Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirkung von LY2216684 auf Lorazepam

9. November 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirkung von LY2216684 auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lorazepam bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie viel Lorazepam ins Blut gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet, wenn es zusammen mit LY2216684 verabreicht wird. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesund sind, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird.
  • Männliche Teilnehmer – stimmen zu, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer - Sind Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ ausfiel, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments sechs Wochen lang eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung angewendet haben und sich damit einverstanden erklären, während dieser Zeit eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; oder Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder Menopause (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation oder 6 Monate ohne Menstruation und ein follikelstimulierendes Hormon [FSH] > 40 Milli-Internationale Einheiten pro Jahr) nicht im gebärfähigen Alter sind Milliliter [mIU/ml]).
  • Ein Körpergewicht >50 Kilogramm (kg) haben.
  • Ergebnisse klinischer Labortests innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Prüfstandort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen haben, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden (Kalium-, Magnesium- und Kalziumwerte müssen innerhalb des normalen Bereichs liegen).
  • Verfügen Sie über einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.
  • Haben Sie einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz (sitzende Position), wie vom Prüfer festgestellt.
  • Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikprüfungsgremium (ERB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder an der Off-Label-Verwendung eines anderen Arzneimittels oder Geräts als dem Studienmedikament beteiligt oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen oder sind gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar beurteilt.
  • Es sind Allergien gegen LY2216684, Lorazepam, Benzodiazepine oder verwandte Verbindungen bekannt.
  • Sind Personen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2216684 innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben.
  • Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder weisen Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung auf oder haben in der Vorgeschichte Selbstmordversuche oder Selbstmordgedanken.
  • Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder zeigen Sie positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin.
  • Zeigen Sie Hinweise auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper.
  • Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder einen positiven Hepatitis-C-Antikörper.
  • Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillende Frauen.
  • Beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva) einzunehmen, es sei denn, dies wird vom Prüfer und dem medizinischen Monitor des Sponsors als akzeptabel erachtet, mit Ausnahme von Grippeimpfungen.
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie Substrate, Induktoren oder Inhibitoren der Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT) sind, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
  • Sie haben im letzten Monat mehr als 500 ml Blut gespendet.
  • Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor jedem Studienzeitraum und während Ihres Aufenthalts in der klinischen Forschungseinheit (CRU) einzustellen (1 Einheit = 12 Unzen (oz) oder 360 Millimeter). (ml) Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen).
  • Konsumieren Sie regelmäßig 5 oder mehr Tassen Kaffee (oder andere Getränke mit vergleichbarem Koffeingehalt) pro Tag oder alle Teilnehmer, die sich nicht an die Koffeinbeschränkungen der Studie halten möchten.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung alle tabak- oder nikotinhaltigen Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) konsumiert haben.
  • Sie haben 7 Tage vor der Einschreibung und während der Studie Grapefruit oder Grapefruit-haltige Produkte konsumiert.
  • Sie haben eine dokumentierte oder vermutete Vorgeschichte eines akuten Engwinkelglaukoms.
  • Habe das Gilbert-Syndrom
  • Teilnehmer, die vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2216684+Lorazepam, Placebo+Lorazepam
Orale 18-mg-Dosen von LY2216684 an den Tagen 1–6 mit einer oralen Einzeldosis von 1 mg Lorazepam an Tag 3 im Behandlungszeitraum 1. Orale Dosen von Placebo an den Tagen 1–6 mit einer oralen Einzeldosis von 1 mg Lorazepam am Tag 3 in Behandlungszeitraum 2. Zwischen den Dosierungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Oral verabreicht
Oral verabreicht
Oral verabreicht
Experimental: Placebo+Lorazepam, LY2216684+Lorazepam
