Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit adjunktivem Aripiprazol bei symptomatischer Hyperprolaktinämie bei prämenopausalen Frauen mit Schizophrenie (DAAMSEL)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind Frauen jeder Rasse mit einer Altersspanne von 18 bis 50 Jahren.
• Die Probanden erfüllen die DSM-IV TR (APA, 2000)-Kriterien für entweder Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung. Es wird ein bestmöglicher diagnostischer Ansatz verwendet, bei dem Informationen aus dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV (First et al., 1997) durch Informationen von Familieninformanten, früheren Psychiatern und Krankenakten ergänzt werden, um eine Diagnose zu erstellen
• Frauen müssen mindestens zwei Monate lang eine stabile Dosis eines antipsychotischen Regimes einnehmen, und der behandelnde Psychiater geht davon aus, dass sie stabile Symptome haben. Dieses Regime muss jede Form von Risperidon oder Paliperidon enthalten.
• Alle Frauen haben einen Prolaktinspiegel > 24 ng/ml (entweder beim Screening identifiziert oder aus den letzten 6 Wochen in der Krankenakte)
• Bei allen Frauen treten Hinweise auf eine Prolaktin-bedingte hormonelle Nebenwirkung (Amenorrhoe, Oligomenorrhoe oder Galaktorrhoe) auf. Dies wird anhand des Patientenberichts/der Krankengeschichte und der Krankenakte/des Arztgesprächs bestimmt. Oligomenorrhoe ist definiert als seltene episodische Blutungen zu unregelmäßigen Zeitpunkten, die in Abständen von mehr als 35 Tagen nach dem vorherigen Menstruationszyklus auftreten, und Amenorrhoe ist definiert als Ausbleiben der Menstruation für drei Menstruationszyklen oder 6 Monate (Berek et al. 2002). Galaktorrhoe ist definiert als Laktation oder reichliche Milchsekretion.
• Die Probanden müssen als kompetent beurteilt werden, um am Verfahren der informierten Zustimmung teilzunehmen und eine freiwillige informierte Zustimmung abzugeben, indem sie bei der Bewertung zur Unterzeichnung der Zustimmung (ESC) eine 10 von 12 Punkten erzielen.

Ausschlusskriterien:

• Postmenopausale Frauen werden ausgeschlossen. Da es schwierig sein kann, die Menopause bei Patienten mit Amenorrhoe zu bestimmen, werden alle Frauen über 45 Jahre auf menopausale Symptome wie, aber nicht beschränkt auf oder durch: Hitzewallungen, Depression, Erregbarkeit und Müdigkeit untersucht. Ein Arzt wird Sie über den Status der Menopause beraten.
• Patienten mit einem Hypophysentumor (Mikroadenom, Makroadenom, Neoplasma) in der Vorgeschichte werden nicht in die Studie aufgenommen. Frühere Krankenakten werden nach Möglichkeit eingeholt, um den Prolaktinspiegel und die Krankengeschichte zu untersuchen.
• Probanden mit dokumentierter Cushing-Krankheit oder die schwanger sind oder derzeit nach der Schwangerschaft stillen, werden ausgeschlossen.
• Probanden, die die DSM-IV TR-Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Monats erfüllen, werden ausgeschlossen. Personen mit Nikotinkonsum oder -abhängigkeit werden nicht ausgeschlossen.
• Medikamente, die Prolaktin erhöhen oder sexuelle Funktionsstörungen verursachen können, einschließlich: Metoclopramid, Methyldopa, Reserpin, Amoxapin, Droperidol, Prochlorperazin, Promethazin, Bromocriptin, Cabergolin, Pergolid. Es gibt viele Medikamente, die die sexuelle Funktion beeinflussen können (keine hormonellen Nebenwirkungen), die nichts mit Dopamin zu tun haben Übertragung. Diese sind nur erlaubt, solange der Proband sie länger als 4 Wochen erhält (SSRIs, Stimmungsstabilisatoren, Diuretika, Antihypertensiva, H2-Antagonisten, Bupropion). Wir erlauben diese Medikamente, um die Generalisierbarkeit zu verbessern