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Stationäre Bewertung eines automatisierten Closed-Loop-Control-to-Range-Systems (CTR)

7. September 2016 aktualisiert von: John Lum, Jaeb Center for Health Research

Der Zweck dieser Studie ist es, ein Insulinmanagementsystem ("Control-to-Range (CTR)-System") in einem stationären Umfeld zu testen, um festzustellen, ob das System sicher und wirksam genug ist, um es in einer zukünftigen Studie zu Hause zu testen. Das System umfasst (1) ein DexCom Seven Plus-Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), das den Blutzucker misst, (2) einen Laptop-Computer, der bestimmt, wie viel Insulin benötigt wird, und (3) eine Insulet OmniPod-Insulinpumpe, die das Insulin abgibt .

Die Studie wird zwei Krankenhausaufenthalte umfassen, die aus Mahlzeiten und Übungsszenarien bestehen. Beide Krankenhausaufenthalte dauern 24+ Stunden am Tag und in der Nacht. An der Studie werden etwa 50 Personen in 7 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten, Frankreich, Israel und Italien teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clinical Research Center (CRC) Session Detail (Regelkreis aktiv für alle Elemente)

Tag 1 (24+ Stunden):

  1. Einlass um 7:00 Uhr
  2. Standardisiertes Frühstück mit normalem Bolus um 9:00 Uhr
  3. Mittagessen mit normalem Bolus um 13:00 Uhr
  4. Abendessen mit normalem Bolus um 19:00 Uhr
  5. Nacht schlafen
  6. Frühstück mit Bolus ausgelassener Mahlzeit, gefolgt von Benutzerwarnung und Korrekturbolus
  7. Entladung

Tag 2 (24+ Stunden):

  1. Einlass um 7:00 Uhr
  2. Standardisiertes Frühstück mit normalem Bolus um 9:00 Uhr
  3. Mittagessen mit normalem Bolus um 13:00 Uhr
  4. Übung
  5. Abendessen mit normalem Bolus um 19:00 Uhr
  6. Nacht schlafen
  7. Frühstück mit Overbolus um 7:00 Uhr
  8. Entladung

Mahlzeitenboli werden halbautomatisiert, mit manueller Ankündigung der Mahlzeit durch den Arzt/die Krankenschwester, automatischer Bolusempfehlung durch das System und automatischer Abgabe des Bolus nach Bestätigung der Empfehlung. Die Insulindosierung zwischen den Mahlzeiten wird vollständig automatisiert; eine Bolusbestätigung durch den Arzt/die Krankenschwester wird vom Closed-Loop-Controller nur angefordert, wenn er feststellt, dass Kohlenhydrate notwendig sein könnten, um eine Hypoglykämie nach dem Bolus zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Padova, Italien, 93106
        • University of Padova
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center- Barbara Davis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Einschätzung des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
  • Alter 12 bis 65 Jahre
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) zwischen 5,0 % und 10,5 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
  • Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Demonstration des richtigen mentalen Status und Kognition für die Studie
  • Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung oder Zustimmung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung (außer hypoglykämischer Anfall). Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie von ihrem Neurologen eine schriftliche Genehmigung für die Behandlung einer Anfallserkrankung erhalten
  • Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz. Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine schriftliche Genehmigung ihres Kardiologen erhalten
  • Mukoviszidose
  • Aktive Infektion

  • Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie die folgenden Beispiele:

    • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten für entweder den Probanden oder den Hauptbetreuer des Probanden (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte)
    • Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
    • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,5 mg/dL)
    • Aktive Gastroparese
    • Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität der Medikamente in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
    • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
    • Alkoholmissbrauch Hinweis: Angemessen behandelte Schilddrüsenerkrankungen und Zöliakie schließen Probanden nicht von der Einschreibung aus
  • Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Übungsprotokolls beeinträchtigt
  • Aktuelle Einnahme eines Betablocker-Medikaments
  • Hämatokrit < 30 % (Labore, die beim Screening-Besuch oder innerhalb eines Monats vor dem Screening für andere Zwecke entnommen wurden, reichen für Registrierungszwecke in Bezug auf Hämatokrit aus)
  • Verwendung von Pseudoephedrin 48 Stunden vor der Aufnahme in das Clinical Research Center (CRC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Closed-Loop-Steuerung
Der Control-to-Range-Algorithmus wird in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung und Insulinpumpenabgabe verwendet, um den Blutzucker des Patienten zu steuern.
Gerät: Control-to-Range Automatisiertes Insulinmanagementsystem
Die Geräte, die im Closed-Loop-Kontrollsystem verwendet werden, sind an allen Studienstandorten standardisiert und umfassen den kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) DexCom Seven Plus, die OmniPod-Insulinpumpe und das FreeStyle-Blutzuckermessgerät. Das Closed-Loop-Control-System wird bei allen 3 Aufnahmebesuchen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Glukosewerte 71–180 mg/dL der kombinierten Tag- und Nachtmesswerte während des ersten Aufnahmebesuchs
Zeitfenster: Aufnahmebesuch 1
Gruppenerfolgskriterium definiert als mittlerer Blutzuckerwert > 50 %, unteres Ende des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls > 40 % und Einzelkriterium von keinem Individuum < 30 %.
Aufnahmebesuch 1
Prozentsatz der Probanden mit einem Blutzuckermesswert von 71–180 mg/dL 4 Stunden nach dem Frühstück mit einem ausgelassenen Mahlzeitenbolus
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Frühstück mit einem verpassten Mahlzeitenbolus
Erfolg wird definiert als >=40 % der Probanden mit einem Blutzucker im Bereich von 71–180 mg/dL.
4 Stunden nach dem Frühstück mit einem verpassten Mahlzeitenbolus
Prozentsatz der Probanden mit einem Blutzuckermesswert von 71–180 mg/dl 5 Stunden nach dem Frühstück mit einem Mahlzeitbolus, der 30 % über der empfohlenen Bolusmenge liegt
Zeitfenster: 5 Stunden nach dem Frühstück mit einem Mahlzeitbolus, der 30 % über der empfohlenen Bolusmenge liegt
Erfolg wird definiert als >=50 % der Probanden mit einem Blutzucker im Bereich von 71–180 mg/dL.
5 Stunden nach dem Frühstück mit einem Mahlzeitbolus, der 30 % über der empfohlenen Bolusmenge liegt
Prozentsatz der Probanden mit einem Blutglukose-Nadir <= 60 mg/dL nach dem Training
Zeitfenster: Nach Abschluss der Übung
Erfolg wird definiert als weniger als 25 % der Probanden mit einem Blutglukose-Nadir <= 60 mg/dL.
Nach Abschluss der Übung
Gesamthäufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: Beinhaltet beide Eintrittsbesuche
Erfolg definiert als keine Probanden mit schwerer Hypoglykämie mit niedrigem Blutzucker, die zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit oder der Unfähigkeit, sich selbst zu behandeln, führen.
Beinhaltet beide Eintrittsbesuche
Gesamthäufigkeit von Hyperglykämie
Zeitfenster: Beinhaltet beide Eintrittsbesuche
Erfolg definiert als keine Probanden mit diabetischer Ketoazidose (DKA).
Beinhaltet beide Eintrittsbesuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Blutzuckerwerte 71–180 mg/dL während des Tages (9:00–23:00 Uhr) des ersten Aufnahmebesuchs
Zeitfenster: Eintrittsbesuch Tag 1 (9:00-23:00 Uhr)
Gruppenerfolgskriterium definiert als mittlerer Blutzuckerwert > 50 %, unteres Ende des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls > 40 % und Einzelkriterium von keinem Individuum < 30 %.
Eintrittsbesuch Tag 1 (9:00-23:00 Uhr)
Prozent der Blutzuckerwerte 70–180 mg/dL während der Nacht (23:00–8:00 Uhr) des ersten Aufnahmebesuchs
Zeitfenster: Eintrittsbesuch Nacht 1 (23:00-8:00 Uhr)
Gruppenerfolgskriterium definiert als mittlerer Blutzuckerwert > 60 %, unteres Ende des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls > 50 % und individuelles Kriterium von keinem Individuum < 30 %.
Eintrittsbesuch Nacht 1 (23:00-8:00 Uhr)
Prozent der Blutzuckerwerte >400 mg/dL beim ersten Aufnahmebesuch
Zeitfenster: Aufnahmebesuch 1
Individueller Erfolg wird definiert als keine Blutzuckerwerte >400 mg/dL.
Aufnahmebesuch 1
Prozent der Blutzuckerwerte <= 60 mg/dL beim ersten Aufnahmebesuch
Zeitfenster: Aufnahmebesuch 1
Nicht mehr als 33 % der Besuche mit Blutzuckerwerten <= 60 mg/dL
Aufnahmebesuch 1
Prozentsatz der Probanden mit einem maximalen Blutzucker >400 mg/dL nach dem Frühstück mit einem ausgelassenen Mahlzeitenbolus
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Frühstück mit einem verpassten Mahlzeitenbolus
Als Erfolg wird definiert, dass weniger als 5 % der Probanden einen maximalen Blutzuckerwert von >400 mg/dL haben
4 Stunden nach dem Frühstück mit einem verpassten Mahlzeitenbolus
Prozentsatz der Probanden mit einem Nadir-Blutzucker <= 60 mg/dL nach dem Frühstück mit einem ausgelassenen Mahlzeitenbolus
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Frühstück mit einem verpassten Mahlzeitenbolus
Als Erfolg gilt, dass weniger als 15 % der Probanden einen Nadir-Blutzucker <= 60 mg/dL haben
4 Stunden nach dem Frühstück mit einem verpassten Mahlzeitenbolus
Prozentsatz der Probanden mit einem maximalen Blutzuckerwert von >400 mg/dL nach dem Frühstück mit einem Mahlzeitbolus, der 30 % über der empfohlenen Bolusmenge liegt
Zeitfenster: nach dem Frühstück mit einem Mahlzeitbolus, der 30 % über der empfohlenen Bolusmenge liegt
Als Erfolg wird definiert, dass weniger als 5 % der Probanden einen maximalen Blutzuckerwert von >400 mg/dL haben
nach dem Frühstück mit einem Mahlzeitbolus, der 30 % über der empfohlenen Bolusmenge liegt
Prozentsatz der Probanden mit einem Nadir-Blutzucker <= 60 mg/dL nach dem Frühstück mit einem Mahlzeitbolus, der 30 % über der empfohlenen Bolusmenge liegt
Zeitfenster: nach dem Frühstück mit einem Mahlzeitbolus, der 30 % über der empfohlenen Bolusmenge liegt
Als Erfolg wird definiert, dass weniger als 25 % der Probanden einen Nadir-Blutzucker <= 60 mg/dL haben
nach dem Frühstück mit einem Mahlzeitbolus, der 30 % über der empfohlenen Bolusmenge liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Studienleiter: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Studienstuhl: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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