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Helicobacter pylori Immunthrombozytopenische Purpura (HpyloriITP)

6. Dezember 2010 aktualisiert von: Cooperative Study Group A for Hematology

Wirksamkeit der Helicobacter pylori-Eradikation für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) und mittelschwerer Thrombozytopenie

Wir konzipierten eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Helicobacter-pylori-Eradikation für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) mit mittelschwerer Thrombozytopenie.

Wenn sich herausstellt, dass diese Eradikationsbehandlung bei ITP-Patienten mit mehr als 30 x 109/l Blutplättchen wirksam ist, wäre sie eine wertvolle Behandlung, insbesondere für junge ITP-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Thrombozytopenie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lansoprazol 30 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für 7 Tage. (Jeil Pharm. CO. GMBH. wird Lansoprazol bereitstellen.) C13-UBT, 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, um die Eradikation zu bestimmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

immunthrombozytopenische Purpura

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 ~ 55 Jahre alt
  • Persistierende oder chronische ITP-Patienten, definiert durch eine internationale Arbeitsgruppe (persistierend: zwischen 3 und 12 Monaten nach Diagnosestellung, chronisch: länger als 12 Monate anhaltend)
  • 30 x 109/l ≤ Thrombozytenzahl ≤ 70 x 109/l
  • C13-Harnstoff-Atemtest: positiv
  • keine vorherige ITP-Behandlung
  • keine vorherige Behandlung zur Eradikation von H. pylori
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die irgendeine Ursache für Thrombozytopenie haben, wie HIV, HCV-Infektion, lymphoproliferative Erkrankung, Lebererkrankung, eindeutiger SLE, Medikamente, MDS, Leukämie
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Akute aktive Blutung oder Infektion
  • Wer Gerinnungshemmer oder Aspirin einnimmt
  • Patienten mit Penicillinallergie
  • Patienten mit Nebenwirkungen von Makrolid.
  • Patienten, die Mizolastin, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Mutterkornalkaloid und seine Derivate (Ergotamin, Dihydroergotamin), Bepridil oder Atazanavir einnehmen
  • Patienten mit bekannter Allergie oder schweren Nebenwirkungen von Studienmedikamenten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch relevante Leber- oder Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min)
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung nicht verstehen oder ihren Zustand nicht ausdrücken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
C13-Harnstoff-Atemtest: positiv
Lansoprazol 30 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich und Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtansprechrate 3 Monate nach der Behandlung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von H. pylori
Zeitfenster: 2 Jahre

Wir konzipierten eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Helicobacter-pylori-Eradikation für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) mit mittelschwerer Thrombozytopenie.

  • Reaktionsdauer
  • Nebenwirkung und Sicherheit der Behandlung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Hyo Jung Kim, professor, Department of Internal Medicine, Hallym University Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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