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Wirkung der prophylaktischen Anwendung von Silymarin auf die durch Anti-Tuberkulose-Medikamente induzierte Hepatotoxizität (PESOHHERZ)

13. Dezember 2012 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Tuberkulose ist eine weltweit häufige Infektionskrankheit und wirksame Medikamente der ersten Wahl gegen Tuberkulose (TB) wie Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid standen zur Verfügung. Allerdings können Anti-Tuberkulose-Medikamente zu Leberschäden führen, die zum Absetzen von Anti-Tuberkulose-Medikamenten oder zu einer Änderung des Anti-Tuberkulose-Medikamentenregimes führen.

Die Wirkung von Silymarin auf Hepatitis wurde umfassend untersucht und in der Hepatologie eingesetzt.

Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die prophylaktische Verabreichung von Silymarin zusammen mit Anti-Tuberkulose-Medikamenten das Auftreten und die Schwere der durch Anti-Tuberkulose-Medikamente verursachten Hepatotoxizität verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Rekrutierung
        • Deog Kyeom Kim
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chang-Hoon Lee, M.D
        • Unterermittler:
          • Eun-young Heo, M.D.
        • Unterermittler:
          • Seo-Yoon Kim, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen aufgrund mikrobiologischer, biomolekularer, pathologischer oder radiologischer Befunde Tuberkulose diagnostiziert wurde und die eine Verabreichung von Anti-Tuberkulose-Medikamenten, einschließlich INH, RFP oder PZA, erwarten.
  • Erwachsene >=35 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Basal-AST >40 IU/µL oder ALT >40 IU/µL
  • Schwangerschaft
  • stillende Frauen
  • Fälle mit Nebenwirkungen von Silymarin in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silymarin
Silymarin: prophylaktische Gabe von Silymarin mit Anti-Tuberkulose-Medikamenten. Placebo: prophylaktische Gabe von Placebo mit Anti-Tuberkulose-Medikamenten
Arzneimittel: Silymarin
Silymarin 140 mg 1 Tab 2-mal täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebo mit Anti-TB-Medikamenten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-1-Tab-Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hepatotoxizität
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Vorhandensein einer Hepatotoxizität wird 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Anti-TB-Medikamenten beurteilt. Nach der Einschreibung der ersten 300 Probanden wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Hepatotoxizität durch genotypische Varianten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Deog Kyeom Kim, M.D., SMG-SNUH Bormae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRMH-06-2011-75 (Andere Kennung: SeoulNUH)

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