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Wirkung der autonomen Neuropathie auf die Wirksamkeit einer Therapie mit einem DPP-IV-Inhibitor (Galvus). (DPPNAC)

11. März 2014 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Wirkung einer DPP-IV-Inhibitorbehandlung auf die Sekretion von Glucagon bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus mit oder ohne autonomer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer einzelnen Verabreichung eines DPP-IV-Inhibitors (Vildagliptin: Galvus ®) gegenüber keiner Behandlung bei zwei Populationen von Diabetikern zu vergleichen: ohne diabetische autonome Neuropathie (NA, d. h. die Kontrollgruppe) und mit diabetische autonome Neuropathie (d. h. die Neuropathie-Gruppe). Die Forscher vermuten, dass die therapeutische Wirksamkeit von DPP-IV-Inhibitoren teilweise durch das autonome Nervensystem vermittelt wird. Diese Hypothese wird validiert, wenn eine niedrigere glykämische Reaktion auf die Behandlung mit DPP-IV-Inhibitoren für die Neuropathiegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich veröffentlichte Arbeiten haben bei Tieren gezeigt, dass die Kontrolle der pankreatischen Hormonsekretion zumindest teilweise auf die Wirkung von GLP-1 auf das autonome Nervensystem zurückzuführen ist. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass ein verändertes autonomes Nervensystem zumindest teilweise die bei einigen Patienten beobachtete veränderte therapeutische Wirksamkeit von DPP-IV-Inhibitoren erklären könnte. Unser Ziel ist es, dieses Konzept beim Menschen zu validieren.

Das Ziel dieser physiopathologischen, monozentrischen, vergleichenden, offenen, parallelen Studie ist es, die Wirkung einer einzelnen Verabreichung eines DPP-IV (Vildagliptin: Galvus®) über zwei Populationen von Patienten mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen: eine Kontrollgruppe von 12 Patienten ohne diabetische autonome Neuropathie (NA) und eine Gruppe von 12 Patienten mit NA.

In diese Proof-of-Concept-Studie werden Typ-1-Diabetiker aufgenommen, um Störfaktoren im Zusammenhang mit der endogenen Insulinsekretion und der häufigen Polymedikation von Typ-2-Diabetikern zu vermeiden. Die Reaktion wird für jeden Patienten anhand der relativen Differenz zwischen den Konzentrationen vor und nach der Glukagongabe nach einer Testmahlzeit, gemessen in Abwesenheit und Anwesenheit einer Behandlung mit einem DPP4-Inhibitor, bewertet. Erwartete Ergebnisse: Der DPP-4-Hemmer sollte bei Patienten ohne NA zu einer Verringerung des Glukagonspiegels um etwa 20 bis 30 % und bei Patienten mit NA zu einer geringeren oder keiner Abnahme führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Uh Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Therapie mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder Therapie mit kontinuierlicher Insulininfusion (Insulinpumpe).
  • aktuelle (< 1 Jahr) schriftliche Diagnose einer autonomen Neuropathie verfügbar
  • Ewing-Score > 2 für Patienten, die in die Gruppe „Neuropathie“ aufgenommen werden sollen
  • Ewing-Score <= 0,5 für Patienten, die in die „Kontrollgruppe“ aufgenommen werden sollen
  • HbA1C <= 10 % beim Screening-Besuch und stabil (+/- 1 %) zwischen der autonomen Neuropathie-Diagnose und dem Einschluss-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • schwere chronische Niereninsuffizienz, definiert durch eine geschätzte GFR < 30 ml/min, berechnet nach der MDRD-Formel)
  • proliferative Retinopathie, die eine Panphotokoagulation erfordert
  • Leberenzyme (ALAT, ASAT) größer als das Dreifache der Obergrenze
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse III-IV
  • klinische Anzeichen einer Gastroparese
  • laufende Magenentleerungstherapie
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Kontraindikationen der Galvus-Therapie: bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Princeps oder Hilfsstoffe, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • laufende systemische Kortikoidtherapie
  • Metformin-Therapie am Tag vor jedem Studienbesuch
  • Hämoglobinveränderung
  • Schwangerschaft oder schwangerschaftswillig
  • Stillzeit
  • laufende Teilnahme an klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Neuropathie
Patienten mit autonomer Neuropathie
Arzneimittel: Wildagliptin
eine 50-mg-Tablette per os
Andere Namen:
  • GALVUS
ANDERE: Kontrolle
Patienten ohne autonome Neuropathie (Ewing-Score <= 0,5)
Arzneimittel: Wildagliptin
eine 50-mg-Tablette per os
Andere Namen:
  • GALVUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukagonkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 120 min nach der standardisierten Mahlzeit
120 min nach der standardisierten Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GLP-1
Zeitfenster: T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min nach standardisierter Mahlzeit
T-30, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min nach standardisierter Mahlzeit
GIP
Zeitfenster: T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min nach der standardisierten Mahlzeit
T-30,0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 min nach der standardisierten Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
Institute of Molecular Medicine of Rangueil (I2MR)
Faculty of Medicine, Toulouse

Ermittler

  • Studienleiter: Remy Burcelin, PHD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Hauptermittler: Hélène Hanaire, MD PHD, Uh Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1004003

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