktion wird ebenfalls untersucht. Endotoxämie und Variationen der Darmflora wurden vor und nach einer bariatrischen Operation gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Längsschnittstudie zur Auswirkung bariatrischer Chirurgie auf den Proteinbedarf und den Proteinstoffwechsel sowie auf das Interesse an einer Proteinergänzung, passend zu den Veränderungen des Verdauungstrakts, für die Masse und Muskelfunktion. Es werden drei Gruppen von Patienten untersucht: Eine Gruppe, die sich in Clermont-Ferrand einer Schlauchmagenoperation unterzieht (Gruppe 1: n = 20), wird von aktuellen Empfehlungen gefolgt. Eine zweite Gruppe, die sich in Clermont-Ferrand einer Schlauchmagenoperation unterzieht (Gruppe 2: n = 20), erhält drei Monate lang eine Proteinergänzung (Molkenproteinpulver („schnell“)) in einer Dosis von 40 g/Tag. 10 Patienten in Gruppe 1 und 10 Patienten in Gruppe 2 werden an der Proteinstoffwechselstudie teilnehmen. Die dritte Gruppe, die sich in Lyon einem Magenbypass unterzieht (Gruppe 3: n = 20), wird den aktuellen Empfehlungen folgen und an einer Studie zur Endotoxämie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männer und Frauen.

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Body-Mass-Index: BMI > 40 kg/m2,
  • Biological Review wurde vom Prüfer aufgrund der behandelten Themen als zufriedenstellend angesehen
  • Serologie HIV (Human Immunodeficiency Virus) und HCV (Hepatitis C Virus) negativ.
  • Der Proband gibt seine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Proband unter 18 oder über 60 Jahren.
  • Balance Organic wurde vom Prüfer als abnormal eingestuft.
  • Serologie HIV- oder HCV-positiv.
  • Schwanger oder stillend.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: β-HCG-Test positiv und keine zuverlässigen Verhütungsmittel (orales Kontrazeptivum, IUP (Intrauterinpessar), Implantat oder Hormonpflaster, Abstinenz).
  • Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte (vom Prüfer als nicht mit der Studie vereinbar beurteilt).
  • Subjekt mit instabilem psychiatrischem Zustand
  • Blutspende in den zwei Monaten vor der Studie.
  • Starker Alkoholkonsum (je nach Geschlecht > 2 bis 3 Gläser pro Tag) oder Vorliegen einer Sucht.
  • Tabak signifikant (> 5 Zigaretten/Tag oder gleichwertig in Zigarren oder Pfeifentabak).
  • Personen mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten.
  • Intensive sportliche Aktivität (> 5 Stunden/Woche).
  • In der National Volonteers Data-Datei ausgeschlossen sein oder im Laufe des Jahres mehr als 4500 Euro für die Teilnahme an klinischen Studien erhalten haben.
  • Niemand steht unter Vormundschaft oder ist nicht sozialversicherungspflichtig.
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde.
  • Weigerung, das Informationsblatt und die schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu unterzeichnen
  • Person mit einer kardiovaskulären oder neoplasischen evolutionären Erkrankung
  • Proband mit einer schweren Infektion in den 3 Monaten vor der Aufnahme (vom Arzt während der Aufnahmeberatung beurteilt)
  • Hyperkortizismus und Dysthyreose
  • Person mit einer bekannten neuromuskulären Erkrankung
  • Proband mit einer chronischen oder akuten entzündlichen Erkrankung im Zeitraum von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Proband, der mit Kortikoiden, Immunsuppressiva, Anabolika, Wachstumsfaktoren behandelt wurde oder die Behandlung vor der Aufnahme weniger als 3 Monate lang abgebrochen hatte.

Darüber hinaus gilt für Personen, die in Lyon eine Umgehungsstraße durchlaufen haben:

  • Die Person nimmt mehrmals täglich Prä- oder Probiotika zu sich, was sich auf die Darmflora auswirkt.
  • Proband, der in den 3 Monaten vor Beginn der Studie Antibiotika erhielt.
  • Person mit einer Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten und einer Verweigerung des Verzehrs von Milchprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Messung der Stickstoffbilanz und ihrer Schwankung während der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: vor, nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation
vor, nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Proteinstoffwechsel von Körper und Muskeln wird beurteilt
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
vor und 3 Monate nach der Operation
- Die Körperzusammensetzung wird anhand des aufgenommenen deuterierten Wassers (2H2O) und mittels BIA (Bioelektrische Impedanzanalyse) beurteilt.
Zeitfenster: vor, nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation
vor, nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation
Veränderungen der Endotoxämie werden durch Messung der Blutspiegel von Endotoxin, ihren Trägern, entzündlichen Zytokinen und Proteintransfer beim Fasten und nach einem fettreichen Frühstückstest beurteilt
Zeitfenster: vor und 3 Monate nach der Operation
vor und 3 Monate nach der Operation
Die freiwillige Muskelkraft und Muskelermüdung werden in Clermont-Ferrand und Lyon mit dem Dynatrac-Messgerät bewertet
Zeitfenster: vor, nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation
vor, nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation
Die Muskelmasse wird durch Kreatininmessungen im Urin geschätzt
Zeitfenster: vor, nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation).
vor, nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation).
Es wird eine mikrobiologische Analyse der Darmflora durchgeführt
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
3 Monate und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Die tägliche körperliche Aktivität wird mit einem Acti-Heart-Gerät gemessen
Zeitfenster: vor, nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation
vor, nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation
- Die Insulinresistenz wird mit dem HOMA-Test (Test a Homeostatic Model Assessment) und dem DISSE-Index ((Disse E, Diabetes & Metabolism, 2008) gemessen.
Zeitfenster: vor, nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation)
vor, nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation)
Die Variation der entzündlichen, hormonellen und metabolischen Parameter wird durch Messung der biologischen Blut- und Urinparameter beurteilt
Zeitfenster: vor, nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation).
vor, nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon
Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne
Service de médecine du Sport et des Explorations Fonctionnelles - CHRU de Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0084
  • 2009-A01093-54 (Registrierungskennung: Afssaps)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur bariatrische Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren