- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01260740
Die Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf das belohnende Lernen bei gesunden Menschen
Hintergrund:
- Zwei Bereiche auf der Oberfläche des Gehirns, der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) und der motorische Kortex (MC), spielen beim Lernen eine Schlüsselrolle. Forscher sind daran interessiert, den Effekt zu bestimmen, den die transkranielle Magnetstimulation (TMS) auf DLPFC und MC auf die Leistung der Teilnehmer bei Lernaufgaben hat. Durch die Untersuchung der Wirkung von TMS auf Reaktionszeit, Lernen und Gedächtnis hoffen die Forscher, besser zu verstehen, wie Erkrankungen wie Parkinson und traumatische Hirnverletzungen, die diese Teile des Gehirns betreffen, behandelt werden können.
Ziele:
- Es sollten die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex und den motorischen Kortex untersucht werden.
- Um zu erfahren, welche Bereiche des Gehirns für die Ausführung bestimmter Lern- und Gedächtnisaufgaben verwendet werden.
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde Rechtshänder im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen und neurologischen Untersuchung sowie einer medizinischen und psychiatrischen Anamnese untersucht.
- Die Teilnehmer werden gebeten, an einem von fünf verschiedenen Teilen dieser Studie teilzunehmen. Die meisten Teilnehmer werden vier zweistündige Besuche im National Institutes of Health Clinical Center absolvieren. Einige Teilnehmer (diejenigen, die an Teil 5 beteiligt sind) haben nur einen zweistündigen Besuch.
- Teile 1 und 2 (vier Besuche): Die Teilnehmer erhalten TMS und erledigen dann eine Lernaufgabe, die möglicherweise eine kleine finanzielle Belohnung bringt. Beim ersten Besuch vor dem TMS absolvieren die Teilnehmer einen Intelligenztest, der auf dem Vorlesen der auf einer Karte angegebenen Wörter basiert. Bei Teilnehmern, bei denen im vergangenen Jahr keine routinemäßige Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt wurde, wird ebenfalls eine Untersuchung durchgeführt.
- Teile 3 und 4 (vier Besuche): Die Teilnehmer werden einem funktionellen MRT-Scan unterzogen, während sie eine Lernaufgabe erledigen, die möglicherweise eine kleine finanzielle Belohnung bietet. Beim ersten Besuch vor der funktionellen MRT absolvieren die Teilnehmer einen Intelligenztest, der auf dem Vorlesen der auf einer Karte angegebenen Wörter basiert. Bei Teilnehmern, bei denen im vergangenen Jahr keine routinemäßige Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt wurde, wird ebenfalls eine Untersuchung durchgeführt.
- Teil 5 (ein Besuch): Die Teilnehmer absolvieren einen Intelligenztest, der auf dem Vorlesen der auf einer Karte angegebenen Wörter basiert. Anschließend erhalten die Teilnehmer ein TMS, gefolgt von einem funktionellen MRT-Scan. Während der funktionellen MRT erledigen die Teilnehmer eine Knopfdruckaufgabe, die möglicherweise eine kleine finanzielle Belohnung bringt.
- Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine kleine Blutprobe für die genetische Analyse bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Die transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (TBS) führt zu funktionellen Veränderungen im menschlichen motorischen Kortex. Kontinuierliche inhibitorische TBS (cTBS) über dem primären motorischen Kortex (M1) führt bei gesunden Personen zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Lernens, ähnlich wie bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) und Parkinson-Krankheit (PD). Die Lerndepression durch cTBS kann als Modell für Lern- und Gedächtnisdefizite bei diesen Störungen dienen und eine Möglichkeit bieten, Behandlungen auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen und ihre Mechanismen zu erforschen. Unser unmittelbares Ziel besteht darin, herauszufinden, ob eine Manipulation der Verhaltenskontingenzen der Aufgabe, insbesondere das Hinzufügen von Belohnungen, die durch cTBS verursachte virtuelle Verletzung überwinden kann.
Das erste Ziel des Projekts besteht darin, die hemmende Wirkung von cTBS auf das implizite (serielle Reaktionszeit/SRT) und explizite (Versuch-und-Irrtum) motorische Lernen einer Sequenz von Zielorten zu untersuchen.
Das zweite Ziel des Projekts besteht darin, die Auswirkungen von cTBS auf das nichtmotorische implizite und explizite probabilistische Klassifizierungslernen mithilfe der Wettervorhersageaufgabe (WPT) zu untersuchen. Wir werden die Beteiligung von M1 und dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) am impliziten und expliziten Lernen untersuchen, indem wir Teilnehmer untersuchen, die diese Aufgaben nach cTBS über 1) M1, 2) DLPFC und 3) Schein-TBS ausführen.
Unser drittes Ziel besteht darin, den Effekt der Manipulation der Belohnung beim impliziten und expliziten Lernen nach inhibitorischem TBS gegenüber M1 und DLPFC zu untersuchen, da es möglich ist, dass durch TBS verursachte Lerndefizite durch eine Erhöhung der Verstärkung während des Lernens verbessert werden können.
