- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01360268
Das metabolische Profil und Adipozytokin-Veränderungen von Patienten mit HCV-Infektion vor und nach der HCV-Therapie
Das metabolische Profil und Adipozytokin-Veränderungen von Patienten mit HCV-Infektion vor und nach der HCV-Therapie“
Begründung für diese Studie:
Die Korrektur von Hypocholesterinämie und Insulinresistenz nach erfolgreicher Eradikation von HCV durch eine Kombinationstherapie von Interferon und Ribavirin wurde in mehreren Studien gezeigt. Die Mehrzahl dieser Studien untersuchte Patienten mit Genotyp 1 und einige Patienten mit Genotyp 3, aber es ist nicht klar, ob die gleichen Ergebnisse bei anderen HCV-Genotypen erzielt werden können.
Darüber hinaus sind klinische Daten der Beziehungen zwischen verschiedenen Adipozytokinen, Stoffwechselprofilen und HCV und Behandlung von Wert, um die Mechanismen für HCV-bedingte Stoffwechselveränderungen besser zu verstehen. Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, das Paradoxon von HCV-bedingten Stoffwechselveränderungen/Adipozytokin-Veränderungen anzugehen und zu bestimmen, wie der BMI die HCV-bedingten Stoffwechselveränderungen/Adipozytokin-Veränderungen beeinflusst, indem Proben von Menschen mit HCV-Infektion vor und nach der Kombination gesammelt und analysiert werden Peginterferon alpha-2b plus Ribavirin
Für Stoffwechselwechsel:
Lipidprofil: Nach der Behandlung kommt es bei Respondern sowohl vom Genotyp I als auch vom Genotyp II zu einem stärkeren Anstieg der Cholesterin- und LDL-Spiegel als bei Non-Respondern/Relapsern. Insulinresistenz: Nach der Behandlung wird bei Respondern mit Genotyp I und II eine stärkere Abnahme des HOMA-IR auftreten als bei Non-Respondern/Relapsern; ein höherer Prozentsatz von Respondern erreicht ein HOMA-IR < 2 als Non-Responder/Relapser B. Für den Adipozytokin-Wechsel ist diese Studie eher ein explorativer Vorschlag, da es noch wenig etablierten Konsens gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Infektion werden aufgenommen
Einschlusskriterien
- Ab 18 Jahren
- Positiv für HCV-Antikörper und HCV-RNA nachgewiesen
- Patienten mit abnormaler Leberfunktion ODER einer Leberbiopsieprobe, die in den 6 Monaten vor Studieneintritt entnommen wurde und eine chronische Hepatitis oder Leberfibrose oder Leberzirhrose zeigt
- Wurden zuvor nicht mit pegyliertem Interferon und Ribavirin gegen HCV behandelt
- Genotyp 1 oder Genotyp 2
Ausschlusskriterien
- Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung
- Mit dem Human Immunodeficiency Virus
- Mit Hepatitis-B-Infektion
- Mit Hämochromatose, definiert durch eine vorbestehende Diagnose einer Hämochromatose oder einer positiven HFE-Genmutation oder Empfänger von soliden Organtransplantaten
- Bei klinisch signifikanten kardialen oder kardiovaskulären Anomalien, Organtransplantationen, systemischen Infektionen, klinisch signifikanten Blutungsstörungen, Hinweisen auf bösartige Tumorerkrankungen
- Probanden, die lipidsenkende Medikamente einnehmen
- Schlecht eingestellter Diabetes (A1C > 9 %) Die Studie wird der CGMH IRB-Überprüfung unterzogen und in clinicaltrial.gov veröffentlicht.
Dies ist eine prospektive, offene, einarmige Interventionsstudie mit einem Zentrum.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming-Ling Chang
- Telefonnummer: 8101 88633281200
- E-Mail: mlchang8210@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taiwan, Taiwan, 33305
- Rekrutierung
- Ming-Ling Chang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Positiv für HCV-Antikörper und HCV-RNA nachgewiesen
- Patienten mit abnormaler Leberfunktion ODER einer Leberbiopsieprobe, die in den 6 Monaten vor Studieneintritt entnommen wurde und eine chronische Hepatitis oder Leberfibrose oder Leberzirhrose zeigt
- Wurden zuvor nicht mit pegyliertem Interferon und Ribavirin gegen HCV behandelt
- Genotyp 1 oder Genotyp 2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung
- Mit dem Human Immunodeficiency Virus
- Mit Hepatitis-B-Infektion
- Mit Hämochromatose, definiert durch eine vorbestehende Diagnose einer Hämochromatose oder einer positiven HFE-Genmutation oder Empfänger von soliden Organtransplantaten
- Bei klinisch signifikanten kardialen oder kardiovaskulären Anomalien, Organtransplantationen, systemischen Infektionen, klinisch signifikanten Blutungsstörungen, Hinweisen auf bösartige Tumorerkrankungen
- Probanden, die lipidsenkende Medikamente einnehmen
- Schlecht eingestellter Diabetes (A1C > 9 %) -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Ling Chang, CGMH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Merck (MISP) # 38846
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