- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01258101
Eine Studie zu PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) plus Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC), Genotyp 2 oder 3
30. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von pegyliertem Interferon Alfa (PEG-IFN) in Kombination mit zwei verschiedenen Ribavirin-Dosen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und Subtyp 2/3
Diese randomisierte, parallelarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegasys (Peginterferon alfa-2a) in Kombination mit 2 verschiedenen Ribavirin-Dosen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 2 oder 3, bewerten. Die Patienten werden randomisiert in 4 Behandlungsgruppen eingeteilt, die Pegasys erhalten (180 µg subkutan wöchentlich) für 16 oder 24 Wochen mit einer von zwei Dosen Ribavirin (400 mg oder 800 mg oral täglich).
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 16 oder 24 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
395
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Gratwein, Österreich, 8112
-
Graz, Österreich, 8036
-
Innsbruck, Österreich, 6020
-
Linz, Österreich, 4020
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Linz, Österreich, 4010
-
Oberndorf, Österreich, 5110
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Ried-innkreis, Österreich, 4910
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Salzburg, Österreich, 5020
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Villach, Österreich, 9500
-
Wels, Österreich, 4600
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Wien, Österreich, 1030
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Wien, Österreich, 1100
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Wien, Österreich, 1130
-
Wien, Österreich, 1160
-
Wien, Österreich, 1220
-
Wien, Österreich, 1090
-
Wien, Österreich, 1140
-
Wiener Neustadt, Österreich, 2700
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren
- Chronische Hepatitis C, Genotyp 2 oder 3
- Positiver HCV-RNA-Spiegel im Serum beim Screening (COBAS AMPLICOR MONITOR HCV-Test)
- Abdomensonographie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie mit Interferon und/oder pegyliertem Interferon und Ribavirin
- Leberzirrhose, Klasse B oder C (Child-Pugh)
- Systemische antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung <= 6 Monate vor Studienmedikation
- Anamnese oder Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als chronischer Hepatitis C
- Dekompensierte Lebererkrankung
- Positiv für HIV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Peginterferon/Ribavirin 800 mg (24 Wochen)
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal wöchentlich 180 µg Peginterferon alfa-2a (PEG-IFNα-2a) + täglich 800 mg Ribavirin (W).
|
180 mcg sc wöchentlich, 24 Wochen
180 µg sc wöchentlich, 16 Wochen
800 mg oral täglich
400 mg oral täglich
|
Experimental: Peginterferon/Ribavirin 400 mg (24 Wochen)
Die Teilnehmer erhielten PEG-IFNα-2a 180 µg einmal wöchentlich + Ribavirin 400 mg täglich für 24 W.
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180 mcg sc wöchentlich, 24 Wochen
180 µg sc wöchentlich, 16 Wochen
800 mg oral täglich
400 mg oral täglich
|
Experimental: Peginterferon/Ribavirin 800 mg (16 Wochen)
Die Teilnehmer erhielten PEG-IFNα-2a 180 µg einmal wöchentlich + Ribavirin 800 mg täglich für 16 W.
|
180 mcg sc wöchentlich, 24 Wochen
180 µg sc wöchentlich, 16 Wochen
800 mg oral täglich
400 mg oral täglich
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Experimental: Peginterferon/Ribavirin 400 mg (16 Wochen)
Die Teilnehmer erhielten PEG-IFNα-2a 180 µg einmal wöchentlich + Ribavirin 400 mg täglich für 16 W.
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180 mcg sc wöchentlich, 24 Wochen
180 µg sc wöchentlich, 16 Wochen
800 mg oral täglich
400 mg oral täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine nachhaltige virologische Ansprechrate erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 48 (24 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
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Die anhaltende virologische Reaktion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe definiert, bei denen 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung kein Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Messwert festgestellt wurde.
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Bis Woche 48 (24 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-RNA, bestimmt durch den AMPLICOR HCV-Test in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
|
Serum-Hepatitis-C-Virus-RNA (HCV-RNA) wurde durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ermittelt.
Proben für eine qualitative PCR (AMPLICOR® HCV Test v2.0) wurden in Woche 24 und Woche 48 entnommen.
„G2“ und „G3“ stehen für Genotyp 2 bzw. Genotyp 3.
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In Woche 24 und Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
|
Die virologische Reaktion am Ende der Behandlung (ETR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer qualitativer PCR in jeder Gruppe nach Abschluss der Behandlung definiert.
ETR ist als Woche 16 und Woche 24 definiert.
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In Woche 16 und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischen Ansprechraten nach Genotyp am Ende der Behandlung
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
|
Die virologische Reaktion wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel (bestimmt durch den AMPLICOR HCV-Test) in Woche 16 und Woche 24 definiert.
