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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apevinat BC im Vergleich zu Vitamin Complex

11. Februar 2011 aktualisiert von: MDCPharma Produtos Farmaceuticos LTDA

Ein klinisches Multicenter, Phase III, randomisiert, doppelblind, prospektiv zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apevinat BC im Vergleich zu Vitaminkomplex bei der Stimulierung des Appetits

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apevinat BC im Vergleich zu einem Vitaminkomplex bei der Behandlung von Appetitlosigkeit und der Vorbeugung eines Mangels an B- und C-Vitaminen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Apevinat BC enthält in seiner Formel Cyproheptadinhydrochlorid, ein Antihistaminikum und Antiserotonin mit appetitanregender Eigenschaft, verbunden mit dem Vitamin B-Komplex und C, in ausgewogenen Mengen.

Diese Kombination wurde speziell entwickelt, um Patienten mit Anorexie, die durch Appetitlosigkeit oder Appetitlosigkeit auf Diäten ohne die notwendigen Vitamine dargestellt wird, angemessen zu versorgen. Bei magersüchtigen Patienten mit häufiger B- und C-Hypovitaminose wird die Anwendung von Apevinat BC eine synergistische und gemeinsame Wirkung haben, um den Appetit zu steigern und die Korrektur einer Diät zu erleichtern, während es gleichzeitig mit B- und C-Vitaminen ergänzt wird, diese Kombination verringert nicht seine Verträglichkeit und Sicherheit, trifft aber den Zweck der therapeutischen orexigenen Wirkung angemessen.

Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apevinat BC mit dreimal täglich verabreichtem Vitaminkomplex bei der Vorbeugung und Behandlung von Appetitlosigkeit und B- und C-Hypovitaminose vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anete S Grumach, Investigator
  • Telefonnummer: 55 (11) 4993-5468
  • E-Mail: grumach@usp.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • ABC School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anete S Grumach, Physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Appetitlosigkeit;
  • 20 Tage nach Einnahme vor ähnlichem Medikament auswaschen;
  • Verantwortlich dafür, dass die am wenigsten in der Lage sind, ihre Einhaltung des Protokolls zu verstehen und aufrechtzuerhalten;
  • Patienten aller ethnischen Gruppen beiderlei Geschlechts im Alter von 7-14 Jahren;
  • Der für den Minderjährigen Verantwortliche muss der Teilnahme an derselben Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen;
  • Die für Minderjährige verantwortlichen Personen sollten in der Lage sein, die ordnungsgemäße Anwendung von Medikamenten zu verstehen;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit parasitären Infektionen;
  • Patienten mit Engwinkelglaukom oder offen;
  • Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt;
  • Patienten mit Magengeschwür oder stenotischer Pylorus-Duodenal-Obstruktion;
  • geschwächte Patienten oder bei akutem Asthmaanfall;
  • Patienten mit Appetitlosigkeit aufgrund einer schweren Krankheit;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die das zentrale Nervensystem dämpfen;
  • Patienten, die Medikamente Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazin, Probenecid, Levodopa, Phenytoin, Phenobarbital, Chloramphenicol, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Chlorambucil, Corticotropin, Mercaptopurin, Isoniazid, Penicillin, Östrogene, Kontrazeptiva, Haloperidol, Ipatrópico, Barbiturate, Primidone, Primidone einnehmen ;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formel;
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
  • Unfähigkeit zur Einhaltung des Protokolls;
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme und Einhaltung des Protokolls durch den Patienten verbieten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-Komplex
Ein Vitaminkomplex enthält: Vitamine B1, B2, B3, B3 und C. Verabreichen Sie die empfohlene Dosierung vorzugsweise eine Stunde vor den Mahlzeiten: 5 ml dreimal täglich.

Apevinat BC enthält in seiner Formel Cyproheptadinhydrochlorid (0,800 mg), Tiaminhydrochlorid (0,120 mg), Riboflavin-Natriumphosphat (0,200 mg), Nicotinamid (1,334 mg, Piridoxinhydrochlorid (0,134 mg), Ascorbinsäure (4,334 mg).

Verabreichen Sie die empfohlene Dosierung für Kinder von 7 bis 14 Jahren, vorzugsweise eine Stunde vor den Mahlzeiten: 5 ml dreimal täglich.

Andere Namen:
  • MDCPharma
Experimental: Apevinat BC

Apevinat BC enthält in seiner Formel Cyproheptadinhydrochlorid (0,800 mg), Tiaminhydrochlorid (0,120 mg), Riboflavin-Natriumphosphat (0,200 mg), Nicotinamid (1,334 mg, Piridoxinhydrochlorid (0,134 mg), Ascorbinsäure (4,334 mg).

Verabreichen Sie die empfohlene Dosierung für Kinder von 7 bis 14 Jahren, vorzugsweise eine Stunde vor den Mahlzeiten: 5 ml dreimal täglich.

Ein Vitaminkomplex enthält: Vitamine B1, B2, B3, B3 und C. Verabreichen Sie die empfohlene Dosierung vorzugsweise eine Stunde vor den Mahlzeiten: 5 ml dreimal täglich.
Andere Namen:
  • Polivitamin, B und C Komplex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Apevinat BC bei der Appetitanregung.
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit von BC Apevinat bei der Appetitanregung im Vergleich zu Vitaminen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verträglichkeit von Apevinat BC bei der Appetitanregung.
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Verträglichkeit von Apevinat BC zur Appetitanregung im Vergleich zu Vitaminen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquim CS D' Azevedo, Investigator, A/Z Clinical
  • Hauptermittler: Felicio S Neto, Investigator, Dr. Felicio Savioli Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDC-APEVINAT-01/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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