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Primäre Chemotherapie mit Anthrazyklin, gefolgt von Nab-Paclitaxel und Trastuzumab

21. April 2015 aktualisiert von: Satoru Tanaka, Osaka Medical College

Phase-II-Studie zur primären Chemotherapie mit Anthrazyklin-basiertem Regime, gefolgt von Nab-Paclitaxel und Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) und die Wirksamkeit der präoperativen Verabreichung eines Anthrazyklin-basierten Regimes, gefolgt von Nab-Paclitaxel und Trastuzumab, bei Patienten mit HER2-positivem operablem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vier Zyklen Anthrazyklin-basiertes Regime, gefolgt von vier Zyklen Nab-Paclitaxel und Trastuzumab, werden verabreicht.

Anthrazyklin-basiertes Regime (d1, q3w):

EC (Epirubicin 90 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2) AC (Doxorubicin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2) FEC (Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2)

Nab-Paclitaxel 260 mg/m2 (d1, q3w)

Trastuzumab (d1, q3w) wird in einer Dosis von 8 mg/kg i.v. an Tag 1 des ersten Behandlungszyklus über 90 min und anschließend in einer Dosis von 6 mg/kg über 30 min verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Osaka Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • T1c-3 N0-2a
  • Bestätigter Hormonrezeptorstatus
  • HER2-positiv bestätigt durch IHC 3+ oder FISH+
  • LVEF > 50 % laut Echokardiogramm oder MUGA
  • Angemessenes EKG
  • Keine vorherige Behandlung von Brustkrebs
  • PS 0-1
  • Erforderliche Ausgangslabordaten WBC > 4.000/mm3 und Neut > 2.000/mm3 PLT > 100.000/mm3 Hb > 9,0 g/dl AST und ALT < ULNx2,5 T-Bil < 1,5 mg/dl Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mit Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein wichtiges Medikament in dieser Studie
  • Mit Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
  • Bilateraler invasiver Brustkrebs
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine Intoleranz gegenüber einer primären Chemotherapie und einer damit verbundenen Behandlung verursachen, einschließlich Infektionen, Durchfall, Darmlähmung, schwerer Diabetes mellitus
  • Positiv für HBs-Antigen und mit HVB in der Vorgeschichte
  • Mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmie oder Myokardinfarkt, schlecht kontrollierter Hypertonie
  • Mit starkem Ödem
  • Mit schwerer peripherer Neuropathie
  • Mit schwerer psychiatrischer Störung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fälle, die der Arzt für unangemessen hielt, um an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel q3w 260 mg/m2
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 260 mg/m2 q3w
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der pathologischen Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem letzten registrierten Patienten
1 Jahr ab dem letzten registrierten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem letzten registrierten Patienten
5 Jahre ab dem letzten registrierten Patienten
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Nach der Protokolltherapie
Nach der Protokolltherapie
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Nach der Protokolltherapie
Nach der Protokolltherapie
Brusterhaltende OP-Rate
Zeitfenster: Nach der Protokolltherapie
Nach der Protokolltherapie
Sicherheit
Zeitfenster: Innerhalb des Protokolls thepapy
Innerhalb des Protokolls thepapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitsuhiko Iwamoto, MD, PhD, Osaka Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMC-BC01
  • UMIN000006288 (Registrierungskennung: University hospital Medical Information Network)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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