- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01258686
Klinische Studie mit Silymarin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, bei denen eine herkömmliche antivirale Therapie versagt hat
22. November 2013 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical
Eine doppelblinde Phase-III-Studie mit Silymarin bei HCV-infizierten Patienten, bei denen die konventionelle antivirale Therapie versagt hat
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Silymarin 700 mg dreimal täglich zu bestimmen und die Sicherheit bei Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Byung Chul, Yoo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre beim Screening.
- Serum-HCV-RNA oberhalb der quantifizierbaren Nachweisgrenze nach Ende der vorherigen Therapie.
- ALT > 60 IE/l (d. h. etwa 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts) während des Screeningzeitraums.
- Vorherige Behandlung mit einer Interferon-basierten Therapie, aber 1) ohne anhaltendes virologisches Ansprechen oder 2) HCV-RNA am Ende der Behandlung nachgewiesen oder 3) HCV-RNA während der Behandlung nicht nachgewiesen und danach nachgewiesen oder 4) teilweises Ansprechen (HCV-RNA < 2log10 aber nicht ausgerottet) oder 5) kein Ansprechen oder 6) Abbruch wegen Nebenwirkung
- Schwangerschaftstest im Urin negativ (für Frauen im gebärfähigen Alter). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- ALT ≥ 10*ULN (Obergrenze des Normalwerts) beim Screening
- Verwendung von Silymarin oder anderen Mariendistelpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Verwendung anderer Antioxidantien wie Vitamin E, Vitamin C, Glutathion, Alpha-Tocopherol oder nicht verschriebener ergänzender alternativer Medikamente (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, Megadosis-Vitamine, Kräuterpräparate und spezielle Tees) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Ein Multivitamin in Standarddosen ist erlaubt.
- Verwendung von Silymarin oder anderen Antioxidantien oder nicht verschriebenen ergänzenden alternativen Medikamenten (wie oben) während des Screeningzeitraums oder Patient, der nicht bereit ist, diese Medikamente bis zum Abschluss der Studie einzunehmen.
- Jede antivirale Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegen Mariendistel oder deren Zubereitungen.
- Anzeichen eines schlecht eingestellten Diabetes (definiert als HbA1c > 8 % bei Patienten mit Diabetes).
- Verwendung von Warfarin, Metronidazol oder Paracetamol (mehr als zwei Gramm pro Tag) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
- Früherer radiologischer Test (Ultraschall, Computertomographie, Magnetresonanztomographie) oder Leberbiopsie, die das Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren Steatose oder Hinweise auf eine Steatohepatitis zeigten.
- Positiver Test auf Anti-HIV oder HBsAg innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening.
- Durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als einem Getränk oder Äquivalent (> 12 Gramm) pro Tag oder mehr als zwei (2) Getränke an einem beliebigen Tag in den 30 Tagen vor dem Screening. Patienten, die eines der Kriterien vor mehr als 30 Tagen erfüllt haben, müssen mindestens sechs Monate vor dem Screening im Monatsdurchschnitt höchstens 12 Gramm Alkohol pro Tag konsumiert haben.
- Vorgeschichte anderer chronischer Lebererkrankungen, einschließlich Stoffwechselerkrankungen, dokumentiert durch geeignete Tests.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
- Serum-Kreatininspiegel 2,0 mg/dl oder höher beim Screening oder CrCl ≤ 60 cc/min oder derzeit in der Dialyse. Die Kreatinin-Clearance (CrCl) wird nach Cockcroft-Gault berechnet.
- Nachweis von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums.
- Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, definiert als eine der folgenden: Serumalbumin < 3,2 g/dl, Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl oder PT/INR > 1,3-facher Normalwert beim Screening oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von Aszites oder Enzephalopathie oder Blutungen aus Ösophagusvarizen.
- Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Krankheit oder andere Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden (z ).
- Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, Autoimmunhepatitis, autoimmune hämolytische Anämie, schwere Psoriasis, rheumatoide Arthritis), die entzündliche Biomarker beeinflussen könnte.
- Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.
- Geschichte der Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird.
- Verwendung von oralen Steroiden für mehr als 14 Tage innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an das Studienprotokoll zu halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo 700 mg dreimal täglich
|
EXPERIMENTAL: Silymarin, Behandlung
|
700 mg dreimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Anteil der Patienten mit einer Serum-ALT von weniger als oder gleich 40 IE/l oder einem Rückgang um mindestens 50 % auf weniger als 60 IE/l
Zeitfenster: in Woche 24
|
in Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Änderung von der Grundlinie in ALT und HCV-RNA (log10)
Zeitfenster: 36 Wochen
|
36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Byung Chul Yoo, MD. PhD., Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Silymarin
Andere Studien-ID-Nummern
- BK SIL-C-301
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