Orale Placebo-Dosen an den Tagen 1–6 mit einer oralen Einzeldosis von 1 mg Lorazepam an Tag 3 im Behandlungszeitraum 1. Orale 18-mg-Dosen von LY2216684 an den Tagen 1–6 mit einer oralen Einzeldosis von 1 mg Lorazepam am Tag 3 in Behandlungszeitraum 2. Zwischen den Dosierungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Oral verabreicht
Oral verabreicht
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Lorazepam, maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Lorazepam-Dosis
Dargestellt werden der geometrische Mittelwert der kleinsten Quadrate und das 90 %-Konfidenzintervall. Der geometrische Mittelwert der kleinsten Quadrate wurde um Teilnehmer-, Behandlungs- und Zufallsfehler korrigiert.
Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Lorazepam-Dosis
Pharmakokinetik von Lorazepam, Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Lorazepam-Dosis
Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Lorazepam-Dosis
Pharmakokinetik von Lorazepam, Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (∞)
Zeitfenster: Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Lorazepam-Dosis
Dargestellt werden der geometrische Mittelwert der kleinsten Quadrate und das 90 %-Konfidenzintervall. Der geometrische Mittelwert der kleinsten Quadrate wurde um Teilnehmer-, Behandlungs- und Zufallsfehler korrigiert.
Vordosierung, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Lorazepam-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion – einfache Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Die Teilnehmer wurden angewiesen, jedes Mal, wenn das Wort „Ja“ auf dem Computerbildschirm angezeigt wurde, so schnell wie möglich die Antworttaste „Ja“ zu drücken. Fünfzig Reize wurden mit einem variierenden Intervall zwischen den Reizen zwischen 1 und 3,5 Sekunden präsentiert. Die Reaktionszeit des Teilnehmers auf den Reiz wurde gemessen. Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den erkannten Zielen der kognitiven Funktion und der Ziffern-Wachsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Eine Zielziffer wurde pseudozufällig ausgewählt und ständig rechts auf dem Computerbildschirm angezeigt. Anschließend wurde in der Mitte des Computerbildschirms eine Reihe von 450 Ziffern mit einer Geschwindigkeit von 150 pro Minute angezeigt. Der Teilnehmer musste jedes Mal, wenn eine Ziffer in der Reihe mit der Zielziffer übereinstimmte, so schnell wie möglich die Schaltfläche „Ja“ drücken. Es gab 45 Ziele. Der Prozentsatz der korrekt erkannten Zielziffern wurde gemessen. Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung der Wachsamkeitsgeschwindigkeit zwischen kognitiven Funktionen und Ziffern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Eine Zielziffer wurde pseudozufällig ausgewählt und ständig rechts auf dem Computerbildschirm angezeigt. Anschließend wurde in der Mitte des Computerbildschirms eine Reihe von 450 Ziffern mit einer Geschwindigkeit von 150 pro Minute angezeigt. Der Teilnehmer musste jedes Mal, wenn eine Ziffer in der Reihe mit der Zielziffer übereinstimmte, so schnell wie möglich die Schaltfläche „Ja“ drücken. Es gab 45 Ziele. Gemessen wurde die Geschwindigkeit, mit der ein Teilnehmer Zielziffern erkannte. Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung der kognitiven Funktionsziffern-Fehlalarme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Eine Zielziffer wurde pseudozufällig ausgewählt und ständig rechts auf dem Computerbildschirm angezeigt. Anschließend wurde in der Mitte des Computerbildschirms eine Reihe von Ziffern mit einer Geschwindigkeit von 150 pro Minute angezeigt. Der Teilnehmer musste jedes Mal, wenn eine Ziffer in der Reihe mit der Zielziffer übereinstimmte, so schnell wie möglich die Schaltfläche „Ja“ drücken. Es gab 45 Ziele. Die Anzahl der Fehlalarme (falsche „Ja“-Antworten) wurde gemessen. Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung der Reaktionszeit der kognitiven Funktionsauswahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Die Teilnehmer mussten auf die auf dem Computerbildschirm erscheinenden Wörter „Ja“ und „Nein“ antworten, indem sie so schnell wie möglich die entsprechende Taste drückten. Es gab 50 Versuche, bei denen jedes Reizwort zufällig mit gleicher Wahrscheinlichkeit ausgewählt wurde; Es gab ein variierendes Intervall zwischen den Reizen zwischen 1 und 3,5 Sekunden. Gemessen wurde die Reaktionszeit. Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung der Reaktionszeitgenauigkeit der kognitiven Funktionsauswahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Die Teilnehmer mussten auf die auf dem Computerbildschirm erscheinenden Wörter „Ja“ und „Nein“ antworten, indem sie so schnell wie möglich die entsprechende Taste drückten. Es gab 50 Versuche, bei denen jedes Reizwort zufällig mit gleicher Wahrscheinlichkeit ausgewählt wurde; Es gab ein variierendes Intervall zwischen den Reizen zwischen 1 und 3,5 Sekunden. Gemessen wurde der Prozentsatz richtiger Antworten. Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung des kognitiven funktionsnumerischen Arbeitsgedächtnis-Sensitivitätsindex (SI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag

