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Post-Market-Studie zum elektrophysiologischen Verlauf von Schmerzen im unteren Rückenbereich mithilfe der CERSR-Technologie

17. November 2011 aktualisiert von: Verium Diagnostics, Inc.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist:

  1. um mit CERSR® (Computerized Electrophysiologic Reconstruction of the Spinal Regions) die elektrischen Signale zu messen, die von den Muskeln im unteren Rücken während der Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken erzeugt werden, und
  2. um die Veränderungen zu untersuchen, die bei der Behandlung in diesen Muskeln auftreten. Das Gerät ist nicht-invasiv, das heißt, es wird nichts in Ihren Körper eingeführt. Das CERSR®-Pad ist eine selbstklebende (klebrige) Anordnung (geordnete Reihen) von Elektroden.

Die Forscher hoffen, Informationen über die Qualität der elektrischen Signale der Muskeln als Reaktion auf eine Verletzung, die Rückenschmerzen verursacht, zu finden und so das Verständnis der Natur von Rückenschmerzen und Rückenverletzungen zu verbessern. Die Forscher hoffen auch, die Behandlung zu verbessern, indem sie einen einfachen Test entwickeln, der uns objektiv (durch computergestützte Messung) sagt, ob die Behandlung hilft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verium Diagnostics, Inc. hat ein nicht-invasives Gerät entwickelt, um den Arzt bei der Diagnose von Muskelerkrankungen und Muskeldysfunktionen zu unterstützen. CERSR® (Computerized Electrophysiologic Reconstruction of the Spinal Regions) ist ein nicht-invasives Diagnoseverfahren zur „Überwachung und Anzeige der von Muskeln erzeugten bioelektrischen Signale, um die Diagnose und Prognose von Muskelerkrankungen und -dysfunktionen zu unterstützen.“ Die Technologie erfasst elektrophysiologische Daten und führt sie in rekonstruktive Algorithmen ein, die denen ähneln, die in der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Positronenemissionstomographie (PET) verwendet werden. Die Technologie wurde entwickelt, um die mit der Oberflächen-EMG-Technologie verbundenen Probleme zu überwinden. SEMG ist durch ein Auflösungsproblem im Zusammenhang mit dem Abstand zwischen den Elektroden vom Muskel (subkutane Dicke), der Anzahl und Position der angelegten Elektroden sowie durch Beschränkungen des Mindestabstands zwischen den Elektroden und der Kreuzinterferenz zwischen Elektrodenpaaren begrenzt.

Der CERSR®-Scan ist ein Verfahren, das die vom paraspinalen neuromuskulären System erzeugten bioelektrischen Signale überwacht und anzeigt. Auf der Rückseite ist ein Einweg-Array mit großer Oberfläche aus 63 Sensoren (7 quer x 9 unten) angebracht, wobei T7 und L4 als Orientierungspunkte dienen. Das Array ist mit einem Computer verbunden, der so kalibriert ist, dass er die vom Elektrodengitter abgedeckte neuromuskuläre Aktivität misst. Drei Scans werden von der Software in jeweils drei verschiedenen Positionen erfasst: A) Entspannt stehend mit seitlich ausgestreckten Armen; B) Der Körper ist an den Hüften in einem Winkel von 20° gebeugt und C) Stehend mit nach vorne ausgestreckten Armen und einem Gewicht von 3 Pfund haltend. Gewicht in jeder Hand. Die elektrophysiologischen Informationen werden mit einem hochentwickelten Bildgebungssoftwareprogramm verarbeitet. Die Scans sammeln 1.953 bioelektrische Signale, die von den 96 Muskeln und 60 Nerven erzeugt werden, aus denen das paraspinale neuromuskuläre System besteht, und ergeben innerhalb von zwei Sekunden ein Bild, das das Muskelrekrutierungsmuster der paraspinalen Region widerspiegelt.

Die rekonstruierten physiologischen Daten werden dem Arzt in einer Vielzahl leicht interpretierbarer Bilder des unteren Rückens mit datenintegrierenden Berichten präsentiert. Die Software übersetzt die registrierte Aktivität in ein Farbraster, wobei eine leichte Aktivität, die durch Blau und Rot dargestellt wird, eine starke Kontraktilität bedeutet. Die normale Aktivität der Rückenmuskulatur zeichnet sich durch ein zentralisiertes, symmetrisches Bildmuster aus. Eine abnormale Aktivität der unteren Rückenmuskulatur ist durch asymmetrische und/oder multifokale Bilder gekennzeichnet, die auf eine abnormale Muskelaktivität hinweisen. Zusätzlich zu den Bildern, die die mit den bioelektrischen Signalen verbundene Muskelrekrutierung widerspiegeln, wurde die Software entwickelt, um eine quadratische Mittelspannung (RMS) zwischen jeder Elektrode sowie einen Mittelwert für die gesamte Elektrodenanordnung zu berechnen. Dieser Leistungswert steigt, wenn die bioelektrischen Signale zunehmen, und nimmt ab, wenn die bioelektrischen Signale abnehmen. Die Bilder und zugehörigen Leistungswerte können dem Arzt bei der Diagnose und Prognose von Muskelerkrankungen und -dysfunktionen helfen.

