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Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin als Zusatz zur Antidepressiva-Therapie bei Major Depression

29. März 2018 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Cariprazin (RGH-188) als Zusatztherapie bei Major Depression

Eine ambulante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin als Ergänzung zu einer Antidepressiva-Therapie (ADT) bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD), die unzureichend auf ADT allein ansprechen. In dieser klinischen Studie wurde Cariprazin + ADT mit Placebo + ADT bei ambulanten Patienten mit der Diagnose MDD und unzureichendem Ansprechen auf ADT verglichen. Die Studie bestand aus ungefähr 2 Wochen Screening und Auswaschung, gefolgt von 8 Wochen doppelblinder Behandlung, gefolgt von einer 1-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

819

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10614
        • Forest Investigative Site 203
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Forest Investigative Site 201
      • Tallinn, Estland, 11615
        • Forest Investigative Site 206
      • Tallinn, Estland, 13517
        • Forest Investigative Site 205
      • Tartu, Estland, 50406
        • Forest Investigative Site 204
      • Tartu, Estland, 50417
        • Forest Investigative Site 208
      • Tartu, Estland, 51014
        • Forest Investigative Site 207
      • Võru, Estland, 65608
        • Forest Investigative Site 202
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 100
        • Forest Investigative Site 301
      • Helsinki, Finnland, 100
        • Forest Investigative Site 302
      • Helsinki, Finnland, 100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Finnland, 40100
        • Forest Investigative Site 303
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Forest Investigative Site 305
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Forest Investigative Site 308
      • Pori, Finnland, 28100
        • Forest Investigative Site 307
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22222
        • Forest Investigative Site 803
      • Malmö, Schweden, 21152
        • Forest Investigative Site 802
      • Stockholm, Schweden, 17145
        • Forest Investigative Site 801
  • Slowakei
      • Banska Stiavnica, Slowakei, 96901
        • Forest Investigative Site 602
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Forest Investigative Site 603
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Forest Investigative Site 604
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Forest Investigative Site 606
      • Michalovce, Slowakei, 7101
        • Forest Investigative Site 601
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • Forest Investigative Site 605
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97912
        • Forest Investigative Site 607
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Forest Investigative Site 710
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Forest Investigative Site 709
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Forest Investigative Site 706
    • Kherson
      • Stepanivka, Kherson, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 705
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Forest Investigative Site 077
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site 039
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 015
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 050
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Forest Investigative Site 008
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Forest Investigative Site 066
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Forest Investigative Site 063
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Forest Investigative Site 029
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Forest Investigative Site 012
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Forest Investigative Site 023
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 026
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site 062
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Forest Investigative Site 065
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Forest Investigative Site 074
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Forest Investigative Site 040
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 068
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site 061
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Forest Investigative Site 038
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Forest Investigative Site 030
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Forest Investigative Site 076
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Forest Investigative Site 067
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Forest Investigative Site 049
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Forest Investigative Site 047
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Forest Investigative Site 021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 022
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Forest Investigative Site 069
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Forest Investigative Site 025
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19604
        • Forest Investigative Site 031
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 048
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Forest Investigative Site 024
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Forest Investigative Site 020
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Forest Investigative Site 070
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 080
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Forest Investigative Site 028
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 032
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Forest Investigative Site 034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Erfüllen derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für mittelschwere bis schwere Major Depression (MDD).
  • Aktuelle schwere depressive Episode von mindestens 8 Wochen und nicht länger als 24 Monate Dauer.
  • Das anhaltende unzureichende Ansprechen auf das Protokoll erlaubte eine antidepressive Therapie (ADT).

Ausschlusskriterien:

  • Hauptsächliche DSM-IV-TR-basierte Diagnose einer Achse-I-Störung, außer MDD,
  • Frauen, die schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen, oder die keine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren, die während der gesamten Studie fortgesetzt wird.