Es wurden virologische Ansprechraten basierend auf dem Genotyp (G2 und G3) berichtet.
ETR ist als Woche 16 und Woche 24 definiert.
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In Woche 16 und Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das im Verlauf der Studie nach Beginn der Studienbehandlung auftrat.
Ein unerwünschtes Ereignis war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wurde oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit sowie einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
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Bis Woche 48
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Mittlere Hämoglobinwerte am Ende der Behandlung
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
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Am Ende der Behandlung (Woche 16 und Woche 24) wurden Hämoglobinwerte (Hb) gemeldet.
Der mittlere niedrigste Hb-Wert nach der Behandlung beginnt mit einem Median von 129 Gramm (g)/Liter (L).
Die mit Abstand häufigste Hämoglobinklasse lag bei >=100 g/L.
Der Zweck der Bestimmung des Hb-Spiegels hängt mit der Ribavirin-Dosis zusammen.
Die primäre Toxizität der Ribavirin-Dosis (1000–1200 mg/Tag, maximal verträgliche Dosis) ist Anämie mit einer Verringerung des Hämoglobinspiegels, die im Allgemeinen innerhalb der ersten 1–2 Wochen nach Beginn der Therapie auftritt.
Der bei der Kombinationsbehandlung von Ribavirin und Interferon-alfa beobachtete Rückgang des Hämoglobins wird durch eine Reduzierung der Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag behandelt.
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In Woche 16 und Woche 24
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Mittlere SF-36-Werte zu Studienbeginn und in den Wochen 16, 24 und 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 16, 24 und 48
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Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der acht Bereiche misst (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit).
Jeder Domänen-Score reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), wobei höhere Scores einen besseren gesundheitsbezogenen Funktionsstatus widerspiegeln.
Wobei Baseline (BS) Woche 0 ist.
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Zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 16, 24 und 48
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Mittlere FSS-Werte zu Studienbeginn und in den Wochen 16, 24 und 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 16, 24 und 48
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Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das 9 Elemente umfasst, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden und den Schweregrad der Ermüdung messen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Aussage zu bewerten, basierend darauf, wie die Aussage in der Vorwoche auf sie zutraf.
Der Schweregrad der Erschöpfung ist der Durchschnitt der Ergebnisse der 9 Fragen; Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Ermüdung hinweisen.
Der Ausgangswert ist als Woche 0 definiert.
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Zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 16, 24 und 48
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Mittlerer Beschwerdeliste-Score für Teilnehmer, die zu Studienbeginn und in den Wochen 16, 24 und 48 eine Opioid-Erhaltungstherapie erhielten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 16, 24 und 48
|
Die psychiatrische Beurteilung erfolgte mithilfe von Beschwerdeliste-Fragebögen (BL).
Die BL-Ergebnisse wurden deskriptiv nach Besuch, Behandlungsgruppe, Genotyp und Status der Opioid-Erhaltungstherapie analysiert.
Die Punkte des BL-Fragebogens wurden durch Berechnung der durchschnittlichen Antwort auf alle beantworteten Punkte bewertet.
Die Items wurden mit den Werten 1 = „stark“ (Beschwerde ist stark) bis 4 = „gar nicht“ (nicht vorhanden) bewertet.
Je höher der BL-Score, desto weniger Beschwerden lagen bei einem Teilnehmer vor.
Der Ausgangswert ist als Woche 0 definiert.
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Zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 16, 24 und 48
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Mittelwert des Beck-Depressionsinventars für Teilnehmer, die zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 48 eine Opioid-Erhaltungstherapie erhielten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
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Für die psychiatrische Begutachtung wurden die Ergebnisse der Fragebögen des Beck Depression Inventory (BDI) ausgewertet.
Die BDI-Ergebnisse wurden deskriptiv nach Besuch, Behandlungsgruppe, Genotyp und Status der Opioid-Erhaltungstherapie analysiert.
BDI ist ein von Teilnehmern bewertetes Inventar mit 21 Elementen, das Depressionssymptome, Kognition und körperliche Symptome wie Müdigkeit, Gewichtsverlust und mangelndes Interesse an Sex bewertet.
Die einzelnen Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet, wobei 0 = keine/nicht vorhanden und 3 = am schwersten.
Gesamtpunktzahl: 0 bis 63; Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin.
Die Durchschnittswerte werden pro Besuch dargestellt.
Der Ausgangswert ist als Woche 0 definiert.
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Zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
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Zeit bis zur viralen Reaktion
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Die Zeit bis zur Virusreaktion wurde berechnet als Datum des ersten negativen PCR-Ergebnisses nach dem Screening – Datum der PCR-Screening-Probe + 1 [in Tagen].
Es wurden die durchschnittlichen Tage bis zur Virusreaktion für die Gesamtbevölkerung angegeben.
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Bis Woche 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
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