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Expressionsniveau und prognostischer Wert von CXCL4, CXCL4L1 und CXCR3 beim Nierenzellkarzinom (ChemoRenCan)

2. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Trotz neuartiger Behandlungsmöglichkeiten ist das Nierenzellkarzinom (RCC) durch einen konstanten Anstieg seiner Sterblichkeit gekennzeichnet und erfordert daher eine wichtige Beteiligung an der translationalen Forschung.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Interesse von CXCL4, CXCL4L1 und CXCR3 als Biomarker bei lokalisiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC zu bewerten. Tatsächlich haben diese Chemokine in experimentellen Modellen antiangiogene und Antitumoreigenschaften gezeigt und können für prognostische und prädiktive Zwecke besonders interessant sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf einer physiopathologischen Begründung führt der Einsatz von RCC-gerichteten antiangiogenen Therapien in der klinischen Praxis zu schlüssigen Ergebnissen und macht RCC zu einem besonders gut geeigneten Tumortyp, um Faktoren zu untersuchen, die am angiogenen Prozess beteiligt sind. Darüber hinaus warf der intensive Einsatz zielgerichteter Therapien in der klinischen Praxis neue Fragen zu deren Management auf.

Daher ist die Identifizierung neuer molekularer Biomarker wichtig:

  • um die Genauigkeit von Prognosemodellen zu verbessern, die derzeit auf klinischen, biologischen oder histopathologischen Variablen basieren
  • um Hochrisikopatienten zu identifizieren, die von einer adjuvanten Behandlung oder einer engeren postoperativen Nachsorge profitieren könnten
  • um das Ansprechen auf antiangiogene Therapien vorherzusagen und daher das Medikament zu identifizieren, das innerhalb einer ständig wachsenden Pharmakopöe wahrscheinlich das wirksamste ist
  • um die Therapie möglichst genau zu verfolgen, den Krankheitsverlauf vorherzusagen oder zu attestieren, der eine therapeutische Modifikation rechtfertigt

Niedrige CXCL4-, CXCL4L1- und CXCR3-Tumorexpressionsniveaus sind mit schlechten Prognosefaktoren beim RCC assoziiert. Folglich lohnt es sich, ihr Interesse an RCC in zwei Untergruppen zu bewerten: Lokalisiertes / lokal fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom und metastasierendes Nierenzellkarzinom.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • University Bordeaux Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein lokalisiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem lokalisiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom:

    • mit einer radikalen oder partiellen Nephrektomie
    • oder durch RCC-gerichtete zielgerichtete Therapie behandelt werden
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung mit dem Prüfarzt unterschrieben und datiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A. Chirurgisch behandelte Patienten
Patienten mit einer radikalen oder partiellen Nephrektomie.

2 Blutproben von 10 ml + eine Urinprobe

  • an präoperativem d-1/d, postoperativem d1 und d5 (+/-2),
  • einen Monat nach der Operation,
  • am Ende der Studie, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, oder zum Zeitpunkt des Wiederauftretens oder Fortschreitens, falls der Fall eintritt.

2 Blutproben von 10 ml + eine Urinprobe

  • vor Beginn der Therapie
  • bei der ersten therapeutischen Evaluation (2 oder 3 Monate je nach gewählter Behandlung)
  • am Ende der Studie oder zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
Gruppe B. Patienten, die mit zielgerichteten Therapien behandelt werden
Patienten, die mit RCC-gerichteter zielgerichteter Therapie behandelt wurden

2 Blutproben von 10 ml + eine Urinprobe

  • an präoperativem d-1/d, postoperativem d1 und d5 (+/-2),
  • einen Monat nach der Operation,
  • am Ende der Studie, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, oder zum Zeitpunkt des Wiederauftretens oder Fortschreitens, falls der Fall eintritt.

2 Blutproben von 10 ml + eine Urinprobe

  • vor Beginn der Therapie
  • bei der ersten therapeutischen Evaluation (2 oder 3 Monate je nach gewählter Behandlung)
  • am Ende der Studie oder zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosewert der interessierenden Marker (CXCL4, CXCL4L1 und CXCR3)
Zeitfenster: 3 Jahre

Der prognostische Wert der interessierenden Marker (CXCL4, CXCL4L1 und CXCR3) wird durch die Assoziation dieser Marker mit der Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses bewertet.

Lokalisierte oder lokal fortgeschrittene Nierenzellkarzinomgruppe:

  • Lokalrezidiv
  • kontralaterales Rezidiv
  • extrarenales Fernrezidiv (Metastasenprogression)
  • bestimmten Krebstod
  • unspezifischer Krebstod

Gruppe metastasierendes Nierenzellkarzinom:

  • Lokalrezidiv bei Patienten, die sich einer Nephrektomie unterzogen haben
  • kontralaterales Rezidiv
  • Metastasierung
  • bestimmten Krebstod
  • unspezifischer Krebstod
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des therapeutischen Ansprechens
Zeitfenster: 3 Jahre

Der Vorhersagewert des therapeutischen Ansprechens wird für Patienten bewertet, die eine systemische Therapie erhalten. Es wird durch die Assoziation von interessierenden Markern mit dem therapeutischen Ansprechen bewertet.

  • RECIST-Kriterien: Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen zeigen, werden als „Responder“ betrachtet
  • Das Fortschreiten des längsten Tumordurchmessers, der Anteil der intratumoralen Nekrose (Choi-Kriterien) und +/- die Perfusionseigenschaften des Tumors bei einem primitiven Tumor
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe BERNHARD, Dr, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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