- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01295450
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apevinat BC im Vergleich zu Vitamin Complex
Ein klinisches Multicenter, Phase III, randomisiert, doppelblind, prospektiv zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apevinat BC im Vergleich zu Vitaminkomplex bei der Stimulierung des Appetits
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Apevinat BC enthält in seiner Formel Cyproheptadinhydrochlorid, ein Antihistaminikum und Antiserotonin mit appetitanregender Eigenschaft, verbunden mit dem Vitamin B-Komplex und C, in ausgewogenen Mengen.
Diese Kombination wurde speziell entwickelt, um Patienten mit Anorexie, die durch Appetitlosigkeit oder Appetitlosigkeit auf Diäten ohne die notwendigen Vitamine dargestellt wird, angemessen zu versorgen. Bei magersüchtigen Patienten mit häufiger B- und C-Hypovitaminose wird die Anwendung von Apevinat BC eine synergistische und gemeinsame Wirkung haben, um den Appetit zu steigern und die Korrektur einer Diät zu erleichtern, während es gleichzeitig mit B- und C-Vitaminen ergänzt wird, diese Kombination verringert nicht seine Verträglichkeit und Sicherheit, trifft aber den Zweck der therapeutischen orexigenen Wirkung angemessen.
Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apevinat BC mit dreimal täglich verabreichtem Vitaminkomplex bei der Vorbeugung und Behandlung von Appetitlosigkeit und B- und C-Hypovitaminose vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anete S Grumach, Investigator
- Telefonnummer: 55 (11) 4993-5468
- E-Mail: grumach@usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adriana P Albuquerque, Coordenator
- Telefonnummer: 55 (11) 4438-3558
- E-Mail: adrianaalbuquerque@fmabc.br
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
- ABC School of Medicine
-
Kontakt:
- Adriana P Albuquerque, Coordenator
- Telefonnummer: 55 (11) 4438-3558
- E-Mail: adrianaalbuquerque@fmabc.br
-
Hauptermittler:
- Anete S Grumach, Physician
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Appetitlosigkeit;
- 20 Tage nach Einnahme vor ähnlichem Medikament auswaschen;
- Verantwortlich dafür, dass die am wenigsten in der Lage sind, ihre Einhaltung des Protokolls zu verstehen und aufrechtzuerhalten;
- Patienten aller ethnischen Gruppen beiderlei Geschlechts im Alter von 7-14 Jahren;
- Der für den Minderjährigen Verantwortliche muss der Teilnahme an derselben Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen;
- Die für Minderjährige verantwortlichen Personen sollten in der Lage sein, die ordnungsgemäße Anwendung von Medikamenten zu verstehen;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit parasitären Infektionen;
- Patienten mit Engwinkelglaukom oder offen;
- Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt;
- Patienten mit Magengeschwür oder stenotischer Pylorus-Duodenal-Obstruktion;
- geschwächte Patienten oder bei akutem Asthmaanfall;
- Patienten mit Appetitlosigkeit aufgrund einer schweren Krankheit;
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das zentrale Nervensystem dämpfen;
- Patienten, die Medikamente Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazin, Probenecid, Levodopa, Phenytoin, Phenobarbital, Chloramphenicol, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Chlorambucil, Corticotropin, Mercaptopurin, Isoniazid, Penicillin, Östrogene, Kontrazeptiva, Haloperidol, Ipatrópico, Barbiturate, Primidone, Primidone einnehmen ;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formel;
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
- Unfähigkeit zur Einhaltung des Protokolls;
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme und Einhaltung des Protokolls durch den Patienten verbieten würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vitamin-Komplex
Ein Vitaminkomplex enthält: Vitamine B1, B2, B3, B3 und C.
Verabreichen Sie die empfohlene Dosierung vorzugsweise eine Stunde vor den Mahlzeiten: 5 ml dreimal täglich.
|
Apevinat BC enthält in seiner Formel Cyproheptadinhydrochlorid (0,800 mg), Tiaminhydrochlorid (0,120 mg), Riboflavin-Natriumphosphat (0,200 mg), Nicotinamid (1,334 mg, Piridoxinhydrochlorid (0,134 mg), Ascorbinsäure (4,334 mg). Verabreichen Sie die empfohlene Dosierung für Kinder von 7 bis 14 Jahren, vorzugsweise eine Stunde vor den Mahlzeiten: 5 ml dreimal täglich.
Andere Namen:
|
Experimental: Apevinat BC
Apevinat BC enthält in seiner Formel Cyproheptadinhydrochlorid (0,800 mg), Tiaminhydrochlorid (0,120 mg), Riboflavin-Natriumphosphat (0,200 mg), Nicotinamid (1,334 mg, Piridoxinhydrochlorid (0,134 mg), Ascorbinsäure (4,334 mg). Verabreichen Sie die empfohlene Dosierung für Kinder von 7 bis 14 Jahren, vorzugsweise eine Stunde vor den Mahlzeiten: 5 ml dreimal täglich. |
Ein Vitaminkomplex enthält: Vitamine B1, B2, B3, B3 und C.
Verabreichen Sie die empfohlene Dosierung vorzugsweise eine Stunde vor den Mahlzeiten: 5 ml dreimal täglich.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Apevinat BC bei der Appetitanregung.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BC Apevinat bei der Appetitanregung im Vergleich zu Vitaminen.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Verträglichkeit von Apevinat BC bei der Appetitanregung.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewertung der Verträglichkeit von Apevinat BC zur Appetitanregung im Vergleich zu Vitaminen.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joaquim CS D' Azevedo, Investigator, A/Z Clinical
- Hauptermittler: Felicio S Neto, Investigator, Dr. Felicio Savioli Clinical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDC-APEVINAT-01/10
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