- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01306708
Amitriptylin in Bezug auf Nimesulid bei akuter idiopathischer adhäsiver Kapsulitis
27. Januar 2012 aktualisiert von: Anna Paula Piovezan, Universidade do Sul de Santa Catarina
Vergleichsstudie zwischen Amitriptylin in Bezug auf Nimesulid im Zusammenhang mit Nervenblockade bei der akuten Behandlung von idiopathischer adhäsiver Kapsulitis
Die adhäsive Kapsulitis ist eine Erkrankung der Schulter, die durch Schmerzen und Einschränkung der Bewegungsamplitude gekennzeichnet ist.
Es wird als Ätiologie definiert, mit widersprüchlichen Theorien, die es mit einem entzündlichen Zustand oder einem Algoneurodystrophie-Prozess in Verbindung bringen.
Es gibt noch keinen Konsens über die beste Behandlungsoption.
Die nichtsteroidalen Entzündungshemmer haben eine analgetische und entzündungshemmende Aktivität, wobei der Wirkmechanismus die Hemmung der Prostaglandinsynthese ist.
Die Antidepressiva werden zunehmend zur Bekämpfung chronischer Schmerzen eingesetzt, und der Hauptwirkungsmechanismus für die analgetische Wirkung scheint auf der Hemmung der Wiederaufnahme von Neurotransmittern (Noradrenalin und/oder Serotonin) in Nervenzellenden zu beruhen.
Literaturstudien verbinden die Praxis der supraskapulären Nervenblockade mit Anästhetika mit guten Ergebnissen der klinischen Besserung der Schmerzen, jedoch wurden bisher keine klinischen Studien registriert, die die Wirksamkeit der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder trizyklischen Antidepressiva mit der Nervenblockade im Akutbereich vergleichen Behandlung der adhäsiven Kapsulitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Santa Catarina
-
Tubarão, Santa Catarina, Brasilien, 88704-900
- Universidade do Sul de Santa Catarina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis, Phase II, mit Schulterschmerzen,
- Begrenzung der vorderen Elevation auf bis zu 130 Grad,
- Intakte Rotatorenmanschette nach Magnetresonanz,
- Minimaler Verlust von 50 % der Außenrotation im Vergleich zur kontralateralen Seite.
- Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie nach Unterzeichnung des FCCT.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das Evaluationsinstrument auszufüllen;
- Kontraindikation für die Verwendung von Lokalanästhetika, nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder trizyklischen Antidepressiva.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Befolgen Sie während der Behandlung in den in die Studie eingeschlossenen Wochen nicht die Anweisungen, wie z. B. die Verwendung anderer Anästhetika oder Verfahren zur Schmerzlinderung in diesem Zeitraum.
- Läsion der Rotatorenmanschette, Infektion und andere Arthropathien.
- Unfähigkeit, ein Protokoll auszufüllen.
- Vorherige Operation an der Schulter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nimesulid
Supraskapuläre Nervenblockade mit Lokalanästhetikum (Novabupivacain 0,25 %, 10 ml, einmal pro Woche) + orales nichtsteroidales Antirheumatikum (Nimesulid 100 mg, zweimal täglich, für 14 Tage);
|
Supraskapuläre Nervenblockade mit Lokalanästhetikum (Novabupivacain 0,25 %, 10 ml, einmal pro Woche) + orales trizyklisches Antidepressivum (Amitriptylin 25 mg, zweimal täglich, für 14 Tage);
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen und Behinderung der Schulter
Zeitfenster: Tag 0 und 14 nach Behandlungsbeginn
|
Schmerzen und Behinderung der Schulter, gemessen anhand des SPADI-Fragebogens.
|
Tag 0 und 14 nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anna P Piovezan, Doctor, Universidade do Sul de Santa Catarina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Schleimbeutelentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Amitriptylin
Andere Studien-ID-Nummern
- 10.023.4.01.III
- 10.023.4.01 III (Andere Kennung: Universidade do Sul de Santa Catarina)
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