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Pharmakoökonomische Studie eines neuen Medizinprodukts aus Sicht des Krankenhauses (Caphosol)

2. Mai 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Pharmakoökonomische, kosteneffektive, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der offenen Caphosol®-Mundspülungen zur Prävention und Behandlung schwerer oraler Mukositis bei Patienten, die eine hochdosierte Chemotherapie in der Hämatologie erhalten

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Caphosol™-Mundspülungen zusätzlich zur Standard-Mundpflege (Strategie A) bei der Vorbeugung und Behandlung schwerer Mukositis bei erwachsenen Patienten mit Auto- oder Allotransplantatverpackung ohne IKT im Vergleich zu Standard-Mundspülungen kosteneffektiv ist Bikarbonate mit einem Antiseptikum (Strategie B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Nantes Universty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre

Patient erhält:

  • Konditionierung einer autologen Knochenmarktransplantation mit hochdosiertem Melphalan (HD) als Teil der Behandlung von Myelomen oder BEAM bei Lymphomen.
  • Eine konditionierende allogene Knochenmarktransplantation mit reduziertem oder intermediärem Busulfan IV
  • Patienten gehören einem System der sozialen Sicherheit an, nachdem sie die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten:
  • KGF erhalten oder erhalten haben
  • Mit RT in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Patienten, die im Rahmen der Myelombehandlung eine spinale Analgetikatherapie erhielten
  • Sie können oder wollen den Fragebogen zur Selbsteinschätzung nicht ausfüllen
  • Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Bestandteile der betreffenden Produkte
  • Unerheblich
  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben
  • Erstellung von Mundwasser aus der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caphosol
Gerät: Caphosol

Das Caphosol™ ist ein kürzlich in Frankreich eingeführtes Arzneimittel (2009). (Quelle: Labor EUSA Pharma®)

Bei dem Produkt handelt es sich um eine wässrige Lösung für Mundwasser, die in Form einer übersättigten Mischung aus Calciumphosphat mit neutralem pH-Wert vorliegt und unmittelbar vor der Verwendung rekonstituiert wird.

Jeder in die Behandlungsarme der Studie randomisierte Patient erhält täglich mindestens 4 (maximal 10) Mundwasser Caphosol™.

Die Behandlungen beginnen vorbeugend zwischen J1 und Chemotherapie und werden bis zum Ende der Aplasie (ANC > 500/mm3) und/oder der Mukositis Grad 0 fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Referenz
•Natriumbikarbonat à 1,4 % Biosedra Versylène® oder PAROEX®:
Arzneimittel: Natriumbikarbonat

Die Behandlung beginnt früh am Tag der Konditionierung und stoppt, wenn der ANC > 500/mm3 und/oder Mukositis Grad Null, vorläufiges Datum des Knochenabbaus, überschritten wird.

Versylène: Art der Verabreichung: Gurgeln mit einer Minute von 15 bis 30 ml, 2–5 mal täglich, abwechselnd mit PAROEX®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses wird die Anzahl der gewonnenen Tage mit schwerer Mukositis herangezogen.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage ohne Morphiummedikation gewann
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Aggregatsparende Medikamente werden unterstützend verordnet
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Die Häufigkeit von Mukositis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Die Intensität des Schmerzes wird mit einer visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Die kumulative verabreichte Morphindosis und die Anzahl der Behandlungstage,
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Die Dauer der fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
- Häufigkeit und Dauer der Behandlung mit Antiinfektiva und Antimykotika
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Die Inzidenz einer vollständigen parenteralen Ernährung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
- Die Dauer der Release-Aplasie (ANC> 500/mm3),
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage beträgt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage beträgt
Der Schweregrad der Mukositis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Die Schmerzdauer wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Gastinne, M D, Nantes university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/10/06-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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