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Wirkung von Saccharomyces Boulardii auf die nekrotisierende Enterokolitis bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

4. August 2011 aktualisiert von: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Rolle von Saccharomyces Boulardii bei der Prävention einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Probiotika sind günstige Mikroorganismen, die die Darmflora regulieren und das Immunsystem stimulieren. Die Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis beträgt 10–25 % bei Neugeborenen, deren Geburtsgewicht < 1500 g beträgt. Obwohl Bifidobacterium und Lactobacilli sp. wurden in klinischen Studien zur Verringerung der Inzidenz von NEC eingesetzt, Saccharomyces boulardii wurde jedoch noch nicht zur Vorbeugung von NEC bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von oral verabreichten S. boulardii bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere von NEC bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von oral verabreichtem S. boulardii bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere von NEC bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ugur Dilmen

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Gamze Demirel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht < 1500 gr

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Anomalien
  • Nicht bereit mitzumachen
  • Allergie gegen Bestandteile von S. boulardii

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii 5 Millionen Einheiten/Tag für 3 Monate
Arzneimittel: Saccharomyces boulardii
5 Millionen Einheiten/Tag für 3 Monate
Andere Namen:
  • Reflor
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo- für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Saccharomyces boulardii auf nekrotisierende Enterokolitis bei VLBW-Säuglingen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Saccharomyces boulardii auf kulturbewiesene Sepsis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirkung von Saccharomyces boulardii auf die Gewichtszunahme
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Wirkung von Saccharomyces boulardii auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Wirkung von Saccharomyces boulardii auf die Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1234 (Department of Defense)

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