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Eine Studie zum Vergleich von Billroth II mit der Roux-en-Y-Rekonstruktion bei Magenkrebs (SCAR)

5. März 2021 aktualisiert von: Asim Shabbir, National Healthcare Group, Singapore

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Billroth II mit Roux-en-Y-Rekonstruktion nach radikaler distaler subtotaler Gastrektomie bei Magenkrebs

Sowohl Billroth II als auch Roux en Y sind akzeptable Rekonstruktionstechniken nach subtotaler Gastrektomie, jedoch bleibt die Debatte darüber, welche besser ist, unbeantwortet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Rekonstruktionstechniken Billroth II und Roux en Y nach radikaler distaler subtotaler Gastrektomie bei Magenkrebs in Bezug auf postoperative Ergebnisse und Lebensqualität zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Roux en Y im Vergleich zur Billroth II-Rekonstruktion weniger gastrointestinale Symptome und Refluxprobleme haben wird. Patienten mit resezierbarem Magenkrebs, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zugelassen und aufgenommen. Es werden Daten zu Demografie, Ernährung, Magen-Darm-Symptomen und Lebensqualität erhoben. Sie werden nach Abschluss der distalen subtotalen Gastrektomie randomisiert, um sich entweder einer Roux-en-Y- oder einer Billroth-II-Rekonstruktion zu unterziehen. Operationsdaten werden postoperativ erhoben.

Nach 6 Monaten wird eine erneute Ernährungsbeurteilung anhand klinischer und biochemischer Parameter durchgeführt. Die biochemischen Marker sind Teil der routinemäßigen Nachsorge. Die endgültige Bewertung erfolgt ein Jahr nach der Operation, wenn durch Interview unter Verwendung des EORTC 30-Fragebogens Lebensqualitätsdaten, gastrointestinale Symptome und Ernährungsbeurteilung sowie Operationsdaten für ein Wiederauftreten wiederholt werden. Nach einem Jahr wird bei den Patienten auch eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt, die Teil der routinemäßigen Nachsorge ist. Bei der Endoskopie wird die Stumpfgastritis bewertet und der Ösophagusreflux gemäß der Los-Angeles-Klassifikation beurteilt. Es wird postuliert, dass 5 % der Patienten unter Roux-en-Y-Rekonstruktion aufgrund von Refluxsymptomen schlechte klinische Symptome aufweisen, verglichen mit 25 % der Patienten unter Billroth II. Um eine statistische Signifikanz mit 95 % Power und einem 2-seitigen Test von 5 % für diese 20 % klinische Differenz zu erreichen, werden 80 Probanden für jeden Arm benötigt. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 10 % für Mortalität und Lost-to-Follow-up werden insgesamt 160 Patienten rekrutiert, die gleichmäßig randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die subtotale distale Gastrektomie mit Lymphadenektomie bietet die besten Heilungschancen entweder allein oder in Verbindung mit anderen Modalitäten für Patienten mit operablem distalem Magenkrebs. Nach einer subtotalen Gastrektomie kann die gastrointestinale Kontinuität durch verschiedene Techniken wiederhergestellt werden. Billroth I-, Billroth II- und Roux-en-Y-Rekonstruktion sind alle akzeptable Verfahren, die jeweils ihre Vor- und Nachteile haben. Die Wahl des rekonstruktiven Verfahrens variiert je nach individueller Präferenz des Chirurgen und institutioneller Praxis. Es gibt geografische Unterschiede in der Praxis, wobei die Mehrheit der Chirurgen im Osten Billroth I bevorzugt, während im Westen; Roux-en-Y wird häufiger verwendet (1). Die Billroth I vs. Roux-en-Y-Rekonstruktion wurde ausführlich mit einer prospektiven Serie von Sounya Nunobe et al. untersucht, die über überlegene symptomatische und funktionelle Ergebnisse des Roux-en-Y-Verfahrens berichtete (2). Eine randomisierte Studie von Makoto Ishikawa et al. fand jedoch begrenzte Vorteile von Roux-en-Y gegenüber der Billroth-I-Rekonstruktion (3). In dieser Studie hatte Roux-en-Y weniger Probleme im Zusammenhang mit Gallenrückfluss, aber eine höhere Inzidenz von Stase in der Roux-Gliedmaße, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führte. Ein weiterer Grund, warum einige Chirurgen Roux-en-Y vermeiden, ist eine Trias von postoperativen Symptomen, einschließlich Bauchschmerzen, Erbrechen und Übelkeit, die als Roux-en-Y-Loop-Syndrom bezeichnet werden (4,5). Die Billroth-II-Rekonstruktion im Vergleich zur Roux-en-Y ist eine einfachere Operation mit nur einer Anastomose und schnellerer Operationszeit (6). Dies hat Auswirkungen auf die Behandlung von Magenkrebspatienten, die möglicherweise unterernährt sind, und ein einfacheres Verfahren kann ein geringeres Risiko für Komplikationen aufweisen und bessere Ergebnisse erzielen. Billroth II wurde wegen erhöhter Reflux-assoziierter Probleme wie Ösophagitis und Gastritis kritisiert, ebenso bemerkenswert sind das Risiko einer afferenten Schleife und des Dumping-Syndroms. Die langfristigen Ernährungsergebnisse sind bei beiden Verfahren ähnlich (7).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Shatin, NT
      • Hong Kong, Shatin, NT, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Alter 21 - 80 Jahre, männlich und weiblich
  • Patienten mit histopathologisch bestätigtem Adenokarzinom der distalen kleinen Kurve, der distalen größeren Kurve, der Inzisur und des Antrums, die für eine elektive radikale subtotale Gastrektomie mit kurativer Absicht geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Patienten, die sich einer früheren Gastrektomie unterzogen haben
  • Patienten mit Magenkrebs oder früherer Dünndarmoperation, die den Aufbau einer Anastomoseform ausschließen, wodurch eine Randomisierung verhindert wird.
  • Die Patienten wurden zur Linderung von Magenausgangsobstruktion, Blutungen, Perforation und Obstruktion operiert
  • Notgastrektomie bei tumorbedingten Komplikationen.
  • Patienten mit Magenfrühkrebs, die endoskopisch kurativ behandelt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rekonstruktion Billroth II
Nach der radikalen distalen subtotalen Gastrektomie wird der Patient randomisiert, um die Kontinuität des Darms mit dem Magen mithilfe der Billroth-II-Rekonstruktion wiederherzustellen.
Verfahren: Roux-en-Y oder Billroth II
Roux-en-Y hatte weniger Probleme im Zusammenhang mit Gallenrückfluss, aber eine höhere Inzidenz von Stase in der Roux-Gliedmaße, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führte. Einige Chirurgen vermeiden Roux-en-Y ist eine Trias von postoperativen Symptomen, einschließlich Bauchschmerzen, Erbrechen und Übelkeit, die als Roux-en-Y-Loop-Syndrom bezeichnet werden. Die Billroth-II-Rekonstruktion ist eine einfachere Operation mit nur einer Anastomose und schnellerer Operationszeit. Dies hat Auswirkungen auf die Behandlung von Magenkrebspatienten, die möglicherweise unterernährt sind, und ein einfacheres Verfahren kann ein geringeres Risiko für Komplikationen aufweisen und bessere Ergebnisse erzielen. Billroth II hat ein erhöhtes Reflux-assoziiertes Problem wie Ösophagitis und Gastritis, das Risiko einer afferenten Schleife und ein Dumping-Syndrom. Die langfristigen Ernährungsergebnisse sind bei beiden Verfahren ähnlich.
Andere Namen:
  • Wiederaufbau
Sonstiges: Wiederaufbau von Roux-en-Y
Nach der radikalen distalen subtotalen Gastrektomie wird der Patient randomisiert, um die Kontinuität des Darms mit dem Magen mithilfe einer Roux-en-Y-Rekonstruktion wiederherzustellen.
Verfahren: Roux-en-Y oder Billroth II
Roux-en-Y hatte weniger Probleme im Zusammenhang mit Gallenrückfluss, aber eine höhere Inzidenz von Stase in der Roux-Gliedmaße, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führte. Einige Chirurgen vermeiden Roux-en-Y ist eine Trias von postoperativen Symptomen, einschließlich Bauchschmerzen, Erbrechen und Übelkeit, die als Roux-en-Y-Loop-Syndrom bezeichnet werden. Die Billroth-II-Rekonstruktion ist eine einfachere Operation mit nur einer Anastomose und schnellerer Operationszeit. Dies hat Auswirkungen auf die Behandlung von Magenkrebspatienten, die möglicherweise unterernährt sind, und ein einfacheres Verfahren kann ein geringeres Risiko für Komplikationen aufweisen und bessere Ergebnisse erzielen. Billroth II hat ein erhöhtes Reflux-assoziiertes Problem wie Ösophagitis und Gastritis, das Risiko einer afferenten Schleife und ein Dumping-Syndrom. Die langfristigen Ernährungsergebnisse sind bei beiden Verfahren ähnlich.
Andere Namen:
  • Wiederaufbau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rekonstruktion nach Billroth II und Roux En Y nach radikaler distaler subtotaler Gastrektomie bei Magenkrebs in Bezug auf die postoperativen Ergebnisse zu vergleichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ergebnisse umfassen postoperative gastrointestinale Symptome, Ernährungszustand, Gastritis und/oder Ösophagitis bei der Endoskopie und Lebensqualität bis zu einem Jahr nach der Operation. Mit den Ergebnissen können wir auf wissenschaftlicher Grundlage die geeignetere Rekonstruktionsmethode für unsere Patienten auswählen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität vor und nach der Operation wird zwischen Billroth II- und Roux En Y-Rekonstruktion nach radikaler distaler subtotaler Gastrektomie verglichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die symptomatischen Ergebnisse beider Verfahren haben einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten und können am Ende das bessere der beiden Verfahren identifizieren.
1 Jahr
Beurteilung der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Einstufung der klinischen Symptomatik basiert auf dem Gesamtscore der fünf Items Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Erbrechen Galle, postprandiale Blähungen und Übelkeit) prä- und postoperativ nach 1 Jahr. Je höher die Note, desto schlechter das Ergebnis.
1 Jahr
Beurteilung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 1 Jahr
Biochemische Parameter sowie Größe und Gewicht der Patienten werden präoperativ, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ gemessen, um den BMI zu berechnen. Die Ernährungsbeurteilung wird anhand des NRI und der Gesamtzahl der Lymphozyten bewertet.
1 Jahr
Einstufung von Gastritis und/oder Ösophagitis bei der Endoskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Endoskopische Klassifikation der Entzündung des Restmagens, die ein Jahr nach der Operation einzustufen ist. Die Gastritis wird gemäß der aktualisierten Sydney-Klassifikation gemeldet, wobei das morphologische Muster, die Ätiologie und die Topographie angegeben werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Healthcare Group, Singapore

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Asim Shabbir, MBBS, National University Hospital System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B/08/333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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