Das Arbeitsgedächtnis ist eine Summe der Genauigkeitsmaße der numerischen und räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgaben (Sensitivitätsindex [SI]). Der SI des Arbeitsgedächtnisses basiert darauf, wie schnell der Teilnehmer richtig antwortet und wie viele Antworten richtig sind. Eine hohe Punktzahl spiegelt jemanden wider, der in der Lage ist, sich über einen längeren Zeitraum im Gedächtnis zu behalten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert wider.

Auf einem Computerbildschirm wurde alle 1,15 Sekunden eine Reihe von 5 Ziffern angezeigt, damit sich der Teilnehmer daran erinnern konnte. Darauf folgte eine Reihe von 30 Prüfziffern, bei denen der Teilnehmer jeweils entscheiden musste, ob sie in der ursprünglichen Ziffernreihe vorkamen, und so schnell wie möglich die entsprechende Antworttaste „Ja“ oder „Nein“ drücken musste. Dieses Verfahren wurde zweimal mit zwei verschiedenen Serien und Sonden wiederholt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.

Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung der Geschwindigkeit des kognitiven funktionsnumerischen Arbeitsgedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Auf einem Computerbildschirm wurde alle 1,15 Sekunden eine Reihe von 5 Ziffern angezeigt, damit sich der Teilnehmer daran erinnern konnte. Darauf folgte eine Reihe von 30 Prüfziffern, bei denen der Teilnehmer jeweils entscheiden musste, ob sie in der ursprünglichen Ziffernreihe vorkamen, und so schnell wie möglich die entsprechende Antworttaste „Ja“ oder „Nein“ drücken musste. Dieses Verfahren wurde noch zweimal mit zwei unterschiedlichen Serien und Sonden wiederholt. Es wird die Zeit angezeigt, die zum Drücken der entsprechenden „Ja“- oder „Nein“-Antworttaste als Reaktion auf die Prüfziffer erforderlich ist. Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung der kognitiven Funktion – sofortige Worterinnerungsgenauigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Dem Teilnehmer wurde eine Reihe von Wörtern gegeben, die er sich einprägen sollte. Unmittelbar nach der Präsentation des letzten Wortes hatte der Teilnehmer 1 Minute Zeit, so viele Wörter wie möglich in beliebiger Reihenfolge auf ein Blatt Papier zu schreiben. Gemessen wurde der Prozentsatz der korrekt erinnerten Wörter (die in der ursprünglichen Wortliste vorhanden waren). Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei kognitiven funktionsbedingten Wortrückruffehlern
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Dem Teilnehmer wurde eine Reihe von Wörtern gegeben, die er sich einprägen sollte. Unmittelbar nach der Präsentation des letzten Wortes hatte der Teilnehmer 1 Minute Zeit, so viele Wörter wie möglich in beliebiger Reihenfolge auf ein Blatt Papier zu schreiben. Gemessen wurde die Anzahl der falsch abgerufenen Wörter (die nicht in der ursprünglichen Wortliste enthalten waren). Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung der kognitiven funktionsverzögerten Worterinnerungsgenauigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Dem Teilnehmer wurde eine Reihe von Wörtern gegeben, die er sich einprägen sollte. Nach einer Verzögerung von etwa 15–20 Minuten erhielt der Teilnehmer 1 Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich in beliebiger Reihenfolge auf ein Blatt Papier zu schreiben. Gemessen wurde der Prozentsatz der korrekt erinnerten Wörter (die in der ursprünglichen Wortliste vorhanden waren). Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei kognitiven funktionsverzögerten Wortabruffehlern
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Dem Teilnehmer wurde eine Reihe von Wörtern gegeben, die er sich einprägen sollte. Nach einer Verzögerung erhielt der Teilnehmer 1 Minute Zeit, so viele Wörter wie möglich in beliebiger Reihenfolge auf ein Blatt Papier zu schreiben. Gemessen wurde die Anzahl falscher Wörter. Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung des kognitiven Funktion-Worterkennungs-Sensitivitätsindex (SI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag

Der Worterkennungs-SI basiert darauf, wie schnell der Teilnehmer richtig antwortet und wie viele Antworten richtig sind. SI reicht von Null (zufällige Leistung) bis eins (perfekte Genauigkeit). Ein höherer SI weist auf eine bessere kognitive Funktion hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert wider.

Die Originalwörter aus der Wortpräsentation plus 15 Ablenkungswörter wurden einzeln in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Für jedes Wort musste der Teilnehmer angeben, ob er es aus der ursprünglichen Wortliste erkannte, indem er so schnell wie möglich die entsprechende „Ja“- oder „Nein“-Taste drückte. Nach jeder Antwort gab es eine Verzögerung von 1 Sekunde, bevor das nächste Wort präsentiert wurde. Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.

Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung der Geschwindigkeit der Erkennung kognitiver Funktionen und Wörter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Die Originalwörter aus der Wortpräsentation plus 15 Ablenkungswörter wurden einzeln in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Für jedes Wort musste der Teilnehmer angeben, ob er es aus der ursprünglichen Wortliste erkannte, indem er so schnell wie möglich die entsprechende „Ja“- oder „Nein“-Taste drückte. Nach jeder Antwort gab es eine Verzögerung von 1 Sekunde, bevor das nächste Wort präsentiert wurde. Gemessen wurde die Zeit, die erforderlich war, um als Reaktion auf das Wort die entsprechende „Ja“- oder „Nein“-Antworttaste zu drücken. Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung des kognitiven Funktion-Bilderkennungs-Sensitivitätsindex (SI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag

Der Bilderkennungs-SI basiert darauf, wie schnell der Teilnehmer richtig antwortet und wie viele Antworten richtig sind. SI reicht von Null (zufällige Leistung) bis eins (perfekte Genauigkeit). Ein höherer SI weist auf eine bessere kognitive Funktion hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert wider.

Die Originalbilder aus der Bildpräsentation sowie 20 Ablenkungsbilder wurden einzeln präsentiert. Bei jedem Bild musste der Teilnehmer schnellstmöglich durch Drücken der entsprechenden „Ja“- oder „Nein“-Taste angeben, ob er es aus der Originalbildserie wiedererkannte. Nach der Antwort kam es zu einer Verzögerung von 1 Sekunde, bevor die nächsten Bilder präsentiert wurden. Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.

Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung der Geschwindigkeit der Erkennung kognitiver Funktionen und Bilder gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Die Originalbilder aus der Bildpräsentation sowie 20 Ablenkungsbilder wurden einzeln präsentiert. Bei jedem Bild musste der Teilnehmer schnellstmöglich durch Drücken der entsprechenden „Ja“- oder „Nein“-Taste angeben, ob er es aus der Originalbildserie wiedererkannte. Nach der Antwort kam es zu einer Verzögerung von 1 Sekunde, bevor die nächsten Bilder präsentiert wurden. Gemessen wurde die Zeit, die benötigt wurde, um als Reaktion auf das Bild die entsprechende „Ja“- oder „Nein“-Antworttaste zu drücken. Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung der durchschnittlichen Distanz zur kognitiven Funktionsverfolgung vom Ziel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Der Teilnehmer nutzte einen Joystick, um ein sich zufällig bewegendes Ziel auf dem Computerbildschirm zu verfolgen. Die Entfernung zum Ziel wurde gemessen. Die Reaktion des Teilnehmers wurde zweimal gemessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung der kognitiven Funktion und der Haltungsstabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag

