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Störung der Mikroumgebung des Knochenmarks mit G-CSF bei akuter lymphoblastischer Leukämie

19. September 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Pilotstudie zu G-CSF zur Störung der Mikroumgebung des Knochenmarks bei rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von G-CSF zu bestimmen, die Mikroumgebung des Knochenmarks zu stören, um die Wirksamkeit der Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir G-CSF als Priming vor und während der Verabreichung einer Salvage-Chemotherapie bei ALL kombinieren. Zahlreiche Daten deuten darauf hin, dass Leukämiezellen wichtige Wachstums- und Überlebenssignale aus der Mikroumgebung des Knochenmarks erhalten. Unsere präklinischen Daten zeigen, dass eine 4–5-tägige Behandlung mit G-CSF mit einem Verlust an Osteoblasten einhergeht und die Expression wichtiger Chemokine/Zytokine verringert, die die Lymphozytenentwicklung unterstützen. Die Forscher gehen davon aus, dass G-CSF die schützende Wirkung der Mikroumgebung des Knochenmarks stört und die Wirkung einer Chemotherapie bei Erwachsenen mit ALL verstärkt. Dies ist eine Pilotstudie zum G-CSF-Priming bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, um die Machbarkeit zu bestimmen und die Wirkung der G-CSF-Behandlung auf die Mikroumgebung des Knochenmarks zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute lymphoblastische Leukämie, diagnostiziert nach WHO-Kriterien (>25 % Lymphoblasten im Knochenmark), die rezidiviert oder therapierefraktär ist. Patienten mit t(9;22) müssen gegenüber BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren refraktär sein.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 3.

  • Angemessene Organfunktion definiert als:

    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
    • AST, ALT, Gesamtbilirubin ≤ 2 x institutioneller ULN, außer wenn nach Ansicht des behandelnden Arztes erhöhte Werte auf eine direkte Beteiligung von Leukämie zurückzuführen sind (z. Leberinfiltration oder Gallenstau aufgrund von Leukämie)
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen bereit und in der Lage sein, während des Studiums wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Kann vor der Anmeldung zum Studium eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Salvage-Chemotherapie mit Ifosfamid und Etoposid
  • Schwanger oder stillend
  • innerhalb der letzten 2 Wochen ein anderes Prüfpräparat oder eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben
  • Erhaltene Kolonie-stimulierende Faktoren Filgrastim oder Sargramostim innerhalb einer Woche oder Pegfilgrastim innerhalb von 2 Wochen nach der Studie
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CSF + Ifosfamid + Etoposid + Dexamethason + Mesna

G-CSF = 10 µg/kg/Tag SQ, beginnend am 1. Tag und fortgesetzt bis ANC >=1000/µL x 2 Tage

Ifosfamid = 3330 mg/m2/Tag CIVI über 24 Stunden an den Tagen 4–6

Etoposid = 150 mg/m2 i.v. über 2 Stunden BID an den Tagen 4–6

Dexamethason = 5 mg/m2 p.o. oder i.v. 2-mal täglich an den Tagen 4–10

Mesna = 2660 mg/m2/Tag kontinuierliche IV-Infusion über 24 Stunden an den Tagen 4–6. 2000 mg/m2 kontinuierliche IV-Infusion über 12 Stunden an Tag 7, unmittelbar nach Abschluss der Ifosfamid-Therapie beginnen.
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: G-CSF
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Neupogen
  • Rekombinanter humaner Methionyl-G-CSF
Arzneimittel: Ifosfamid
Andere Namen:
  • Ifex
  • Isophosphamid
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • VP-16
  • Etopophos
Arzneimittel: Mesna
Andere Namen:
  • Mesnex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsbeginn
30 Tage nach Behandlungsbeginn
Verzögerte hämatologische Erholung
Zeitfenster: Tag 46 der Behandlung
Definiert als Erholung der Neutrophilen (ANC > 1.000/mm3) > 42 Tage nach Beginn der Chemotherapie ohne anhaltende Leukämie
Tag 46 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettremissionsrate zytogenetische Komplettremission
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle 6 Monate
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle 6 Monate
2 Jahre
Remissionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle 6 Monate
2 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Wechselwirkung der Erkrankung vor der Behandlung und der Patientenmerkmale auf die klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie
Morphologie, Zytogenetik, Immunphänotyp, Leukozyten und Leistungsstatus
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201104323

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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