Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit In-vitro-Fertilisation (IVF).

Einschlusskriterien:

• Frauen, die sich einer Eierstockstimulation zur IVF unterziehen, mit den folgenden Merkmalen:

  • Kann und willens sein, das Patienteneinverständnisformular zu unterzeichnen und den Studienbesuchsplan einzuhalten
  • >18 und <40 Jahre alt
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • weniger als 3 zuvor abgeschlossene IVF-Zyklen (d. h. abgeschlossener Zyklus = Eizellengewinnung)
  • Basaler FSH <10 IU/L und E2 <80 pg/ml (~290 pmol/l)
  • Innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie entspricht die Gebärmutterhöhle der erwarteten normalen Funktion, beurteilt durch transvaginalen Ultraschall, Hysterosalpingogramm, Sonohysterogramm oder hysteroskopische Untersuchung
  • Erfolgreiche Herunterregulierung mit einem standardmäßigen GnRH-Agonisten-Langprotokoll (Kriterien für eine erfolgreiche Herunterregulierung: Endometriumdicke < 7 mm oder Serum-E2-Spiegel < 50 pg/ml (~185 pmol/l).

Ausschlusskriterien:

• Alter <18 und >40 Jahre
• primäres Ovarialversagen oder Frauen, die als „Poor Responder“ bekannt sind (d. h. die in früheren Behandlungszyklen mehr als 225 IE hMG als Anfangsdosis benötigte oder bei der weniger als 3 Eizellen entnommen wurden, oder bei der die präovulatorische E2-Serumkonzentration <500 pg/ml (~1800 pmol/l) betrug)
• PCOS
• Einer oder beide Eierstöcke sind für die Eizellentnahme nicht zugänglich
• Eierstockzysten >10 mm
• Hydrosalpinx, die nicht chirurgisch entfernt oder abgebunden wurden;
• Endometriose im Stadium 3 oder 4
• Eizellenspende
• Implantation zuvor eingefrorener Embryonen
• Patienten mit Pathologien, die mit einer Kontraindikation für eine Schwangerschaft einhergehen
• Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
• abnormale Blutung ungeklärten Ursprungs
• unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung
• Neoplasien
• schwere Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion
• Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten (z.B. studienfremde hormonelle Medikamente, Prostaglandinhemmer, Psychopharmaka)