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Eine Studie zur Bestimmung, ob Aquamin entzündliche Biomarker im Blut von Osteoarthritis und gesunden Probanden moduliert

14. Mai 2012 aktualisiert von: Andrea Doolan

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung, ob Aquamin (als AquaCal und AquaPT) entzündliche Biomarker im Blut von Osteoarthritis und gesunden Probanden moduliert

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis und betrifft hauptsächlich die großen, das Gewicht tragenden Gelenke (einschließlich Knie, unterer Rücken, Hüften, Nacken und Füße) und die Gelenke in den Händen. OA entsteht durch den Abbau von Knorpel in den Gelenken, was zu Gelenkschmerzen und -schäden führt. Es betrifft etwa 8 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich und fast 27 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten, von denen die meisten über 45 Jahre alt sind.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Aquamin (als AquaCal und AquaPT) Entzündungsmoleküle im Blut von Osteoarthritis und gesunden Probanden beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aquamin ist eine aus Algen gewonnene Mineralquelle, die reich an Kalzium, Magnesium und 74 anderen Spurenelementen ist, darunter Zink, Eisen und Selen. Es wird aus der Rotalge Lithothamnion Calcareum hergestellt, die nur an drei Orten auf der Welt vorkommt, darunter an der Südwestküste Irlands und Islands. Während einer fünfjährigen Lebensdauer nehmen diese Algen lebenswichtige Mineralien aus dem Meer auf - dies verleiht Aquamin seinen einzigartigen Multimineralgehalt. Die Algen werden dann auf natürliche Weise abgebaut und setzen sich auf dem Meeresboden ab. Diese verkalkten Skelettreste werden geerntet, gewaschen, getrocknet und gemahlen und in einer Kapselformulierung bereitgestellt. AquaCal ist die Kapselform von Aquamin. AquaPT enthält Grüntee- und Pinienrindenextrakt.

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis. OA wird als degenerative Arthritis bezeichnet und ist eine Krankheit, die aus dem Abbau von Knorpel in den Gelenken resultiert und zu Gelenkschmerzen und -schäden führt. OA ist sehr variabel und es gibt viele verschiedene Arten, die verschiedene Gelenke betreffen. Diese degenerative Erkrankung betrifft hauptsächlich die großen, Gewicht tragenden Gelenke (einschließlich Knie, unterer Rücken, Hüfte, Nacken und Füße) und die Gelenke in den Händen. Bei OA beginnt die Krankheit mit der Degeneration des Knorpelkissens zwischen den Gelenken. Wenn es abgebaut wird, verdicken sich die Synovialis und die Enden der Knochen, was zu Schmerzen und Steifheit führt, die mit Arthritis verbunden sind. Dem fortschreitenden Knorpelabbau folgt eine „Gelenkverhärtung“ durch Verkalkung und Knochenspornbildung. Die Behandlung umfasst im Allgemeinen eine Kombination aus Bewegung, Änderung des Lebensstils und Analgetika. Wenn der Schmerz lähmend wird, kann eine Gelenkersatzoperation eingesetzt werden, um die Lebensqualität zu verbessern.

Zu den Symptomen von Osteoarthritis gehören frühmorgendliche Gelenksteifheit und -schmerzen, Verlust oder Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit, Schmerzen, die nach der Anwendung schlimmer werden, Steifheit nach Ruhephasen, Knarren/Knacken der Gelenke nach Bewegung (auch bekannt als Crepitation), Empfindlichkeit und Schwellung in bestimmten Fällen Bewegungseinschränkungen, Gelenkschmerzen vor oder bei Wetterwechsel und Gelenkfehlstellungen.

Osteoarthritis ist die häufigste Ursache für chronische Behinderungen in den Vereinigten Staaten.[1] Es betrifft etwa 8 Millionen Menschen im Vereinigten Königreich und fast 27 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten, von denen die meisten über 45 Jahre alt sind. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Erkrankung zwischen Geschwistern und insbesondere eineiigen Zwillingen häufiger vorkommt, was auf eine erbliche Grundlage hindeutet [2]. Es wird angenommen, dass bis zu 60 % der OA-Fälle auf genetische Faktoren zurückzuführen sind. Andere Faktoren, die OA verursachen, sind angeborene Gelenkerkrankungen, Diabetes, entzündliche Erkrankungen und alle chronischen Formen von Arthritis. Darüber hinaus können Gelenkverletzungen als Folge eines Unfalls, septische Arthritis, Marfan-Syndrom, Fettleibigkeit, Bandverschleiß oder Instabilität Faktoren sein.

