- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01275573
Bewertung der Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Schmerzwahrnehmung bei der Parkinson-Krankheit (rTMS)
Hochfrequenz-rTMS-Effekt (repetitive transkranielle Magnetstimulation) angewendet auf den primären kortikalen Motor und auf nozizeptive Wahrnehmungsschwellen bei Parkinson-Patienten: eine physiopathologische Studie
Schmerzen sind ein häufiges Symptom bei der Parkinson-Krankheit. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Schmerzwahrnehmung bei Parkinson-Patienten verändert war und mit einer Hyperaktivierung des nozizeptiven kortikalen Bereichs zusammenhängen könnte. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation ist ein elektrophysiologisches Werkzeug, das die kortikale Erregbarkeit verändern kann. Seine Wirksamkeit wurde bei neuropathischen Schmerzen nachgewiesen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie. In dieser Studie wird die subjektive Schmerzschwelle (mittels thermischer Stimulation (Thermotest)) ermittelt in 3 Probandengruppen ausgewertet werden: gesunde Freiwillige, schmerzhafte Parkinson-Patienten und schmerzfreie Parkinson-Patienten. Jede Gruppe erhält eine hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation und eine Placebo-Stimulation in unterschiedlicher Reihenfolge im Abstand von einer Woche.
Die Forscher gingen davon aus, dass eine repetitive transkranielle 20-Hz-Magnetstimulationssitzung mit einer infraliminären Intensität auf den primären kortikalen Motor, die die Aktivität nozizeptiver kortikaler Bereiche moduliert, die nozizeptive Schwellenwahrnehmung bei Parkinson-Patienten verändern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- Purpan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
- Patienten mit klinischer Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien des UKPDSBB
- Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einem Wert ≤3 auf der Hoehn- und Year-Skala
- Patienten, die mit dopaminergen Antiparkinson-Medikamenten (L-DOPA, Dopaminagonisten, ICOMT…) behandelt werden
- Patienten mit oder ohne neuropathische Schmerzen, die durch die Parkinson-Krankheit verursacht werden
- Patienten ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsieepisoden
- Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren (männlich oder weiblich)
- Patienten, die einem Sozialschutzprogramm angeschlossen sind
- Patient mit erteilter Einverständniserklärung
Für gesunde Freiwillige
- Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren (männlich oder weiblich)
- Probanden ohne schwerwiegende evolutionäre Pathologie oder klinisch bedeutsame Behandlung
- Personen ohne chronische Schmerzen oder Krankheiten, die neuropathische Schmerzen hervorrufen können
- Probanden ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsieepisoden
- Personen, die einem Sozialschutzprogramm angeschlossen sind
- Probanden mit einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Für Patienten:
- Patienten, die an einer anderen Pathologie leiden, die chronische Schmerzen verursacht (rheumatische Erkrankung, traumatische oder orthopädische Pathologien…)
- Parkinson-Patienten mit einem Wert >3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala
- Patienten mit starkem Zittern während eines OFF-Zustands
- Patienten, die an einer Krebserkrankung leiden
- Patienten mit einer neuroleptischen Behandlung
- Patienten unter Vormundschaft, Kuratella oder Rechtsschutz
- Patienten, die in eine andere klinische Studie einbezogen wurden
- Patienten, die die Skalen der Studie nicht erfüllen können
- Patienten mit persönlichen oder familiären Epilepsieepisoden in der Vorgeschichte
- Kontraindikation von IRM
- Schwangere Frau
Für gesunde Freiwillige:
- Personen mit schwerwiegender evolutionärer Pathologie oder einer klinisch bedeutsamen Behandlung
- Personen mit chronischen Schmerzen oder Krankheiten, die neuropathische Schmerzen hervorrufen können
- Personen mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Epilepsieepisoden
- Kontraindikation von IRM
- Schwangere Frau
- Fächer unter Vormundschaft, Kuratella oder Rechtsschutz
- Probanden, die in eine andere klinische Studie einbezogen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: gesunde Freiwillige
Alle Patienten und gesunden Freiwilligen erhalten eine hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation und eine Placebo-Stimulation
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation wird bei Parkinson-Patienten auf dem kontralateralen primären kortikalen Motor auf der schmerzhaften Seite und bei gesunden Freiwilligen auf dem linken primären kortikalen Motor angewendet.
Die Stimulationsfrequenz beträgt 26 Minuten lang 20 Hz mit einer Intensitätsstimulation, die 95 % der motorischen Schwelle entspricht.
Andere Namen:
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Sonstiges: schmerzhafte Parkinson-Patienten
Alle Patienten und gesunden Freiwilligen erhalten eine hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation und eine Placebo-Stimulation
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation wird bei Parkinson-Patienten auf dem kontralateralen primären kortikalen Motor auf der schmerzhaften Seite und bei gesunden Freiwilligen auf dem linken primären kortikalen Motor angewendet.
Die Stimulationsfrequenz beträgt 26 Minuten lang 20 Hz mit einer Intensitätsstimulation, die 95 % der motorischen Schwelle entspricht.
Andere Namen:
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Sonstiges: schmerzfreie Parkinson-Patienten
Alle Patienten und gesunden Freiwilligen erhalten eine hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation und eine Placebo-Stimulation
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Die repetitive transkranielle Magnetstimulation wird bei Parkinson-Patienten auf dem kontralateralen primären kortikalen Motor auf der schmerzhaften Seite und bei gesunden Freiwilligen auf dem linken primären kortikalen Motor angewendet.
Die Stimulationsfrequenz beträgt 26 Minuten lang 20 Hz mit einer Intensitätsstimulation, die 95 % der motorischen Schwelle entspricht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der subjektiven Schmerzschwelle, bestimmt mittels thermischer Stimulation (Thermotest) mit der Methode der Niveaus nach rTMS-Sitzung
Zeitfenster: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach jeder repetitiven transkraniellen Magnetstimulationssitzung (aktiv und Placebo)
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D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgetische Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach jeder repetitiven transkraniellen Magnetstimulationssitzung (aktiv und Placebo)
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D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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- Klinische Bewertung des Schweregrads der motorischen Behinderung von Patienten anhand der Unified's Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRSIII)
Zeitfenster: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach jeder repetitiven transkraniellen Magnetstimulationssitzung (aktiv und Placebo)
|
D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
|
Stimmungsbeurteilung anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach jeder repetitiven transkraniellen Magnetstimulationssitzung (aktiv und Placebo)
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D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Brefel-Courbon, MD, Toulouse Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09 155 02
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Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen