Ernährungsintervention bei viszeraler Adipositas (DIVA-Pilot)

ZIELE:

Spezifisches Ziel 1: In einer kleinen klinischen Studie mit 30 afroamerikanischen Frauen vor der Menopause zu testen, ob eine erhöhte Aufnahme von Ballaststoffen, eingebettet in eine 12-wöchige Intervention zur Gewichtsreduktion, die Mehrwertsteuerakkumulation stärker reduziert als eine Standardintervention zur Gewichtsreduktion.

Hypothese 1: Frauen in der Interventionsgruppe mit hohem Ballaststoffgehalt verlieren deutlich mehr Mehrwertsteuer als Frauen in der Gruppe mit Standardballaststoffen.

Spezifisches Ziel 2: In einer kleinen klinischen Studie mit 30 afroamerikanischen Frauen vor der Menopause zu testen, ob eine erhöhte Aufnahme von Ballaststoffen, eingebettet in eine 12-wöchige Intervention zur Gewichtsreduktion, die kardiovaskulären Risikofaktoren stärker verbessert als eine Standardintervention zur Gewichtsreduktion.

Hypothese 2: Frauen in der Interventionsgruppe mit hohem Ballaststoffgehalt haben nach 3 Monaten einen niedrigeren Blutdruck, Nüchternglukose, Nüchternlipide und Entzündungsfaktoren im Vergleich zu Frauen in der Kontrollgruppe.

Spezifisches Ziel 3: Charakterisierung unserer Fähigkeit, 30 afroamerikanische Frauen vor der Menopause für eine 12-wöchige Interventionsstudie zur Gewichtsreduktion zu rekrutieren und zu halten

Spezifisches Ziel 4: Bestimmung der Compliance der Teilnehmer anhand von Serum- und anderen Messauswertungen sowie Protokollen zur Einhaltung der Ernährungsvorschriften.

METHODEN UND MASSNAHMEN

Design:

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, maskiertes, kontrolliertes Studiendesign mit 30 afroamerikanischen Frauen vor der Menopause im Alter von 20 bis 50 Jahren mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 und einem Taillenumfang > 88 cm, um die Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf die Veränderung der Bauchfettablagerung zu bewerten. Die Ballaststoffintervention wird in einen dreimonatigen Gewichtsverlustversuch eingebettet sein. Das Placebo und die aktiven Interventionen erscheinen dem Teilnehmer identisch. Die einzige Person, die von der Intervention (Ballaststoffe vs. Placebo) weiß, ist das Ernährungspersonal der Clinical Research Unit (CRU) (ehemals General Clinical Research Center). Alle Frauen müssen über einen Zeitraum von 12 Wochen eine Kalorienrestriktion von ca. 800 kcal/Tag einhalten, was zu einem Gewichtsverlust von 0,5 bis 0,9 kg pro Woche oder einem Verlust von 9 bis 18 kg während der Studie führen soll. Alle Diäten enthalten mindestens 0,8 Gramm Protein/kg IBW und sind auf 15 Gramm Gesamtballaststoffe begrenzt. Eine Kalorieneinschränkung erfolgt entweder durch von der CRU zubereitete Mahlzeitenersatzprodukte oder durch eine vom Teilnehmer eingeführte Kalorieneinschränkung, die durch Ernährungserziehungssitzungen erlernt wurde. Die Teilnehmer werden randomisiert und beginnen fortlaufend mit der 12-wöchigen Studienintervention. Es werden jeweils 8 Frauen an der Studie teilnehmen. Die Einschreibung wird fortgesetzt, bis alle 30 Frauen gestartet sind. Die Frauen werden nicht festgehalten und dann als Gruppe gestartet.

