Eine Phase-3-Studie von 99mTC-EC-DG SPECT/CT im Vergleich zu PET/CT bei Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist ein männlicher oder weiblicher Patient im Alter von mindestens 18 Jahren.

2. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einschreibung den folgenden Verfahren zustimmen:

   • Eine Gewebediagnose der primären Läsion entweder vor der Aufnahme oder innerhalb von 15 Tagen nach der PET/CT-Studie, aber vor Beginn der Therapie
   • Ein SPECT/CT-Verfahren
   • Ein Basis-DCCT-Scan
   • Ein Ganzkörper-Knochenscan
   • Ein fokussierter DCCT-Follow-up-Scan (falls angezeigt)
3. Der Patient hat sich einer Biopsie ohne Inzision unterzogen, die einen definitiven Beweis für Lungenkrebs zeigt, ODER hat klinische Beweise und CT-Scan-Ergebnisse, die mit einer Diagnose von Lungenkrebs übereinstimmen. Zytologische Ergebnisse, die Lungenkrebs nach einem Bronchoskopverfahren bestätigen, sind ebenfalls akzeptabel. Eine Kopie des eigentlichen Berichts (Biopsie/Zytologie oder CT-Scan) muss vom Patienten über ein medizinisches Freigabeformular angefordert werden, falls dies noch nicht geschehen ist. Die Kopie muss dem Prüfarzt innerhalb von 15 Tagen nach der PET-Bildgebungsstudie zur Verfügung stehen.
4. Der Patient erhält keine Behandlung gegen Lungenkrebs (Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie) oder, falls der Patient in der Vergangenheit Lungenkrebs hatte, alle vorherigen Therapien wurden mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen .
5. Wenn vor der Aufnahme keine Gewebediagnose der primären Läsion durchgeführt wurde, muss der Patient einer Gewebediagnose der primären Läsion innerhalb von 15 Tagen nach der PET/CT-Studie, aber vor Beginn der Therapie zustimmen, unabhängig von der PET/CT Ergebnisse.
6. Der Patient muss aufgrund klinischer und radiologischer (CT) Nachweise für die Diagnose Lungenkrebs zu einem PET/CT-Scan überwiesen werden.
7. Der Patient hat eine Leistungsbewertung der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) von < oder = 2.
8. Bei den Patienten handelt es sich um Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die postmenopausal, natürlich oder chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Postmenopausal ist definiert als mindestens 12 Monate natürliche spontane Amenorrhoe oder mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Menopause (bilaterale Ovarektomie).

9. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden:

   1. Chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie)
   2. Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn - Dokumentation erforderlich)
   3. Intrauterinpessar (IUP) für mindestens 3 Monate
   4. Doppelbarrierenmethode (Kondom und Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening und bis zum Abschluss der Studie
   5. Stabiles hormonelles Kontrazeptivum (oral, topisch, vaginal oder implantiert/injiziert) für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und bis Studienabschluss
   6. Abstinenz
   7. Single-Barrier-Methode für mindestens 14 Tage vor dem Screening und bis zum Abschluss der Studie für vasektomierte Männer oder Frauen mit vasektomierten Partnern
10. Der Patient wird beim Screening einen Nüchtern-Blutzucker von < 200 mg/dL haben.
11. Der Patient hat klinische Symptome gemeldet, die mit einer Diagnose von Lungenkrebs übereinstimmen.

12. Der Patient muss SPECT/CT- und PET/CT-Bildgebung tolerieren können. Das beinhaltet:

    1. etwa 45 Minuten lang in derselben Position liegen, ohne sich zu bewegen
    2. in der Lage, einen begrenzten Bereich zu tolerieren (dh nicht klaustrophobisch)
    3. Fähigkeit, ihre Arme ungefähr 45 Minuten lang über dem Kopf zu halten
13. Der Patient muss in der Lage sein, vor der SPECT/CT- und PET/CT-Bildgebung zu nüchtern zu sein und/oder Diätbeschränkungen einzuhalten.
14. Die Patienten müssen mindestens 6 Stunden vor der Injektion für die Studie nüchtern sein.
15. Der Patient muss in der Lage sein, als letzte Mahlzeit vor der SPECT/CT- und PET/CT-Bildgebung eine proteinreiche/kohlenhydratarme Mahlzeit zu sich zu nehmen. Wenn der Standort jedoch als Alternative zu dieser Empfehlung einen eigenen Pflegestandard für Fasten- und/oder Diätbeschränkungen für die PET hat, sollten die gleichen Fasten- und/oder Diätbeschränkungen wie für die PET-Bildgebung für die SPECT-Bildgebung angewendet werden.
16. Der Patient muss in der Lage sein, die geplanten Termine innerhalb der festgelegten Zeitfenster wahrzunehmen (PET/CT-Bildgebung innerhalb von 7 Tagen nach Zulassung für die Studie, die zweite Bildgebungssitzung mit SPECT/CT-Bildgebung 1-15 Tage nach dem ersten Bildgebungsbesuch, mit um mindestens 24 Stunden zwischen PET/CT- und SPECT/CT-Bildgebung).

17. Der Patient muss über Sicherheitslaborwerte verfügen, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes keinem unangemessenen Risiko aussetzen, wenn er an der Studie teilnehmen würde. Dazu gehören (aber nicht beschränkt auf):

    1. Alaninaminotransferase < oder = 2,5 × ULN
    2. Aspartataminotransferase < oder = 2,5 × ULN
    3. Kreatinin < oder = 2,5 × ULN
    4. Bilirubin < oder = 2,0 × ULN
18. Der Patient muss in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
19. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin- oder Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch signifikanten Sicherheitsbedenken (Labor, EKG, körperliche Untersuchung usw.), die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würden, wenn der Patient an der Studie teilnehmen würde.
2. Der Patient unterzieht sich einer aktuellen Krebsbehandlung (Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie).
3. Der Patient ist insulinabhängiger Diabetiker. (Patienten mit bekannter Insulinabhängigkeit aufgrund von Diabetes können in die Studie aufgenommen werden, wenn das am klinischen Standort geltende Standardbehandlungsprotokoll eine ausreichende Kontrolle des Glukosespiegels des Patienten vorsieht, um die Durchführung der PET/CT-Bildgebung zu ermöglichen. Dasselbe Glukosemanagement, das für die PET/CT-Bildgebung verwendet wird, sollte auf die SPECT/CT-Bildgebungsverfahren angewendet werden. Eine Verzichtserklärung muss vom klinischen Standort ausgefüllt und vom Sponsor oder Beauftragten genehmigt werden.)
4. Das Gewicht des Patienten liegt über der Gewichtsgrenze des SPECT/CT- und PET/CT-Tisches.
5. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen EC DG oder FDG oder ähnliche Verbindungen, einschließlich eines der inaktiven Bestandteile.
6. Die Patientin hat eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft (Frauen und männliche Partner).
7. Der Patient hat eine klinisch signifikante Geisteskrankheit (vom Prüfarzt zu bestimmen).
8. Der Patient ist innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einem Prüfpräparat ausgesetzt oder nimmt an einer laufenden klinischen Studie teil. (Dieses Kriterium kann vom Principal Investigator mit entsprechender Dokumentation des Ausnahmegrundes außer Kraft gesetzt werden.)
9. Der Patient leidet unter einer Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.