Gegenwärtige entzündungshemmende Behandlungen für OA, während sie eine gewisse Linderung der Symptome bieten, sind suboptimal und die mit diesen Behandlungen verbundenen Nebenwirkungen; insbesondere die COX-2-spezifischen NSAIDs werden zunehmend anerkannt [3,4]. Infolgedessen gewinnt der Einsatz alternativer Behandlungen und komplementärer Arzneimittel bei OA-Betroffenen an Popularität.

In einer früheren Studie, in der Osteoarthritis-Patienten mit Aquamin behandelt wurden, gab es im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe eine signifikante Verbesserung der WOMAC-Werte für Schmerzen, Steifheit, Aktivität und zusammengesetzte Werte im Verlauf der 12-wöchigen Behandlung. 5].

Aquamin besteht aus mehreren Mineralien und der „Wirkstoff“ für den Komplex ist schwer zu bestimmen. Einige Mineralien in Aquamin können entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften haben, die die Wirksamkeit dieses einzigartigen Komplexes direkt und/oder indirekt beeinflussen könnten [7,8,9]. Während das herausragende Mineral in Aquamin Calcium ist (Dosierung = 80 % Ca U.S. RDA), ist seine Rolle für die Gesundheit der Gelenke unklar. Magnesium wurde jedoch in einer Tagesdosis verabreicht, die 14 % (Männer) bis 18 % (Frauen) der US-RDA ausmachte [6], und im Laufe dieser Studie könnte dieser erhöhte Magnesiumkonsum die OA-Symptome beeinflusst haben, indem er die Verwertung von Kalzium beeinträchtigte oder durch potenzielle Verringerung der Entzündung um das betroffene Gelenk. Sowohl Mangan als auch Selen wurden in der Tagesdosis gegeben, die respektvoll bis zu 16 % bzw. 4 % ihrer empfohlenen Tagesdosis lieferte. Es wurde berichtet, dass diese beiden Spurenelemente das Auftreten osteoarthritischer Läsionen und die Schwere der Symptome bei OA reduzieren [8,9].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Einschreibung in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden:

  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Sie müssen weiblich und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Sei eine nicht schwangere Frau.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Osteoarthritis-Patienten müssen eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Osteoarthritis haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen;

  • Sie sind jünger als 18 und älter als 65 Jahre.
  • Sind schwangere Weibchen.
  • Nehmen Sie derzeit Probiotika oder Vitaminpräparate ein oder haben Sie diese in den letzten 14 Tagen eingenommen.
  • Haben Sie eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung (kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, immunologische, metabolische oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie kontraindiziert).
  • eine Erkrankung haben oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; Dazu gehören nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Steroide und Vitamine.
  • Personen, die nach Ansicht des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln.
  • Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
  • eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AquaCal
Arthrose und gesunde Probanden

AquaCal und AquaPT werden von Marigot Ltd gemäß EU- und FDA-Anforderungen hergestellt.

Die Tagesdosis von 4 Kapseln AquaCal liefert 800 mg Calcium (die EU RDA für Calcium) und 74 mg Magnesium (EU RDA 375 mg).

Aktiver Komparator: AquaPT
Arthrose

AquaCal und AquaPT werden von Marigot Ltd gemäß EU- und FDA-Anforderungen hergestellt.

Die Tagesdosis von 4 Kapseln AquaPT liefert 720 mg Calcium, 200 mg Grüntee (Polyphenole) und 50 mg Pinienrindenextrakt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) & Woche 6
Zytokinkonzentrationen im Plasma (einschließlich TNFα, IL-β, NFκB, COX2 und IL-6)
Grundlinie (Woche 0) & Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: Wk0 & Wk6
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index
Wk0 & Wk6
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Wk0 & Wk6
Hämaglobin, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, Hämatokrit, Differenzialweißzahl
Wk0 & Wk6
Profil Chemie
Zeitfenster: Wk0 & Wk6
Einschließlich Natrium, Kalium, Chlorid, Harnstoff, Kreatinin, Protein, Albumin
Wk0 & Wk6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Dinan, University College Cork

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC026-Marigot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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