Randomisierung:

Obwohl die Einschreibung fortlaufend erfolgt, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in Achtergruppen eingeteilt, um sicherzustellen, dass die Kapazität der Stoffwechselküche stets erhalten bleibt. Die Randomisierung erfolgt in eine von vier Gruppen (1 – Intervention/Ernährung; 2 – Intervention/Ernährungserziehung; 3 – Placebo/Ernährung; 4 – Placebo/Ernährungserziehung). Die Teilnehmer werden am Ende ihres Basisbesuchs randomisiert einer dieser vier Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt per Umschlag. Es wird einen Umschlag für die Ballaststoffintervention und einen für die Kalorienrestriktionsmethode geben. Der Interventionsumschlag enthält vier Faserkarten (gekennzeichnet mit B) und vier Placebokarten (gekennzeichnet mit A). Der Umschlag zur Kalorienreduzierung enthält Mahlzeitenersatzkarten (gekennzeichnet mit D) und vier Karten zur Ernährungserziehung (gekennzeichnet mit C). Den Teilnehmern wird vom CRU-Personal eine Randomisierungszuweisung erteilt. Der PI und die Teilnehmer sind für die Faserintervention blind.

Einstellung:

Diese Studie wird in zwei Hauptumgebungen durchgeführt: der CRU und dem Zuhause jedes Teilnehmers. Alle klinischen Messungen, Ernährungsschulungen, die Abholung von Mahlzeitenersatzprodukten und die Verteilung von Nahrungsergänzungsmitteln finden an der CRU statt. Die CRU hat zugestimmt: 1) CT-, RMR- und anthropomorphe Maßnahmen durchzuführen, wie für das Screening, die Baseline und die 12-wöchige Nachuntersuchung angegeben; 2) wie angegeben Blut für das Screening, die Ausgangsuntersuchung und die 12-wöchige Nachuntersuchung entnehmen, verarbeiten und untersuchen; 2) Bereitstellung von zwei Ernährungserziehungssitzungen im Abstand von zwei Wochen (für die Ernährungserziehungsgruppe); 3) Mittag- und Abendessen vorzubereiten und zu verteilen (für die Mahlzeitenersatzgruppe); 4) tägliche Ballaststoffzusätze für alle Teilnehmer vorbereiten und verteilen; und 5) wöchentliche Lebensmittel-Compliance-Protokolle von jedem Teilnehmer vorzubereiten, zu verteilen und zu sammeln.

Interventionen:

Ballaststoffintervention:

Benefiber®-Pulver wird als unser Nahrungsergänzungsmittel verwendet. Benefiber®-Pulver enthält Weizendextrin, einen 100 % natürlichen Ballaststoff. Es ist geschmacks- und zuckerfrei, löst sich vollständig in kohlensäurefreien Getränken und weichen Lebensmitteln auf und verdickt nicht. Benefiber®-Pulver kann in jedes heiße oder kalte Getränk wie Wasser, Kaffee oder Saft gemischt werden; in weiche Speisen wie Apfelmus, Pudding oder Joghurt; oder zu Rezepten für Lebensmittel wie Muffins, Soßen oder Suppen verarbeitet werden, ohne den Geschmack oder die Konsistenz zu beeinträchtigen. Benefiber®-Pulver wird nicht für kohlensäurehaltige Getränke empfohlen. Benefiber ist bei einer kontrollierten Raumtemperatur von 20–25 °C (68–77 °F) 2 Jahre haltbar. Benefiber® Pulver, das weniger als 20 ppm Gluten enthält und daher als „glutenfrei“ gilt, basierend auf der von der FDA und der Codex Alimentarius Commission vorgeschlagenen Definition von weniger als 20 ppm. Teilnehmer am Interventionsarm erhalten 3 Ergänzungspakete zum Verzehr pro Tag.

Jede Packung aktiver Nahrungsergänzungsmittel enthält 8 Gramm Benefiber®-Pulver und 3 Gramm TRUE®-Zitronenaroma, ein 100 % natürliches Aroma ohne künstliche Inhaltsstoffe oder Süßstoffe, Konservierungsstoffe, Natrium oder Gluten. Das Produkt TRUE® Lemon wird aus kaltgepressten und kristallisierten Zitronen hergestellt, die 0 Kalorien und 0 g Kohlenhydrate enthalten. Jede Packung mit Placebo-Nahrungsergänzungsmitteln enthält 8 Gramm Splenda und 3 Gramm echten Zitronensüßstoff. Jede Packung ist so konzipiert, dass sie zu 8 Unzen Flüssigkeit hinzugefügt werden kann. Die drei Päckchen sollten täglich in einer Gesamtmenge von 24 Flüssigunzen verzehrt werden.