Eine frühere klinische Pilotstudie zur CERSR®-Technologie mit 201 Probanden mit und ohne Rückenschmerzen1 und eine Analyse der mit der CERSR®-Methodik gesammelten Daten in einer Studie mit 161 gesunden Freiwilligen und 44 Patienten mit akuten Rückenschmerzen2 haben gezeigt, dass:

  1. Personen mit akut auftretenden Schmerzen im unteren Rückenbereich weisen abnormale EMG-Signale auf, die mit der CERSR®-Technologie 1 zuverlässig abgebildet werden können.
  2. Die von CERSR generierten Scan-Ergebnisse für eine normale Person (keine Schmerzen im unteren Rücken) unterscheiden sich von den Scan-Ergebnissen für eine nicht normale Person (Schmerzen im unteren Rücken vorhanden) 1,2,
  3. Die abnormalen EMG-Signale normalisieren sich wieder, wenn die medizinische Behandlung zu einer Beseitigung der Schmerzen und Funktionsstörungen führt 1.
  4. Die RMS-Werte (Root Mean Square) von Probanden mit Schmerzen im unteren Rückenbereich unterscheiden sich von den RMS-Werten normaler schmerzfreier Probanden 1,2.

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes der CERSR®-Bildgebungstechnologie zu bewerten, um 1) Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu identifizieren, 2) zu untersuchen, ob der Einsatz der CERSR®-Technologie dem Arzt erfolgreich dabei helfen kann, ein Therapieschema festzulegen Dies kann den behandelten Probanden Linderung verschaffen und 3) um zu zeigen, dass die CERSR®-Technologie verwendet werden kann, um den Fortschritt und Erfolg des gezielten Therapieregimes zu verfolgen und zu dokumentieren. Man geht davon aus, dass der Einsatz der CERSR®-Methodik und die daraus resultierende ärztliche Therapie, die in dieser Studie untersucht wird, zu erheblichen Kosteneinsparungen durch geringere Kosten für Diagnoseverfahren und medizinische Behandlung sowie kürzere Behandlungsdauern führen wird. CERSR®-Daten aus seriellen Scans können möglicherweise auch mit CERSR®-Ausgangsergebnissen verglichen werden, um den Arzt bei der Bestimmung maximaler medizinischer Verbesserungen zu unterstützen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist

  1. um mit CERSR® (Computerized Electrophysiologic Reconstruction of the Spinal Regions) die elektrischen Signale zu messen, die von den Muskeln im unteren Rücken während der Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken erzeugt werden, und
  2. um die Veränderungen zu untersuchen, die bei der Behandlung in diesen Muskeln auftreten. Das Gerät ist nicht-invasiv, das heißt, es wird nichts in Ihren Körper eingeführt. Das CERSR®-Pad ist eine selbstklebende (klebrige) Anordnung (geordnete Reihen) von Elektroden.

Die Forscher hoffen, Informationen über die Qualität der elektrischen Signale der Muskeln als Reaktion auf eine Verletzung, die Rückenschmerzen verursacht, zu finden und so das Verständnis der Natur von Rückenschmerzen und Rückenverletzungen zu verbessern. Die Forscher hoffen auch, die Behandlung zu verbessern, indem sie einen einfachen Test entwickeln, der uns objektiv (durch computergestützte Messung) sagt, ob die Behandlung hilft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Orthopaedic Clinic of Daytona Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Testpersonen werden aus Personen rekrutiert, die derzeit über eine Krankenversicherung durch das Volusia Health Network (VHN) verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit VHN-Krankenversicherung.
  2. Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzen im unteren Rücken aufgrund einer Fraktur, eines Tumors, einer Infektion, der Cauda equina oder eines schweren neurologischen Defizits
  2. Schwanger
  3. Empfindlichkeit gegenüber Isopropylalkohol, der zur Vorbereitung der unteren Rückenfläche verwendet wird
  4. Die erforderlichen Erfassungspositionen für den CERSR®-Scan können nicht abgeschlossen werden
  5. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll und den Nachsorgeplan einzuhalten
  6. Jeder, der wegen aktiver Haftpflicht oder Arbeitnehmerentschädigung von einem Arzt betreut wird.
  7. Jeder, der sich in den letzten drei Monaten einer offenen Wirbelsäulenoperation unterzogen hat.
  8. Jeder, der sich in den letzten zwei Monaten einer Wirbelsäuleninjektion unterzogen hat.
  9. Jeder, der sich derzeit einer Physiotherapie oder chiropraktischen Behandlung unterzieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Themen zu Rückenschmerzen
Probanden, die zum Zeitpunkt der Studie Schmerzen im unteren Rücken hatten und eine Physiotherapie zur Linderung ihrer Schmerzen im unteren Rücken wünschen.
Der Arzt führt eine körperliche Untersuchung durch und analysiert eine abgeschlossene CERSR-Scan-Studie, um die Grundursache der Schmerzen im unteren Rückenbereich zu ermitteln. Der Arzt wird dann eine gezielte Physiotherapie verschreiben, um die Ursache der Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bekämpfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach der Einschreibung (Tag 1 – Baseline) und vier Wochen und acht Wochen
Die Probanden füllen bei der Einschreibung ein Formular aus, in dem sie ihr Schmerzniveau angeben. Die Probanden werden dann nach vier Wochen und nach acht Wochen erneut gescannt. Zum Zeitpunkt des Scans werden die Probanden auch gebeten, eine VAS-Folgeuntersuchung durchzuführen. Nach Abschluss der Studie wird die Veränderung der VAS-Scores analysiert.
Nach der Einschreibung (Tag 1 – Baseline) und vier Wochen und acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1 – Baseline) und nach vier Wochen und nach acht Wochen
Die Probanden füllen bei der Einschreibung den Oswestry Disability Index (ODI) aus. Die Probanden werden dann nach vier Wochen und nach acht Wochen erneut gescannt. Zum Zeitpunkt des Scans werden die Probanden auch gebeten, einen ODI-Follow-up durchzuführen. Nach Abschluss der Studie wird die Veränderung der ODI-Scores analysiert.
Bei der Einschreibung (Tag 1 – Baseline) und nach vier Wochen und nach acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Gillespy, M.D., Orthopaedic Clinic of Daytona Beach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-001

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