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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom

17. Dezember 2018 aktualisiert von: AB Science

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit 2 Parallelgruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib 6 mg/kg/Tag in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason mit Placebo in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason in der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom, die eine vorherige Therapie erhalten haben

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib 6 mg/kg/Tag in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason mit Placebo in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit schubförmigem multiplem Myelom, die eine vorherige Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit 2 Parallelgruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib 9 mg/kg/Tag mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit schubförmigem multiplem Myelom, die eine vorherige Therapie erhalten.

Die Patienten erhalten die Studienbehandlung (Masitinib/Placebo) mit der Standardtherapie (Bortezomib und Dexamethazon).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Limoges, Frankreich
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Frankreich
        • Centre Hospitalier Saint Jean
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin-CLCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit bestätigtem multiplem Myelom, das eine systemische Therapie erfordert. A
  2. Patient mit multiplem Myelom, das gemäß den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma (IMWG 2009/revidierte Bladé-Kriterien) auf eine frühere Behandlungslinie rezidiviert
  3. Patient mit messbarer fortschreitender Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit peripherer Neuropathie Grad >2
  2. Patient mit Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Dexamethason
  3. Patienten, deren Krankheit während oder innerhalb von 60 Tagen der Behandlung mit Bortezomib oder einer anderen Therapie des multiplen Myeloms fortschritt
  4. Patient, der Bortezomib innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung in diese Studie erhielt
  5. Früheres Absetzen von Bortezomib aufgrund eines damit verbundenen unerwünschten Ereignisses von Grad 3 oder höher
  6. Patient mit Kontraindikation für eine hohe Dosis von Steroiden (einschließlich anhaltender aktiver Infektion, Verwendung von Lebendimpfstoffen, Virose wie Hepatitis, Herpes, Windpocken, Herpes zoster)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masitinib
Masitinib (6 mg/kg/Tag) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Arzneimittel: Masitinib
Masitinib 6 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • AB1010
Arzneimittel: Bortezomib
Standardtherapie (Zyklen von Bortezomib)
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Dexamethason
Standardtherapie (Zyklen von Dexamethason)
Andere Namen:
  • Dexason
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Bortezomib
Standardtherapie (Zyklen von Bortezomib)
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Dexamethason
Standardtherapie (Zyklen von Dexamethason)
Andere Namen:
  • Dexason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Analyse nach mindestens 201 Ereignissen durchzuführen
Analyse nach mindestens 201 Ereignissen durchzuführen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod
Bis zum Tod
Gesamtzeit bis zur Progression
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression während der Studie
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand Arnulf, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB06002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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