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Auswirkungen eines Rehabilitationsprogramms auf die körperliche Leistungsfähigkeit und das Krankheitsselbstmanagement bei rheumatoider Arthritis.

21. Januar 2022 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Auswirkungen eines gruppenbasierten Trainings- und Schulungsprogramms auf die körperliche Leistungsfähigkeit und das Selbstmanagement von Krankheiten bei rheumatoider Arthritis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines gruppenbasierten Trainings- und Schulungsprogramms für Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) auf die körperliche Leistungsfähigkeit und das Selbstmanagement der Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Wirksamkeit eines Programms, das aus einer Schulung zur Verbesserung des Krankheitsselbstmanagements in Kombination mit intensiven Übungen besteht, nicht klar. In der vorliegenden Studie entwickelten die Forscher ein gruppenbasiertes Programm für Menschen mit RA, bestehend aus körperlicher Betätigung zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit (d. h. aerobe Kapazität und Muskelkraft) kombiniert mit einem Bildungsprogramm zur Verbesserung des Krankheitsselbstmanagements (selbstberichteter Gesundheitszustand und Selbstwirksamkeit). Die Ermittler nannten es das „FIT-Programm“. Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) war es, die Auswirkungen des FIT-Programms auf die aerobe Kapazität, die Muskelkraft, den selbstberichteten Gesundheitszustand und die Selbstwirksamkeit bei einer Population von Menschen mit RA zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das FIT-Programm positive Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit (d. h. aerobe Kapazität und Muskelkraft) und Krankheitsselbstmanagement (d. h. wahrgenommener Gesundheitszustand und Selbstwirksamkeitskomponenten) im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe (WLCgroup).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Niederlande, PO box 30 002
        • University Medical Center Groningen, Center for Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinische Diagnose von RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • zwischen 18 und 66 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • schwere Krankheitsaktivität (Disease Activity Score: DAS-28 > 5,1)
  • Herz- oder Lungenerkrankungen, die zu Einschränkungen ihrer Fähigkeit führen, einem körperlichen Trainingsprogramm zu folgen
  • a Steinbrocker-Klassifikation der Funktionsfähigkeit bei RA ≥ 3
  • keine stabile Medikation für die RA
  • intraartikuläre Injektionen während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fit-Programm
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvierten ein achtwöchiges multidisziplinäres Gruppenrehabilitationsprogramm, das aus einem Teil mit körperlichen Übungen und einer pädagogischen Komponente bestand.
Sonstiges: experimentelles Fit-Programm
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvierten ein achtwöchiges multidisziplinäres Gruppenrehabilitationsprogramm, das aus einem Teil mit körperlichen Übungen und einer pädagogischen Komponente bestand. Der Körperübungsteil bestand aus einem Muskelzirkel und Fahrradtraining, Sport und Aquajogging. Der Bildungsteil bestand aus einer wöchentlichen Sitzung von 60 Minuten. Eine multidisziplinäre Gruppe von Angehörigen der Gesundheitsberufe gab fachspezifische Informationsratschläge zum Umgang mit den Folgen von RA. Besonderes Augenmerk wurde darauf gelegt, sicherzustellen, dass das Aktivitätsniveau jedes Patienten an das tatsächliche Energieniveau der Teilnehmer angepasst wird. Weitere Informationen wurden zu Körperempfindungen, Sport, Ernährung und Energie, Schmerzen, Müdigkeit, emotionalen Veränderungen, Schlafstörungen und Tagesablauf gegeben.
Andere Namen:
  • Rehabilitation
Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste durfte nach der Studienzeit am FIT-Programm zur Rehabilitation teilnehmen.
Sonstiges: kein Eingriff
Wartelisten-Kontrollgruppe ohne Intervention
Andere Namen:
  • Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung von VO2 Max, maximale Sauerstoffaufnahme in ml/Min/kg ist der Standardindex der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 9 Wochen
Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max, in ml/min/kg) wurde mit dem Åstrand-Rhyming-Test bestimmt. Die Belastung auf dem Fahrradergometer wurde jede Minute um 25 Watt gesteigert, bis eine stabile Herzfrequenz erreicht war. Die Teilnehmer mussten das Radfahren etwa 6 Minuten lang aushalten, die Herzfrequenz (HR) wurde jede Minute gemessen. Die durchschnittliche HF der 5. und 6. Minute wurde registriert. Mit der gegebenen Arbeitsbelastung, der beobachteten HF und dem Gewicht der Teilnehmer kann die maximale Sauerstoffaufnahme unter Verwendung des Åstrand-Rhyming-Nomogramms ermittelt werden. Die Werte variieren von < 21 (sesshaft mit Krankheit) bis > 57 (sehr gute körperliche Verfassung).
