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Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin bei der Behandlung von spinozerebellärer Ataxie

19. Juli 2013 aktualisiert von: Theresa Zesiewicz, University of South Florida
Dies ist eine vorläufige Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin bei der Behandlung von spinozerebellärer Ataxie. Ziel der Forscher ist es, Veränderungen in den klinischen Maßstäben der Schwere der Erkrankung vor und nach der Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Patienten mit plötzlichem Herzstillstand, diagnostiziert durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen.
  2. Alter 10 bis 80 Jahre.
  3. Kann mit oder ohne Hilfe 30 Fuß weit gehen.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
  5. Serum-Kreatinkinase, komplettes Stoffwechselpanel, großes Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Blutplättchen und EKG zeigen keine klinisch signifikanten Anomalien (Ergebnisse vom Hausarzt, die innerhalb der letzten 6 Monate datiert sind oder beim Screening-Besuch erhoben wurden).
  6. Stabile Dosen aller Medikamente für 30 Tage vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie.
  7. Stabile Dosen aller Antidepressiva und Vitamine (einschließlich im Internet gekauftes Idebenon) für 30 Tage vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie. Während der gesamten Studie sollten alle möglichen Anstrengungen unternommen werden, um die Dosierung aller anderen Medikamente stabil zu halten.
  8. Erlaubnis des Betreffs (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede instabile Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
  2. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  3. Vorliegen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (wie vom Prüfer anhand der EKG- und Echokardiogramm-Ergebnisse innerhalb der letzten 6 Monate festgestellt). Insbesondere wird eine Ejektionsfraktion <40 % oder ein verlängertes QT-Intervall (>50 % der Zyklusdauer) ausgeschlossen. Wenn der Prüfer klinisch signifikante Anomalien im EKG oder Echokardiogramm feststellt, kommt der Proband in Frage, WENN er die Genehmigung eines Kardiologen vorlegt.
  4. Vorliegen von Diabetes (bestimmt durch Blutzuckerlabore innerhalb der letzten 6 Monate).
  5. Demenz oder eine andere psychiatrische Erkrankung, die die Person daran hindert, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben (MMSE unter 25).
  6. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.
  7. Vorliegen einer schweren Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min) oder einer Lebererkrankung (AST oder ALT > 2-fach normal) (wie durch Laborberichte in den letzten 6 Monaten nachgewiesen).
  8. Klinisch signifikant abnormale Leukozyten-, Hämoglobin- oder Thrombozytenzahl (wie durch Laborberichte in den letzten 6 Monaten nachgewiesen).
  9. IgA-Mangel (nachgewiesen durch Screening-Laboruntersuchungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVIG
Intravenöses Immunglobulin
Biologisch: IVIG
Intravenöses Immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet
Biodex Balance SD
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet
Gangritual-Matte
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet
Berg-Waage
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet
Komplettes Stoffwechselpanel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet
Die Teilnehmer werden etwa 4 Monate lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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