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Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen bei dekompensierten Zirrhosepatienten mit Pioglitazon

10. Mai 2014 aktualisiert von: Royan Institute

Phase-1-Studie zur kombinierten Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus Pioglitazon und autologem Knochenmark bei Patienten mit kompensierter Zirrhose

Leberzirrhose (LC) ist das endgültige Schicksal bei chronischen Lebererkrankungen. Die Lebertransplantation ist die einzige wirksame Therapie, die diesen Patienten zur Verfügung steht. Die begrenzte Anzahl von Spendern, postoperative Komplikationen, immunologische Abstoßung und finanzielle Erwägungen sind jedoch wesentliche Probleme. Die immunmodulatorische Wirkung von MSCs bei Fibrose wurde bestätigt, und mehrere klinische Studien haben MSCs angewendet, um das Fortschreiten der Fibrose zu eliminieren. In dieser Forschung werden die Forscher die Wirkung von MSCs und Pioglitazon auf den Prozess der Fibrose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BM-Aspiration wird zweimal (Intervall von 6 Monaten) aus dem Beckenkamm gemäß Standardverfahren unter Vollnarkose durchgeführt und in Plastikbeuteln mit Antikoagulans gesammelt (200 ml). Nach der Ausfällung der roten Blutkörperchen werden mononukleäre Zellen durch Zentrifugation in einem Ficoll-Paque-Dichtegradienten gesammelt. MNCs werden in T150-Flaschen kultiviert. Die Zellen werden in mehreren Subkulturen expandiert. MSCs werden (Intervall von 6 Monaten) über die Pfortader unter sonographischer Überwachung injiziert. Jeder Patient erhält 24 Monate lang täglich 30 mg Pioglitazon. Nach der Zelltherapie werden die Patienten 6 Monate lang jede Woche nachbeobachtet und die Labordaten 6 Monate lang analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre Patient mit Zirrhose
  • Bestätigte Zirrhose durch Elastographie, Biopsie, Sonographie

Ausschlusskriterien:

1 – Pfortaderthrombose 2 – Hepatische Enzephalopathie, Score 3 und 4 3 – ALT & AST dreimal so hoch wie normal 4 – Serum-Cr mehr als 1/5 mg/dL 5 – (Anti-HIV +) (Anti-HCV+) (HBS-Ag+) 6-Hepatocelkarzinom 7-Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) 8-Ösophagusvarizen Grad 4 9-Sucht 10-Child Score B,C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Zirrhose
3 Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer Kombination aus Zelltherapie und Chemotherapie unterzogen
Biologisch: Zellinjektion
In die Pfortader eingeführte MSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALT
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der ALT-Spiegel während 12 Monaten
12 Monate
AST
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der AST-Spiegel nach Intervention während 12 Monaten
12 Monate
Serumalbumin
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der Serumalbuminspiegel für 12 Monate
12 Monate
Leberfibrose
Zeitfenster: 12 Monate
Die Abnahme des Grades der Leberfibrose
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Fibrose basierend auf Fibroscan und Biopsie und Scoring
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Reza malekzadeh, MD, Director of DDRC
  • Hauptermittler: Massoud vosough, MD,PhD, Royan regenerative medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-liver-003

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