Baseline, Postintervention nach 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit Schmerzen und andere Symptome
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 9 Wochen,
Die Selbstwirksamkeit wurde anhand der niederländischen Version der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala bewertet. Diese Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala enthält zwei Unterskalen: Selbstwirksamkeitsschmerz (5 Punkte bezogen auf die Schmerzbewältigung) und Selbstwirksamkeit andere Symptome (6 Punkte bezogen auf die Bewältigung anderer Symptome wie Depression, Erschöpfung und Frustration). -Punkte-Ordinalskala verwendet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) reicht. Wir berechneten eine mittlere Punktzahl von 11 Punkten im Bereich von 1-5. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, Postintervention nach 9 Wochen,
Änderung der Selbstwirksamkeitsfunktion
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 9 Wochen,
Die Selbstwirksamkeitsfunktion wurde anhand der holländischen Version der Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala bewertet. Die Unterskala Selbstwirksamkeitsfunktion enthält 8 Punkte, die sich auf die körperliche Funktion beziehen. Es wird eine fünfstufige Ordinalskala verwendet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) reicht. Es wurde eine mittlere Punktzahl von 8 Items berechnet, die von 1-5 reichte. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, Postintervention nach 9 Wochen,
Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 9 Wochen,
Die Muskelstärke wurde unter Verwendung eines handgehaltenen Dynamometers (Micropet, Hoggan Health Industries Inc. USA) bewertet. Die maximale freiwillige isometrische Muskelkraft der Ellbogenbeuger und Ellbogenstrecker wurde getestet und dreimal für jede Muskelgruppe aufgezeichnet. Alle Tests wurden bilateral durchgeführt. Der Mittelwert von drei Messungen wurde berechnet. Zusätzlich wurde ein Summenscore der Mittelwerte der Flexoren und Extensoren auf beiden Seiten für die obere Extremität (UE) berechnet und für Analysen herangezogen.
Baseline, Postintervention nach 9 Wochen,
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 9 Wochen,
Die Muskelstärke wurde unter Verwendung eines handgehaltenen Dynamometers (Microfet, Hoggan Health Industries Inc. USA) bewertet. Die maximale freiwillige isometrische Muskelkraft des Kniebeugers und der Kniestrecker wurde dreimal für jede Muskelgruppe getestet und aufgezeichnet. Alle Tests wurden bilateral durchgeführt. Der Mittelwert von drei Messungen wurde berechnet. Zusätzlich wurde ein Summenscore der Mittelwerte der Flexoren und Extensoren auf beiden Seiten für die untere Extremität (LE) berechnet und für Analysen herangezogen.
Baseline, Postintervention nach 9 Wochen,
Änderung des Gesundheitszustands: Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 9 Wochen,
Der selbstberichtete Gesundheitszustand wurde anhand der Arthritis Impact-Measurement Scale-2, der niederländischen Version (Dutch-AIMS2), bewertet. Der Fragebogen enthält 77 Punkte, die 5 Dimensionen darstellen: körperliche Funktion, psychische Funktion, Symptome, soziale Interaktion und Rollenfunktion. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst. Alle Antworten wurden umkodiert und auf einer Skala von 0–10 berechnet. Die Werte wurden entsprechend der Anzahl der Begleiterkrankungen modifiziert, wie im Dutch-AIMS2-Handbuch empfohlen. Eine niedrige Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
Baseline, Postintervention nach 9 Wochen,
Änderung des Gesundheitszustands: Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 9 Wochen,
Der selbstberichtete Gesundheitszustand wurde anhand der Arthritis Impact-Measurement Scale-2, der niederländischen Version (Dutch-AIMS2), bewertet. Der Fragebogen enthält 77 Punkte, die 5 Dimensionen darstellen: körperliche Funktion, psychische Funktion, Symptome, soziale Interaktion und Rollenfunktion. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst. Alle Antworten wurden umkodiert und auf einer Skala von 0–10 berechnet. Die Werte wurden entsprechend der Anzahl der Begleiterkrankungen modifiziert, wie im Dutch-AIMS2-Handbuch empfohlen. Eine niedrige Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
Baseline, Postintervention nach 9 Wochen,
Änderung des Gesundheitszustands: Soziale Interaktion
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 9 Wochen,
Der selbstberichtete Gesundheitszustand wurde anhand der Arthritis Impact-Measurement Scale-2, der niederländischen Version (Dutch-AIMS2), bewertet. Der Fragebogen enthält 77 Punkte, die 5 Dimensionen darstellen: körperliche Funktion, psychische Funktion, Symptome, soziale Interaktion und Rollenfunktion. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala erfasst. Alle Antworten wurden umkodiert und auf einer Skala von 0–10 berechnet. Die Werte wurden entsprechend der Anzahl der Begleiterkrankungen modifiziert, wie im Dutch-AIMS2-Handbuch empfohlen. Eine niedrige Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin.
Baseline, Postintervention nach 9 Wochen,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen van Weert, phd, UMCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210.076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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