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Phase 1 Naltrexon-Bupropion-Methamphetamin-Interaktionsstudie

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Phase-1-Studie der Wechselwirkungen zwischen oralem Naltrexon und Bupropion und intravenösem Methamphetamin bei Methamphetamin-erfahrenen Freiwilligen

Die Studie soll in erster Linie die Sicherheit und Wechselwirkungen zwischen oralen Dosen von Naltrexon/Bupropion und i.v. Methamphetamin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Langley Porter Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind MA-erfahren, aber nicht abhängig, Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 50 Jahren.
  • Berichteter Gebrauch von MA während der letzten sechs Monate ohne Auftreten einer nachteiligen Folge plus eine lebenslange MA- oder Amphetamin-Konsumgeschichte von mindestens vier Gelegenheiten des Konsums.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 haben.
  • Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Sind derzeit kein Proband (auch nicht in der Nachbeobachtungszeit) einer anderen Arzneimittelforschungsstudie.
  • Es liegen keine medizinischen Kontraindikationen vor, die durch Folgendes festgestellt wurden: eine angemessene Anamnese, eine körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse.
  • Haben Sie einen negativen Drogentest für Barbiturate, Benzodiazepine, Opiate, Kokain, Amphetamine und Ethanol zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung (Tag 0).
  • Sind Frauen, die bei Krankenhausaufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Sie sind entweder nicht gebärfähig (Tubenligatur oder totale Hysterektomie) oder gebärfähig und verwenden eine oder mehrere der folgenden Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondome für Männer oder Frauen (mit/ohne Spermizid), Diaphragma (mit Spermizid) und/oder kupferhaltig Intrauterinpessar (mit/ohne Spermizid). Andere Verhütungsmittel werden nicht akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
passendes Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon und Bupropion SR
Arzneimittel: Naltrexon und Bupropion SR
25 mg 2-mal täglich/Tag (NX) 200 mg 2-mal täglich/Tag (BUP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
Zeitfenster: täglich während der 10-tägigen Behandlungsdauer
Herzfrequenz, Blutdruck, EKGs und Überwachung unerwünschter Ereignisse
täglich während der 10-tägigen Behandlungsdauer
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 10
Tag 0 bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu bestimmten Zeitpunkten erhaltene Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: täglich während der 10-tägigen Behandlungsdauer
  • PK von IV (Meth) und seinen Metaboliten vor und während der Naltrexon/BUP-Exposition
  • PK von Bupropion, Naltrexon und ihren Metaboliten
täglich während der 10-tägigen Behandlungsdauer
Bewertung der Vitalfunktionen und der klinischen Chemie
Zeitfenster: Täglich während der 10-tägigen Behandlungsdauer
Atemfrequenz und klinische Labormessungen
Täglich während der 10-tägigen Behandlungsdauer
Kognitive Bewertungen, wie vom Subjekt gemeldet
Zeitfenster: Täglich während der 10-tägigen Behandlungsdauer
Der Proband berichtete über Wirkungen, die mit VAS, BSCS und POMS gemessen wurden
Täglich während der 10-tägigen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NaltrexoneBupropion-Ph1A-met

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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