  • Verlauf der Erfüllung der DSM-IV-TR-Kriterien für:

    1. Depressive Episode mit psychotischen oder katatonischen Merkmalen.
    2. Manische, hypomanische oder gemischte Episoden, einschließlich bipolarer Störungen und substanzinduzierter manischer, hypomanischer oder gemischter Episoden.
    3. Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung.
    4. Zwangsstörung.
    5. Bulimie oder Anorexia nervosa.
    6. Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen.
    7. Mentale Behinderung.
  • Die Teilnehmer betrachteten ein Suizidrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten acht Wochen lang einmal täglich oral ein Placebo. Jeder Teilnehmer nahm weiterhin die gleiche Dosis der Antidepressiva-Therapie (Bupropion, Citalopram, Desvenlafaxin, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin, Venlafaxin oder Vilazodon) ein, die der Teilnehmer vor Eintritt in diese Studie während der gesamten Behandlung erhalten hatte.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde in Kapseln geliefert
Experimental: Cariprazin 1-2 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang Cariprazin einmal täglich oral. Die Teilnehmer erhielten 0,5 mg Cariprazin an den Tagen 1 und 2 und 1,0 mg an den Tagen 3-7. Nach Ermessen des Prüfarztes konnten die Dosierungen in Woche 2 erhöht werden. Die in Woche 2 erlaubten Dosierungen waren 1,0 oder 1,5 mg. Eine zweite Dosiserhöhung war ab Woche 3 erlaubt. Die während Woche 3 und dem Rest des Behandlungszeitraums erlaubten Dosisniveaus waren 1,0, 1,5 oder 2,0 mg. Jeder Teilnehmer nahm weiterhin die gleiche Dosis der Antidepressiva-Therapie (Bupropion, Citalopram, Desvenlafaxin, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin, Venlafaxin oder Vilazodon) ein, die der Teilnehmer vor Eintritt in diese Studie während der gesamten Behandlung erhalten hatte.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin wurde in Kapseln geliefert.
Experimental: Cariprazin 2-4,5 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang Cariprazin einmal täglich oral. Die Teilnehmer erhielten Cariprazin 0,5 mg an den Tagen 1 und 2, 1,0 mg an Tag 3, 1,5 mg an Tag 4 und 2,0 mg an den Tagen 5-7. Nach Ermessen des Prüfarztes konnten die Dosierungen in Woche 2 erhöht werden. Die in Woche 2 erlaubten Dosierungen waren 2,0 oder 3,0 mg. Eine zweite Dosiserhöhung war ab Woche 3 zulässig. Die während Woche 3 und dem Rest des Behandlungszeitraums zulässigen Dosisniveaus waren 2,0, 3,0 oder 4,5 mg. Jeder Teilnehmer nahm weiterhin die gleiche Dosis der Antidepressiva-Therapie (Bupropion, Citalopram, Desvenlafaxin, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin, Venlafaxin oder Vilazodon) ein, die der Teilnehmer vor Eintritt in diese Studie während der gesamten Behandlung erhalten hatte.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin wurde in Kapseln geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche. Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, reduzierter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome) bewertet von maximaler Schwere). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der SDS misst die Wahrnehmung einer Person, inwieweit ihre emotionalen Symptome ihre Funktionsfähigkeit in drei Bereichen beeinträchtigen: Arbeit/Schule, Sozialleben/Freizeitaktivitäten und Familienleben/Haushaltspflichten. Der Teilnehmer wird gebeten, auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) den Grad der Beeinträchtigung seiner Funktionsfähigkeit zu bewerten. Werte von 0 bis 3 weisen auf eine leichte Funktionsbeeinträchtigung hin, 4 bis 6 auf eine mittelschwere Funktionsbeeinträchtigung und 7 bis 9 auf eine deutliche Funktionsbeeinträchtigung. Die Punktzahlen für die 3 Bereiche werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Willie Earley, MD, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-75

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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