Unser viertes Ziel besteht darin, die neuronalen Netze zu untersuchen, die dem impliziten und expliziten Lernen mit und ohne Belohnung zugrunde liegen, indem wir Teilnehmer untersuchen, die diese Aufgaben während der funktionellen MRT (fMRT) ausführen. Schließlich werden wir auch fMRT während des impliziten Sequenzlernens und nach cTBS über M1 durchführen, um seine Auswirkungen auf die am impliziten Lernen beteiligten neuronalen Netze zu identifizieren.
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige (n = 272, im Alter von 18–70 Jahren), ohne jegliche Kontraindikation für TBS oder MRT. Diese Zahl umfasst jeweils 60 Teilnehmer für die Experimente 1 und 2 und jeweils 24 Teilnehmer für die Experimente 3–5. Darüber hinaus sind 35 Teilnehmer zur Pilotierung von Verhaltens- und Bildgebungsverfahren einbezogen. Um mögliche Abbrecher und Abbrecher (bis zu 20 %) zu berücksichtigen, umfasst die Gesamtrückstellungsobergrenze weitere 45 Teilnehmer, also 272.
Design
Die Studie umfasst fünf gemischte oder Crossover-Designexperimente mit geeigneten Kontrollen zur Eliminierung von Ordnungseffekten.
Zielparameter
Wir werden die Auswirkungen von Belohnung und TBS und deren Wechselwirkung auf Lernmaßstäbe untersuchen. Sekundäre Ergebnismaße werden sein, wie TBS und Belohnung interagieren, um das Muster der BOLD-Aktivierung im MRT und die Auswirkungen relevanter genetischer Variation auf Lernvariablen und BOLD-Aktivierung zu verändern. Wir werden die Auswirkungen genetischer Variationen in relevanten Genen auf diese Ergebnisse untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um 272 gesunde Freiwillige aus der Bevölkerung des NIH-Freiwilligenprogramms für klinische Forschung.
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Gesund
Rechtshändig
Alter 18–70 (einschließlich)
Sie haben die High School oder das College in einem englischsprachigen Land abgeschlossen.
Alle Teilnehmer müssen sich innerhalb der letzten zwei Jahre einer neurologischen Untersuchung durch einen NINDS-Arzt unterzogen haben.
Alle Teilnehmer an den fMRT-Experimenten müssen innerhalb des letzten Jahres außerdem eine klinische MRT durchgeführt haben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Personen mit Erkrankungen, die ein Risiko für die Sicherheit des MRT-Verfahrens darstellen könnten, werden vom Protokoll ausgeschlossen, wie zum Beispiel:
Diejenigen mit ferromagnetischem Metall in der Schädelhöhle oder im Auge, z.B. Aneurysma-Clip, implantierter Nervenstimulator, Cochlea-Implantat, Augenfremdkörper.
Personen mit einem implantierten Herzschrittmacher oder Autodefibrillator.
Diejenigen mit einer Insulinpumpe.
Personen mit einem nicht entfernbaren Piercing.
Schwangere Frau
Personen mit Erkrankungen, die ein Risiko für die Sicherheit des TMS-Verfahrens darstellen könnten, werden vom Protokoll ausgeschlossen, wie zum Beispiel:
- Personen mit erheblicher Anomalie bei der neurologischen Untersuchung.
- Personen mit Metall in der Schädelhöhle oder im Auge, z.B. Aneurysma-Clip, implantierter Nervenstimulator, Cochlea-Implantat, Augenfremdkörper.
- Personen mit einem implantierten Herzschrittmacher oder Autodefibrillator.
- Diejenigen mit einer Insulinpumpe.
- Schwangere Frau
Personen mit Erkrankungen, die unsere Interpretation der TBS- und fMRT-Ergebnisse beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen, wie zum Beispiel:
- Personen mit erheblicher Anomalie bei der neurologischen Untersuchung.
- Personen, die an einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung leiden oder eine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte haben.
- Personen, die im letzten Monat Medikamente eingenommen haben, die das DA-System beeinflussen, wie z. B. Phenothiazin-Antihistaminika (Promethazin), Antiemetika oder abschwellende Mittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wir werden die Auswirkungen von Belohnung und TBS und deren Wechselwirkung auf Lernmaßstäbe untersuchen.
Zeitfenster: Eine Stunde
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Eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundäre Ergebnismaße werden sein, wie TBS und Belohnung interagieren, um das Muster der BOLD-Aktivierung im MRT und die Auswirkungen relevanter genetischer Variation auf Lernvariablen und BOLD-Aktivierung zu verändern.
Zeitfenster: Eine Stunde
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Eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arancio O, Chao MV. Neurotrophins, synaptic plasticity and dementia. Curr Opin Neurobiol. 2007 Jun;17(3):325-30. doi: 10.1016/j.conb.2007.03.013. Epub 2007 Apr 6.
- Aron AR, Gluck MA, Poldrack RA. Long-term test-retest reliability of functional MRI in a classification learning task. Neuroimage. 2006 Feb 1;29(3):1000-6. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.08.010. Epub 2005 Sep 1.
- Badgaiyan RD, Fischman AJ, Alpert NM. Striatal dopamine release in sequential learning. Neuroimage. 2007 Nov 15;38(3):549-56. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.07.052. Epub 2007 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 110055
- 11-N-0055
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