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Hämatopoetische Stammzelltransplantation mit gezieltem Busulfan und Fludarabin bei pädiatrischer AML

17. November 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
In dieser Studie planen wir, das Ergebnis der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen durch die Verwendung einer optimalen Busulfan-Dosis durch pharmakokinetische Studien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Busulfan ist ein hochtoxisches Medikament mit engem therapeutischen Fenster, das zur Konditionierung der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen eingesetzt wird. Eine hohe Exposition ist mit systemischer Toxizität wie einer venösen Verschlusskrankheit (VOD) verbunden, und eine Unterexposition ist mit einem Transplantatversagen oder einem Rückfall verbunden. In dieser Studie planen die Forscher, das Ergebnis der hämatopoetischen Stammzelltransplantation durch Verwendung einer optimalen Busulfan-Dosis durch eine pharmakokinetische Studie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82 2 2072 0177
  • E-Mail: kanghj@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82 2 2072 0177
          • E-Mail: kanghj@snu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Hyo Seop Ahn, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen AML diagnostiziert wird.
  2. Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen mit einem Konditionierungsschema auf Busulfanbasis benötigen.
  3. Alter: bis 21 Jahre
  4. Leistungsstatus: ECOG 0-2.
  5. Die Patienten müssen frei von erheblichen Funktionsdefiziten wichtiger Organe sein, die folgenden Zulassungskriterien können jedoch im Einzelfall geändert werden. 1. Herz: eine Verkürzungsfraktion > 30 % und eine Auswurffraktion > 45 %. 2. Leber: Gesamtbilirubin < 2 × Obergrenze des Normalwerts; ALT < 3 × Obergrenze des Normalwerts. 3. Niere: Kreatinin <2 × normal oder eine Kreatinin-Clearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Bei den Patienten dürfen keine aktiven Virusinfektionen oder aktiven Pilzinfektionen vorliegen.
  7. Geeigneter Spender ist verfügbar: Passend in 6/6 der A-, B- und DR-Loci.
  8. Patienten (oder ein Elternteil, wenn Patienten < 20 Jahre alt sind) sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Bösartige oder nicht bösartige Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein kann.
  3. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Busulfan
Arzneimittel: Busulfan
Erste Dosis: Busulfan (120 mg/m2 ivs einmal täglich) (falls Alter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung des 1-jährigen ereignisfreien Überlebens nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: Vier Tage lang wurde Buslufan im Rahmen einer pharmakokinetischen Studie bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen eingesetzt
Zur Bewertung des 1-jährigen ereignisfreien Überlebens nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
Vier Tage lang wurde Buslufan im Rahmen einer pharmakokinetischen Studie bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen eingesetzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Transplantationsrate, der mit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen verbundenen Toxizitäten, der akuten und chronischen GVHD, der behandlungsbedingten Mortalität und der Rückfallrate.
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Zur Bewertung der Transplantationsrate, der mit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen verbundenen Toxizitäten, der akuten und chronischen GVHD, der behandlungsbedingten Mortalität und der Rückfallrate.
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCH-SCT -1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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