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Klinische Studie mit Silymarin bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, bei denen eine herkömmliche antivirale Therapie versagt hat

22. November 2013 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical

Eine doppelblinde Phase-III-Studie mit Silymarin bei HCV-infizierten Patienten, bei denen die konventionelle antivirale Therapie versagt hat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Silymarin 700 mg dreimal täglich zu bestimmen und die Sicherheit bei Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre beim Screening.
  2. Serum-HCV-RNA oberhalb der quantifizierbaren Nachweisgrenze nach Ende der vorherigen Therapie.
  3. ALT > 60 IE/l (d. h. etwa 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts) während des Screeningzeitraums.
  4. Vorherige Behandlung mit einer Interferon-basierten Therapie, aber 1) ohne anhaltendes virologisches Ansprechen oder 2) HCV-RNA am Ende der Behandlung nachgewiesen oder 3) HCV-RNA während der Behandlung nicht nachgewiesen und danach nachgewiesen oder 4) teilweises Ansprechen (HCV-RNA < 2log10 aber nicht ausgerottet) oder 5) kein Ansprechen oder 6) Abbruch wegen Nebenwirkung
  5. Schwangerschaftstest im Urin negativ (für Frauen im gebärfähigen Alter). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. ALT ≥ 10*ULN (Obergrenze des Normalwerts) beim Screening
  2. Verwendung von Silymarin oder anderen Mariendistelpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  3. Verwendung anderer Antioxidantien wie Vitamin E, Vitamin C, Glutathion, Alpha-Tocopherol oder nicht verschriebener ergänzender alternativer Medikamente (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, Megadosis-Vitamine, Kräuterpräparate und spezielle Tees) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Ein Multivitamin in Standarddosen ist erlaubt.
  4. Verwendung von Silymarin oder anderen Antioxidantien oder nicht verschriebenen ergänzenden alternativen Medikamenten (wie oben) während des Screeningzeitraums oder Patient, der nicht bereit ist, diese Medikamente bis zum Abschluss der Studie einzunehmen.
  5. Jede antivirale Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  6. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegen Mariendistel oder deren Zubereitungen.
  7. Anzeichen eines schlecht eingestellten Diabetes (definiert als HbA1c > 8 % bei Patienten mit Diabetes).
  8. Verwendung von Warfarin, Metronidazol oder Paracetamol (mehr als zwei Gramm pro Tag) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  9. Früherer radiologischer Test (Ultraschall, Computertomographie, Magnetresonanztomographie) oder Leberbiopsie, die das Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren Steatose oder Hinweise auf eine Steatohepatitis zeigten.
  10. Positiver Test auf Anti-HIV oder HBsAg innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening.
  11. Durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als einem Getränk oder Äquivalent (> 12 Gramm) pro Tag oder mehr als zwei (2) Getränke an einem beliebigen Tag in den 30 Tagen vor dem Screening. Patienten, die eines der Kriterien vor mehr als 30 Tagen erfüllt haben, müssen mindestens sechs Monate vor dem Screening im Monatsdurchschnitt höchstens 12 Gramm Alkohol pro Tag konsumiert haben.
  12. Vorgeschichte anderer chronischer Lebererkrankungen, einschließlich Stoffwechselerkrankungen, dokumentiert durch geeignete Tests.
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  14. Serum-Kreatininspiegel 2,0 mg/dl oder höher beim Screening oder CrCl ≤ 60 cc/min oder derzeit in der Dialyse. Die Kreatinin-Clearance (CrCl) wird nach Cockcroft-Gault berechnet.
  15. Nachweis von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums.
  16. Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, definiert als eine der folgenden: Serumalbumin < 3,2 g/dl, Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl oder PT/INR > 1,3-facher Normalwert beim Screening oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von Aszites oder Enzephalopathie oder Blutungen aus Ösophagusvarizen.
  17. Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Krankheit oder andere Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden (z ).
  18. Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lupus erythematodes, Autoimmunhepatitis, autoimmune hämolytische Anämie, schwere Psoriasis, rheumatoide Arthritis), die entzündliche Biomarker beeinflussen könnte.
  19. Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  20. Geschichte der Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird.
  21. Verwendung von oralen Steroiden für mehr als 14 Tage innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  22. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
  23. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an das Studienprotokoll zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 700 mg dreimal täglich
EXPERIMENTAL: Silymarin, Behandlung
700 mg dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer Serum-ALT von weniger als oder gleich 40 IE/l oder einem Rückgang um mindestens 50 % auf weniger als 60 IE/l
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderung von der Grundlinie in ALT und HCV-RNA (log10)
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung Chul Yoo, MD. PhD., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

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