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Bewertung der Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Schmerzwahrnehmung bei der Parkinson-Krankheit (rTMS)

18. Juni 2013 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Hochfrequenz-rTMS-Effekt (repetitive transkranielle Magnetstimulation) angewendet auf den primären kortikalen Motor und auf nozizeptive Wahrnehmungsschwellen bei Parkinson-Patienten: eine physiopathologische Studie

Schmerzen sind ein häufiges Symptom bei der Parkinson-Krankheit. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Schmerzwahrnehmung bei Parkinson-Patienten verändert war und mit einer Hyperaktivierung des nozizeptiven kortikalen Bereichs zusammenhängen könnte. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation ist ein elektrophysiologisches Werkzeug, das die kortikale Erregbarkeit verändern kann. Seine Wirksamkeit wurde bei neuropathischen Schmerzen nachgewiesen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie. In dieser Studie wird die subjektive Schmerzschwelle (mittels thermischer Stimulation (Thermotest)) ermittelt in 3 Probandengruppen ausgewertet werden: gesunde Freiwillige, schmerzhafte Parkinson-Patienten und schmerzfreie Parkinson-Patienten. Jede Gruppe erhält eine hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation und eine Placebo-Stimulation in unterschiedlicher Reihenfolge im Abstand von einer Woche.

Die Forscher gingen davon aus, dass eine repetitive transkranielle 20-Hz-Magnetstimulationssitzung mit einer infraliminären Intensität auf den primären kortikalen Motor, die die Aktivität nozizeptiver kortikaler Bereiche moduliert, die nozizeptive Schwellenwahrnehmung bei Parkinson-Patienten verändern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Purpan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Patienten mit klinischer Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien des UKPDSBB
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einem Wert ≤3 auf der Hoehn- und Year-Skala
  • Patienten, die mit dopaminergen Antiparkinson-Medikamenten (L-DOPA, Dopaminagonisten, ICOMT…) behandelt werden
  • Patienten mit oder ohne neuropathische Schmerzen, die durch die Parkinson-Krankheit verursacht werden
  • Patienten ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsieepisoden
  • Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren (männlich oder weiblich)
  • Patienten, die einem Sozialschutzprogramm angeschlossen sind
  • Patient mit erteilter Einverständniserklärung

Für gesunde Freiwillige

  • Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren (männlich oder weiblich)
  • Probanden ohne schwerwiegende evolutionäre Pathologie oder klinisch bedeutsame Behandlung
  • Personen ohne chronische Schmerzen oder Krankheiten, die neuropathische Schmerzen hervorrufen können
  • Probanden ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsieepisoden
  • Personen, die einem Sozialschutzprogramm angeschlossen sind
  • Probanden mit einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Patienten, die an einer anderen Pathologie leiden, die chronische Schmerzen verursacht (rheumatische Erkrankung, traumatische oder orthopädische Pathologien…)
  • Parkinson-Patienten mit einem Wert >3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala
  • Patienten mit starkem Zittern während eines OFF-Zustands
  • Patienten, die an einer Krebserkrankung leiden
  • Patienten mit einer neuroleptischen Behandlung
  • Patienten unter Vormundschaft, Kuratella oder Rechtsschutz
  • Patienten, die in eine andere klinische Studie einbezogen wurden
  • Patienten, die die Skalen der Studie nicht erfüllen können
  • Patienten mit persönlichen oder familiären Epilepsieepisoden in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation von IRM
  • Schwangere Frau

Für gesunde Freiwillige:

  • Personen mit schwerwiegender evolutionärer Pathologie oder einer klinisch bedeutsamen Behandlung
  • Personen mit chronischen Schmerzen oder Krankheiten, die neuropathische Schmerzen hervorrufen können
  • Personen mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Epilepsieepisoden
  • Kontraindikation von IRM
  • Schwangere Frau
  • Fächer unter Vormundschaft, Kuratella oder Rechtsschutz
  • Probanden, die in eine andere klinische Studie einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: gesunde Freiwillige
Alle Patienten und gesunden Freiwilligen erhalten eine hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation und eine Placebo-Stimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation wird bei Parkinson-Patienten auf dem kontralateralen primären kortikalen Motor auf der schmerzhaften Seite und bei gesunden Freiwilligen auf dem linken primären kortikalen Motor angewendet. Die Stimulationsfrequenz beträgt 26 Minuten lang 20 Hz mit einer Intensitätsstimulation, die 95 % der motorischen Schwelle entspricht.
Andere Namen:
  • nicht anwendbar
Sonstiges: schmerzhafte Parkinson-Patienten
Alle Patienten und gesunden Freiwilligen erhalten eine hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation und eine Placebo-Stimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation wird bei Parkinson-Patienten auf dem kontralateralen primären kortikalen Motor auf der schmerzhaften Seite und bei gesunden Freiwilligen auf dem linken primären kortikalen Motor angewendet. Die Stimulationsfrequenz beträgt 26 Minuten lang 20 Hz mit einer Intensitätsstimulation, die 95 % der motorischen Schwelle entspricht.
Andere Namen:
  • nicht anwendbar
Sonstiges: schmerzfreie Parkinson-Patienten
Alle Patienten und gesunden Freiwilligen erhalten eine hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation und eine Placebo-Stimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation wird bei Parkinson-Patienten auf dem kontralateralen primären kortikalen Motor auf der schmerzhaften Seite und bei gesunden Freiwilligen auf dem linken primären kortikalen Motor angewendet. Die Stimulationsfrequenz beträgt 26 Minuten lang 20 Hz mit einer Intensitätsstimulation, die 95 % der motorischen Schwelle entspricht.
Andere Namen:
  • nicht anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Schmerzschwelle, bestimmt mittels thermischer Stimulation (Thermotest) mit der Methode der Niveaus nach rTMS-Sitzung
Zeitfenster: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach jeder repetitiven transkraniellen Magnetstimulationssitzung (aktiv und Placebo)
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach jeder repetitiven transkraniellen Magnetstimulationssitzung (aktiv und Placebo)
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
- Klinische Bewertung des Schweregrads der motorischen Behinderung von Patienten anhand der Unified's Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII)
Zeitfenster: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach jeder repetitiven transkraniellen Magnetstimulationssitzung (aktiv und Placebo)
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Stimmungsbeurteilung anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach jeder repetitiven transkraniellen Magnetstimulationssitzung (aktiv und Placebo)
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Brefel-Courbon, MD, Toulouse Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten
3
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