Methoden zur Gewichtsabnahme:

Alle Teilnehmer haben eine tägliche Kalorienbeschränkung von ~ 800 kcal, um einen Gewichtsverlust von 0,5 bis 0,9 kg pro Woche oder einen Gewichtsverlust von 9 bis 18 kg während des 12-wöchigen Studienzeitraums zu ermöglichen. Alle Teilnehmer werden einer Bestimmung der Stoffwechselrate im Ruhezustand mit dem MedGraphics Ultima™ Stoffwechselwagen und der dazugehörigen Breeze-Software unterzogen. Basierend auf dem ermittelten Kalorienbedarf zur Gewichtserhaltung wird ein neuer Kalorienplan festgelegt, der 800 kcal unter dem Grundbedarf liegt. Mindestens jedoch erhalten alle Frauen 1000 kcal pro Tag. Sobald die Kalorienziele festgelegt sind, werden diese durch von der CRU vorbereitete Mahlzeitenersatzprodukte oder durch von den Teilnehmern eingeführte Kalorieneinschränkungstechniken erreicht, die in Gruppensitzungen zur Ernährungserziehung erlernt werden.

Teilnehmer, die eine Ernährungsschulung erhalten, nehmen an zwei Einzelsitzungen teil (im Abstand von ca. 2 Wochen). Die Ernährungssitzungen konzentrieren sich auf Wissen, Selbstregulierung, Motivation, Erfahrung und Umwelt.

Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und dann wöchentlich bis zum Abschluss der Studie, Woche 13, gewogen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer bei von CRU zubereiteten Mahlzeiten gebeten, nicht verzehrte Lebensmittel zurückzugeben, alle verzehrten Lebensmittel aufzuzeichnen, die nicht Teil des Plans waren, und wöchentliche Protokolle zur Lebensmittelkonformität auszufüllen. Teilnehmer mit selbstgesteuerter Lebensmittelauswahl nach der Ernährungserziehung werden gebeten, detaillierte Aufzeichnungen über die täglich ausgewählten Lebensmittel auszufüllen. Alle Protokolle und Lebensmittelaufzeichnungen werden vom PI und dem Ernährungsberater der CRU-Studie überprüft. Wenn die Teilnehmer: 1) ihr Gewicht zwischen den Wiegesitzungen um ≥ 5 Pfund erhöht haben; 2) ein Trend zur Gewichtszunahme für zwei aufeinanderfolgende Sitzungen; oder 3) zwei aufeinanderfolgende Lebensmittelprotokolle konnten nicht zurückgegeben werden; Sie werden für zusätzliche Ernährungsberatung vorgemerkt.

ERGEBNISSE Studienergebnisse: Das primäre Ergebnis, die Änderung der Mehrwertsteuer zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen, wird durch wiederholte Computertomographie (CT)-Scans ermittelt. Die sekundären Ergebnisse sind Veränderungen der CVD-Risikofaktoren (Blutdruck, Nüchternlipide, Insulinsensitivität, C-reaktives Protein) und eine Leberschwächung. Die Bauchfettmasse wird in den Wirbelregionen L4/L5 mittels CT gemessen. Größe und Gewicht werden auf 0,5 cm bzw. 0,1 kg genau gemessen und der BMI berechnet (kg/m2). Der systolische und diastolische Blutdruck wird nach einer 5-minütigen Pause gemessen. Der Durchschnitt der letzten beiden von drei Messungen wird für die Analyse verwendet. Nüchternblutproben werden zur Messung von Glukose, Insulin, LDL, HDL, 25-OH-Vitamin D, Ghrelin, Adiponektin, TNF-alpha, IL-6 und hochempfindlichem C-reaktivem Protein entnommen. Die Insulinresistenz wird über ein HOMA-Modell berechnet. Kovariaten wie Raucherstatus, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum, Schlaf und depressive Symptome werden zu Studienbeginn ermittelt.