Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heilwirkung von Pravastatin bei Patienten mit verzögerter kutaner und subkutaner radioinduzierter Fibrose (PRAVACUR)

11. Juni 2019 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Molekulare Mechanismen, die an radioinduzierter Fibrose beteiligt sind, werden in UPRES EA 27-10 seit 10 Jahren bewertet. Neben dem kanonischen TGFbeta/Smad-Weg, der an radioinduzierter Fibrose (RIF) beteiligt ist, wurde gezeigt, dass die Rho/ROCK/CTGF-Kaskade auch an molekularen Mechanismen von RIF beteiligt ist. Die kurative Verabreichung von Pravastatin oder ROCK-spezifischen Inhibitoren hemmt den chronisch aktivierten Rho/ROCK/CTGF-Signalweg in vitro in menschlichen Zelllinien und ex vivo in menschlichen Proben. Darüber hinaus verbessert die kurative Verabreichung von Pravastatin etablierte RIF in vivo. Die Daten der Prüfärzte deuten darauf hin, dass die auf Pravastatin basierende Strategie eine effiziente und sichere antifibrotische Therapie ist, die leicht in die Klinik übertragbar ist, um die Lebensqualität von Langzeit-Krebsüberlebenden zu verbessern, ohne die vorherige Krebsbehandlung zu beeinträchtigen.

Diese klinische Studie bewertet die heilende Wirksamkeit von Pravastatin bei Patienten mit kutaner und/oder subkutaner Fibrose (Grad >= 2 gemäß NCI-CTCAE v4-Toxizitätsskala) und die wegen eines Kopf-Hals-Tumors mit Strahlentherapie behandelt wurden. Die Patienten werden 12 Monate lang mit Pravastatin behandelt. Eine Zwischenbewertung der Wirksamkeit durch Ultraschall erfolgt nach 6 Monaten und zuletzt am Ende der Behandlung. Die Patientenbewertung wird 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung durchgeführt, um einen möglichen Rebound-Effekt zu untersuchen.

Ziel(e) der klinischen Studie

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von Pravastatin bei etablierter kutaner und subkutaner strahleninduzierter Fibrose, die sich 6 bis 24 Monate nach der Kopf-Hals-Strahlentherapie zeigte.

Zweites Ziel: Bewertung der radioinduzierten Fibroseregression während des Jahres nach dem Behandlungsstopp.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kutane und/oder subkutane Fibrose Grad >= 2 (NCI-CTCAE v4-Toxizitätsskala), die 6 bis 24 Monate nach der Kopf-Hals-Strahlentherapie auftrat.
  2. Kopf- und Halskrebs, behandelt durch Strahlentherapie +/- Chemotherapie, +/- Operation, ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung.
  3. Alter >= 18
  4. Karnofsky-PS ≥ 70
  5. normale Nierenfunktion (plasmatisches Kreatinin <= 130 Mikromol/l), normales Cholesterin, normale Leberfunktion (Gesamtbilirubin <= 1,5 UNL, SGOT und SGPT <= 2 UNL)
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. jede langdauernde Behandlung von Kortikoiden
  2. schwere Herzpathologie
  3. Patienten, die bereits mit Statinen oder mit Fibraten, Cyclosporin behandelt wurden
  4. Vorgeschichte von Muskeltoxizitäten bei Behandlung mit Fibraten oder Statinen
  5. Persönliche oder familiäre Geschichte der erblichen Muskelpathologie
  6. Plasmatische CPK >3 UNL
  7. Patient, der bereits in eine andere therapeutische Studie mit einem experimentellen Medikament aufgenommen wurde,
  8. schwangere Patientin oder anfällig für Schwangerschaft oder Stillzeit (Patienten im gebärfähigen Alter müssen unter eine wirksame Empfängnisverhütung gestellt werden),
  9. ein sozialer oder psychischer Zustand, der eine positive Teilnahme des Patienten an der Behandlung und notwendige medizinische Nachsorge nicht in Betracht ziehen lässt,
  10. der Patient steht unter gesetzlicher Beschränkung oder Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pravastatin
Pravastatin: 40 mg/Tag über 12 Monate
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg/Tag über 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung der radioinduzierten Fibrose (RIF), bewertet durch Hochfrequenz-Ultraschall
Zeitfenster: 12 Monate
eine Abnahme der maximalen Dicke um mehr als 30 % im Vergleich zu RIF vor der Behandlung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrosegrad gemäß NCI-CTCAE v4-Toxizitätsskala.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
VQ-Dermato-Skala
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Sofia Rivera, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSET 1383 - PRAVACUR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pravastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren