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Eine gemeinschaftliche Studie mit Injektionsgeräten zur individuellen Behandlung des Genotyps 2/3 (ACTIVATE)

1. November 2019 aktualisiert von: Kirby Institute

Eine offene, multizentrische, internationale Phase-IV-Studie zur reaktionsgesteuerten Behandlung mit direkt beobachtetem pegyliertem Interferon Alfa 2b (PEG-IFN-alfa 2b) und selbst verabreichtem Ribavirin (RBV) für Patienten mit chronischem HCV-Genotyp 2 oder 3 und Injektionsmedikament Verwenden

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob eine Verkürzung der Hepatitis-C-Behandlung für Patienten möglich, sicher und wirksam ist, die derzeit Injektionsdrogen konsumieren oder eine Opiatsubstitutionstherapie erhalten und frühzeitig gut auf die Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer verkürzten Behandlung für Hepatitis-C-Genotypen 2/3 bei derzeitigen Drogenkonsumenten oder Patienten, die eine Opiatsubstitutionstherapie erhalten, bewerten. Die Behandlung erfolgt mit pegyliertem Interferon alfa 2b (direkt beobachtet) und Ribavirin für 12 Wochen bei Patienten, die nicht quantifizierbare (<15 IU/ml nachgewiesen und <15 IU/ml nicht nachgewiesene) HCV-RNA oder nicht nachweisbare HCV-RNA im qualitativen Test in der Woche aufweisen 4 und 24 Wochen bei denjenigen, die quantifizierbare (≥ 15 IU/ml) HCV-RNA oder nachweisbare HCV-RNA im qualitativen Test in Woche 4 aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • Hunter Pharmacotherapy
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Stuivenberg / MSOC Free Clinic
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg / MSOC Limburg
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80331
        • Praxiszentrum Im Tal (PIT)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M 3P3
        • East Toronto Hepatitis C Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Norwegen
    • Lorenskog
      • Oslo, Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Oslo/Akershus University hospitals
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4057
        • Basel Zentrum fur Suchtmedizin
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Koda Bern/Poliklinik fur Infektiologe
      • Zurich, Schweiz, CH-8005
        • ARUD, Poliklinik Zokl 1
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 4DG
        • East London Foundation NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • chronische HCV-Infektion
  • HCV-Genotyp-2/3-Infektion
  • aktiver Injektionsdrogenkonsum (innerhalb von 24 Wochen vor Einwilligung) oder aktuelle Opiatsubstitutionstherapie
  • kompensierte Lebererkrankung
  • negativer Schwangerschaftstest (innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation)
  • wirksame Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Interferon- oder Ribavirin-Therapie
  • Untersuchung des Drogenkonsums in den 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Infektion mit anderen HCV-Genotypen als 2/3
  • HIV infektion
  • HBV-Infektion
  • anhaltende schwere psychiatrische Erkrankung
  • häufiger Drogenkonsum, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Behandlungssicherheit gefährdet
  • Standardklinische und medizinische Ausschlüsse für die Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa 2b und Ribavirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsdauer (24 Wochen)
Patienten mit nachweisbarer HCV-RNA nach vierwöchiger Therapie erhalten PEG-IFN und Ribavirin bis zur 24. Woche und werden weitere 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung (insgesamt 48 Wochen) weiterbeobachtet.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa 2b
Pegyliertes Interferon alfa 2b 1,5 µg/kg/Woche bis maximal 150 µg/Woche, einmal wöchentlich subkutan verabreicht, direkt beobachtet.
Andere Namen:
  • PegInteron
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin – 800–1400 mg täglich, je nach Gewicht, oral mit der Nahrung eingenommen, in aufgeteilten Dosen selbst verabreicht.
Experimental: Verkürzte Behandlungsdauer (12 Wochen)
Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA nach vierwöchiger Therapie werden bis Woche 12 mit PEG-IFN und Ribavirin fortgeführt und nach Abschluss der Behandlung weitere 24 Wochen lang weiterbeobachtet (insgesamt 36 Wochen).
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa 2b
Pegyliertes Interferon alfa 2b 1,5 µg/kg/Woche bis maximal 150 µg/Woche, einmal wöchentlich subkutan verabreicht, direkt beobachtet.
Andere Namen:
  • PegInteron
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin – 800–1400 mg täglich, je nach Gewicht, oral mit der Nahrung eingenommen, in aufgeteilten Dosen selbst verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) nach direkter Beobachtung von PEG-IFN alfa-2b in Kombination mit selbst verabreichtem Ribavirin über 12 Wochen bei Teilnehmern mit nicht quantifizierbaren (< 15 IU/ml nachgewiesen und <15 IU/ml nicht nachgewiesen) HCV-RNA oder nicht nachweisbare HCV-RNA im qualitativen Test in Woche 4 der Therapie und für 24 Wochen bei Teilnehmern mit quantifizierbarer (≥15 IU/ml) HCV-RNA oder nachweisbarer HCV-RNA im qualitativen Test Test in Woche 4 der Therapie.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Adhärenz (>80 von PEG-IFN, >80 % von RBV, >80 % der Zeit) gegenüber direkt beobachtetem PEG-IFN alfa-2b in Kombination mit selbst verabreichtem Ribavirin für 12 Wochen bei Teilnehmern mit nicht quantifizierbarer HCV-RNA oder nicht nachweisbare HCV-RNA im qualitativen Test in Woche 4 der Therapie und für 24 Wochen bei Teilnehmern mit quantifizierbarer HCV-RNA oder nachweisbarer HCV-RNA im qualitativen Test in Woche 4 der Therapie.
48 Wochen
Ansprechen auf die Behandlung (ETR & SVR24)
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den Prozentsatz mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung (ETR) und 24 Wochen nach Ende der Behandlung (SVR24) bei Teilnehmern, die 12 Wochen lang mit PEG-IFN alfa-2b in Kombination mit selbst verabreichtem Ribavirin behandelt wurden, bei Teilnehmern mit nicht quantifizierbarem HCV RNA oder nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 4 der Therapie und für 24 Wochen bei Teilnehmern mit quantifizierbarer HCV-RNA oder nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4 der Therapie.
48 Wochen
Verhalten und Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen bei illegalem Drogenkonsum, Opiatsubstitutionstherapie, Depression, Suizidgedanken und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Teilnehmern, die 12 Wochen lang mit PEG-IFN alfa-2b in Kombination mit selbst verabreichtem Ribavirin behandelt wurden, bei Teilnehmern mit nicht quantifizierbarer HCV-RNA oder nicht nachweisbare HCV-RNA im qualitativen Test in Woche 4 der Therapie und für 24 Wochen bei Teilnehmern mit quantifizierbarer HCV-RNA oder nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4 der Therapie.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Olav Dalgard, MD PhD, University Hospital, Akershus
  • Studienstuhl: Gregory Dore, MBBS, PhD, University of New South Wales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHCRP1007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

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