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Studie mit Carvedilol bei der Alzheimer-Krankheit

8. Januar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pilotversuch mit Carvedilol bei der Alzheimer-Krankheit

Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit Carvedilol. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Carvedilol im Vergleich zur Placebo-Behandlung mit einer Verbesserung der Alzheimer-Krankheit (AD) verbunden ist. Sekundäre Ziele bestehen darin, Veränderungen im Amyloidspiegel der Liquor cerebrospinalis zu überwachen und zu prüfen, ob diese Dosis bei AD-Patienten sicher und gut verträglich ist. Klinische Untersuchungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt, während Liquor- und Blutproben zu Studienbeginn und nach 6 Monaten entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, den Rückgang des episodischen Gedächtnisses bei Teilnehmern mit früher AD, die Carvedilol einnehmen, im Vergleich zur Placebo-Behandlung zu messen, wie durch den Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) nachgewiesen. Der Gehalt an Aβ-Oligomeren in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit im frühen AD wird bei Teilnehmern gemessen, die eine Carvedilol-Behandlung im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung erhalten. Nebenwirkungen werden bei Teilnehmern, die Carvedilol erhalten, im Vergleich zu Placebo überwacht.

Zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse, routinemäßiger chemischer und hämatologischer Studien, Vitalfunktionen und elektrokardiographischer Parameter vor und nach 6 Monaten randomisierter, placebokontrollierter Doppelblindbehandlung mit Carvedilol in einer Zieldosis von 25 mg täglich, Vergleich von 25 Teilnehmern im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit, die Carvedilol einnahmen, vs. 25 frühe AD-Teilnehmer unter Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Bayview Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AD nach den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) 16-26. Dieser Bereich entspricht in etwa einer „milden“ AD, wie unten vom CDR bewertet, und stellt einen Schnelltest für ein effizientes Screening potenzieller Teilnehmer dar.
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) < 1 (leichte Demenz). Dies entspricht der „frühen“ AD. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine AD-Diagnose und einen CDR von 0,5 oder 1,0 haben. Die Einbeziehung der Kategorie CDR 0,5 AD ist besonders wichtig, da sich diese Teilnehmer im frühesten Stadium befinden, bei dem eine Demenz diagnostiziert werden kann (im Gegensatz zu einer leichten kognitiven Beeinträchtigung) und sich somit im „frühesten“ klinischen Stadium der AD befinden.
  • Den Patienten ist es gestattet, die aktuellen, von der FDA zugelassenen Alzheimer-Behandlungen, einschließlich Cholinesterasehemmern und Memantin, fortzusetzen, solange die Dosis >= 3 Monate lang stabil ist. Diese Medikamente haben keine nennenswerten Auswirkungen auf die Amyloidsynthese oder den Amyloidstoffwechsel und daher gibt es keinen Grund, sie auszuschließen. Der Grund für die Forderung nach einer stabilen Dosis besteht darin, dass Änderungen in der Studie auf die Studienintervention zurückgeführt werden können und nicht auf kürzliche Änderungen anderer Medikamente, die sich auf die Kognition auswirken.
  • Den Patienten ist es gestattet, weiterhin Antidepressiva und Antipsychotika einzunehmen, solange die Dosis seit >= 3 Monaten stabil ist. Die Begründung ist dieselbe wie oben.
  • Kompetenter Informant steht für alle Studienbesuche zur Verfügung. Dies ist eine gängige Praxis in der AD-Forschung, da viele Standardinstrumente und Fragebögen in dieser Studie einen sachkundigen Informanten erfordern.

Ausschlusskriterien

  • Hinweise auf Nicht-AD-Demenzerkrankungen, einschließlich der Huntington-Krankheit, der Parkinson-Krankheit oder der frontotemporalen Demenz.

    2. Aktuelles Diagnose- und Statistikhandbuch Diplom in Sozialmedizin (DSM)-IV Achse I Diagnosen außer Demenz, einschließlich schwerer Depression, bipolarer Störung, Schizophrenie, Angststörungen, Alkoholmissbrauch oder anderer Drogenmissbrauch. Für diese Diagnosen wären eigene Behandlungspläne erforderlich, und Änderungen dieser Erkrankungen könnten sich erheblich auf die kognitiven und funktionellen Ergebnisse auswirken und unsere Bemühungen, die Wirksamkeit der Studienintervention zu untersuchen, zunichte machen.

  • Jeder klinisch bedeutsame medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, sicher an der Studie teilzunehmen oder verfolgt zu werden.
  • Aktuelle Verwendung von Betablockern.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Betablockern sind in Absprache mit dem Hausarzt des Patienten oder (falls zutreffend) dem Kardiologen zu ermitteln.
  • Klinisch signifikante Leber- oder Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carvedilol
Carvedilol ist ein Betablocker. Betablocker werden im Allgemeinen eingesetzt, um das Herz zu entlasten und ihm zu einem regelmäßigeren Schlag zu verhelfen.
Arzneimittel: Carvedilol
Zieldosis von 25 mg täglich, was der Hälfte der in der klinischen Praxis verwendeten Höchstdosis entspricht
Placebo-Komparator: Placebo
Nicht aktiver Stoff
Arzneimittel: Placebo
eine Pille, die wie der Wirkstoff aussieht, aber kein Carvedilol enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Forscher maßen das episodische Gedächtnis (als Beweis durch den Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)) vor und nach einer 6-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindbehandlung mit Carvedilol in einer Zieldosis von 25 mg täglich. Veränderungen im HVLT-Sofort- und verzögerten Erinnerungswert bei 14 Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD), die Carvedilol einnahmen, im Vergleich zu 15 AD-Teilnehmern, die Placebo einnahmen, wurden verglichen. Die Ergebnisbereiche des HVLT-Tests sind wie folgt: sofortige Erinnerung (0–24), verzögerte Erinnerung (0–12). Höhere Werte weisen auf eine bessere Erinnerung an das episodische Gedächtnis hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Carvedilol-Behandlung auf den Gehalt an Amyloid-Beta-Oligomeren in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden die Abeta-Oligomerspiegel im Liquor vor und nach 6 Monaten einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindbehandlung mit Carvedilol in einer Zieldosis von 25 mg täglich messen und dabei die Veränderung der Spiegel bei 6 AD-Teilnehmern, die Carvedilol einnehmen, mit denen von 10 AD-Teilnehmern, die Placebo einnehmen, vergleichen . Bei diesen 16 Teilnehmern wurde sowohl der Ausgangs- als auch der 6-Monats-Liquor (der gesamten Studienpopulation) gesammelt. Der Liquor wurde beim Basisbesuch und 6 Monate später entnommen.
6 Monate
Wirkung der Carvedilol-Behandlung auf den Gehalt an Amyloid-Beta-Oligomeren in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden die Abeta-Oligomerspiegel im Liquor vor und nach 6 Monaten einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindbehandlung mit Carvedilol in einer Zieldosis von 25 mg täglich messen und dabei die Veränderung der Spiegel bei 6 AD-Teilnehmern, die Carvedilol einnehmen, mit denen von 10 AD-Teilnehmern, die Placebo einnehmen, vergleichen . Bei diesen 16 Teilnehmern wurde sowohl der Ausgangs- als auch der 6-Monats-Liquor (der gesamten Studienpopulation) gesammelt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul B. Rosenberg, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00035546

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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