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Chemotherapie-induzierte schmerzhafte periphere Neuropathie Ethosuximid (Die CIN-E-Studie) (CINE-E)

25. Mai 2016 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ethosuximid-250-mg-Kapseln zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter schmerzhafter peripherer Neuropathie

Bei dieser Studie handelt es sich um einen Arzneimittelversuch mit Ethosuximid als Schmerzmittel, wenn bei Ihnen Schmerzen als Nebenwirkung einer Chemotherapie auftreten. Ethosuximid wird mit Placebo (einer inaktiven Substanz) verglichen, um zu testen, ob es sich bei der Reaktion um eine echte Wirkung des Arzneimittels und nicht um einen „Placebo-Effekt“ handelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18
  • Diagnose von Krebs
  • Bereit und in der Lage, der CIN-E-Studie eine informierte Einwilligung zu erteilen und Studienfragebögen auszufüllen; dies setzt ausreichende Kenntnisse der geschriebenen und gesprochenen englischen Sprache voraus (Übersetzer werden nicht eingesetzt).
  • Chemotherapie-induzierte schmerzhafte periphere Neuropathie, diagnostiziert durch einen Wert von >12 beim Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) mit einer Schmerzintensitätsbewertung von >4 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10). = größtmöglicher Schmerz).
  • Dauer der Chemotherapie-induzierten schmerzhaften peripheren Neuropathie >4 Wochen. Der Teilnehmer hat möglicherweise entweder eine Chemotherapie abgeschlossen oder erhält eine laufende Chemotherapie.
  • Kann das Forschungszentrum gemäß dem erforderlichen Besuchsplan besuchen.
  • Diät erlaubt Rindergelatine (sowohl in Ethosuximid- als auch in Placebo-Kapseln enthalten)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, d. h. orale Kontrazeptiva, eine Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma), ein Intrauterinpessar oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5-facher Normalwert)
  • Gestörte Leberfunktion (AST>3x Normalwert)
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten Woche Antidepressiva einnehmen, zum Beispiel Fluoxetin, Paroxetin, Citalopram, Venlafaxin, Amitriptylin.
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten Woche ein anderes Antiepileptikum, einschließlich Gabapentin, einnehmen.
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Succinimide, Ethosuximid, Methsuximid, Phensuximid. Vorbestehende schmerzhafte periphere Neuropathie anderer Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Kapsel
Experimental: Arzneimittel
Arzneimittel: Ethosuximid
Die Dosis des Arzneimittels wird erhöht, um die maximal verträgliche Dosis zu erreichen, beginnend mit 250 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR3116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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