Die Fähigkeit, aufrecht zu stehen, ohne sich zu bewegen, wurde mit Geräten nach dem Vorbild des Wright Ataxia-Meters beurteilt. Um Bewegungen zu messen, wurde dem Teilnehmer eine Schnur angelegt, die er eine Minute lang möglichst ruhig, mit gespreizten Füßen und geschlossenen Augen stehen lassen musste. Das Ausmaß der Schwankung wird als Gesamtwinkelbewegung ausgedrückt, kalibriert in Einheiten von einem Drittel Grad des Schwankungswinkels.

Das Ausmaß der Schwankung wird als Gesamtwinkelbewegung in der antero-posterioren Ebene ausgedrückt und in Einheiten von einem Drittel Grad des Schwankungswinkels kalibriert. Ein höheres Ergebnis weist auf eine bessere Haltungsstabilität hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert wider. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.

Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung der selbstbewerteten Wachsamkeit aufgrund kognitiver Funktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Der Teilnehmer musste auf sechzehn 10 Zentimeter großen visuellen Analogskalen bewerten, wie er sich „in diesem Moment“ fühlte. Die Skalenendpunkte wurden mit polaren Wortpaaren wie „schläfrig – wachsam“, „ungeschickt – gut koordiniert“, „geistig träge – schlagfertig“ und „inkompetent – ​​kompetent“ verankert. Die Antworten auf den 16 Skalen wurden bewertet, um drei Hauptfaktoren zu ermitteln: Selbstbewertete Wachsamkeit, Selbstbewertete Zufriedenheit und Selbstbewertete Ruhe. Der mögliche Bewertungsbereich liegt für jeden Faktor zwischen 0 und 100 und wird in Millimetern auf der 10-Zentimeter-Linie dargestellt, wobei höhere Zahlen auf eine größere Wachsamkeit hinweisen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung der selbstbewerteten Zufriedenheit mit kognitiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Der Teilnehmer musste auf sechzehn 10 Zentimeter großen visuellen Analogskalen bewerten, wie er sich „in diesem Moment“ fühlte. Die Skalenendpunkte wurden mit polaren Wortpaaren wie „schläfrig – wachsam“, „ungeschickt – gut koordiniert“, „geistig träge – schlagfertig“ und „inkompetent – ​​kompetent“ verankert. Die Antworten auf den 16 Skalen wurden bewertet, um drei Hauptfaktoren zu ermitteln: Selbstbewertete Wachsamkeit, Selbstbewertete Zufriedenheit und Selbstbewertete Ruhe. Der mögliche Bewertungsbereich liegt für jeden Faktor zwischen 0 und 100 und wird in Millimetern auf der 10-Zentimeter-Linie dargestellt, wobei höhere Zahlen auf eine größere Zufriedenheit hinweisen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Änderung der selbstbewerteten Ruhe der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag
Der Teilnehmer musste auf sechzehn 10 Zentimeter großen visuellen Analogskalen bewerten, wie er sich „in diesem Moment“ fühlte. Die Skalenendpunkte wurden mit polaren Wortpaaren wie „schläfrig – wachsam“, „ungeschickt – gut koordiniert“, „geistig träge – schlagfertig“ und „inkompetent – ​​kompetent“ verankert. Die Antworten auf den 16 Skalen wurden bewertet, um drei Hauptfaktoren zu ermitteln: Selbstbewertete Wachsamkeit, Selbstbewertete Zufriedenheit und Selbstbewertete Ruhe. Der mögliche Bewertungsbereich liegt für jeden Faktor zwischen 0 und 100 und wird in Millimetern auf der 10-Zentimeter-Linie dargestellt, wobei höhere Zahlen auf größere Ruhe hinweisen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich Basislinie, Zeitraum, Sequenz, Zeit, Behandlung und Behandlungszeit angepasst.
Grundlinie: 2, 4, 8 Stunden am 3. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Placebo

3
Abonnieren