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Auswirkungen von 5-Aminolävulinsäure auf Eisenmangelanämie

26. März 2013 aktualisiert von: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 5-Aminolävulinsäure bei Patienten mit Eisenmangelanämie

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Dosisabhängigkeit von 5-Aminolävulinsäure bei Patienten mit Eisenmangelanämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen mit Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl und ≤ 12,0 g/dl
  • Bereit, während der Studie kein Blut zu spenden
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Porphyrie, Hämochromatose oder viraler Hepatitis
  • Anämie außer Eisenmangel
  • BMI ≤ 18 kg/m2 oder ≥ 30 kg/m2
  • Schwanger oder stillendes Kind
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Studie
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Herzkrankheit
  • Personen, die Medikamente oder funktionelle Lebensmittel einnehmen, die den Hämoglobinspiegel beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo; einmal täglich; für 12 wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Eisen allein
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen allein
Eisen (3 mg); einmal täglich; für 12 wochen
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierte 5-Aminolävulinsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosierte 5-Aminolävulinsäure mit Eisen
5-Aminolävulinsäure (12,5 mg) und Eisen (3 mg); einmal täglich; für 12 wochen
EXPERIMENTAL: Mitteldosierte 5-Aminolävulinsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Mitteldosierte 5-Aminolävulinsäure mit Eisen
5-Aminolävulinsäure (25 mg) und Eisen (3 mg); einmal täglich; für 12 wochen
EXPERIMENTAL: Hochdosierte 5-Aminolävulinsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosierte 5-Aminolävulinsäure mit Eisen
5-Aminolävulinsäure (50 mg) und Eisen (3 mg); einmal täglich; für 12 wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Ferritinspiegel
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Transferrin-Spiegel
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
MCV-Niveau
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
TIBC-Level
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Retikulozyten-Ebene
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Spiegel der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Hämatokritwert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Eisenspiegel im Serum
Zeitfenster: Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Alle 4 Wochen (insgesamt 20 Wochen)
Löslicher Transferrinrezeptorspiegel
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 12
Woche 0 (Basislinie) und Woche 12
Hepcidin-25-Spiegel
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie) und Woche 12
Woche 0 (Basislinie) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hiroshima University

Mitarbeiter

SBI ALApromo Co., Ltd., Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eki-396

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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