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Kann die Glukoseüberwachung verbessert werden (CGMi-Studie)

3. August 2021 aktualisiert von: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center

Optimierung des CGM-Einsatzes und der Stoffwechselergebnisse bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser 2-jährigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Implementierung und Bewertung einer familienorientierten verhaltensorientierten Teamwork-Intervention, die darauf abzielt, Hindernisse für die kontinuierliche Anwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu überwinden. Wir gehen davon aus, dass CGM, das mit einer familienorientierten, verhaltensorientierten Teamwork-Intervention implementiert wird, zu einer anhaltenden CGM-Nutzung und einer größeren Verbesserung des A1c im Vergleich zur routinemäßigen Implementierung von CGM führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die konsequente Anwendung von CGM bei Jugendlichen mit T1D war in der Vergangenheit schwer aufrechtzuerhalten. Jugendliche mit T1D und ihre Familien fühlen sich routinemäßig durch die Einführung dieser Technologie in ihr Pflegemanagement belastet. Außerdem kann es zu Kalibrierungsschwierigkeiten, Hautirritationen, häufigen Aussetzern, übermäßigen oder störenden Alarmen und ungenauen Messwerten kommen, die oft zu einer verminderten Verwendung oder einem vollständigen Abbruch führen. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, eine familienorientierte verhaltensorientierte Teamwork-Intervention zu implementieren und zu evaluieren, die darauf abzielt, Hindernisse für die anhaltende CGM-Nutzung bei Jugendlichen mit T1D zu überwinden. In dieser 2-jährigen RCT werden wir die langfristige Akzeptanz und Dauerhaftigkeit der CGM-Anwendung und die damit verbundenen glykämischen und psychologischen Folgen bei Jugendlichen mit T1D und ihren Familien bewerten. Wir werden 120 Familien in eine von zwei Gruppen randomisieren: (1) CGM, implementiert gemäß der üblichen Pflege (CGM-Usual Care, CGM-UC) oder (2) CGM, implementiert mit einer Familien-Teamwork-Intervention (CGM-Teamwork, CGM-TW) . Diese Intervention wird es Teilnehmern und Familien ermöglichen, Hindernisse für eine nachhaltige CGM-Nutzung zu überwinden und glykämische Vorteile zu erzielen, die Erwachsenen, die CGM verwenden, gewährt wurden, wie in anderen Forschungsarbeiten gezeigt wurde. Im Jahr 1 werden alle CGM-Vorräte bereitgestellt und durch Studienressourcen abgedeckt. Im Jahr 2 werden die Studienteilnehmer gebeten, die Kosten im Zusammenhang mit der Verwendung von Sensoren und alle Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch von CGM-Komponenten in einer Weise zu tragen, die mit der routinemäßigen klinischen Versorgung vereinbar ist, da die Prüfärzte der Ansicht sind, dass es wichtig ist, die Dauerhaftigkeit der CGM-Nutzung in der Klinik zu bewerten üben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-17 Jahre
  • Planen für 2 Jahre zu Hause zu wohnen
  • Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von mindestens 1 Jahr
  • Tägliche Insulindosis ≥0,5 Einheiten/kg
  • A1c ≥ 6,5 % und ≤ 10,0 %
  • Insulintherapie mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) oder mehreren täglichen Injektionen (≥3 Injektionen/Tag)
  • Häufigkeit der Blutzucker (BZ)-Überwachung ≥4 Mal/Tag
  • Zustimmung zum Tragen eines CGM-Geräts
  • Englischkenntnisse für Kind und Eltern/Erziehungsberechtigte
  • Stabile Wohnsituation seit ≥ 6 Monaten (z. B. keine Einbindung des Jugendamts)
  • Besuch der Joslin-Klinik: Mindestens ein Besuch in der Joslin-Klinik im letzten Jahr UND voraussichtliche Betreuung in der Joslin-Klinik für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Konsequente CGM-Nutzung, definiert als mehr als 6 Tage/Woche in den letzten 6 Monaten
  • Schwere, lebensbedrohliche Hautreaktionen auf den mit dem CGM-Gerät verwendeten Klebstoff in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft bei der jugendlichen Teilnehmerin oder Absicht, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden
  • Signifikante Entwicklungs- oder kognitive Störung des Jugendlichen oder Elternteils/Erziehungsberechtigten, die eine vollständige Teilnahme an einer familienbasierten Verhaltensintervention oder Implementierung von CGM verhindern würde
  • Stationäre psychiatrische Aufnahme innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 3 Monaten
  • Absicht, sich während des Studienzeitraums für eine andere Interventionsstudie anzumelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: CGM-übliche Pflege
  • Routinemäßige CGM-Schulung
EXPERIMENTAL: CGM-Teamarbeit
  • Routinemäßige CGM-Schulung
  • CGM-Familien-Teamwork-Intervention
Die familienorientierte Verhaltensintervention zielt auf Barrieren ab, die mit der anhaltenden CGM-Nutzung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verbunden sind. Während der Monate 1-18 werden Familien in der Interventionsgruppe bei jedem Studienbesuch für etwa weitere 30 Minuten an der Intervention teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle, bestimmt durch Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung psychosozialer Faktoren (z. B. Selbstwirksamkeit, Hypoglykämieangst, Lebensqualität, Diabetes-spezifischer Familienkonflikt, Diabetes-Verantwortungsteilung, Diabetes-spezifische Belastung, Angst, depressive Symptomatik)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung der glykämischen Kontrolle, bestimmt durch Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Die Dauerhaftigkeit des Eingriffs wird anhand der Änderung von A1c von 1 Jahr auf 2 Jahre beurteilt
1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung psychosozialer Faktoren (z. B. Selbstwirksamkeit, Hypoglykämieangst, Lebensqualität, Diabetes-spezifischer Familienkonflikt, Diabetes-Verantwortungsteilung, Diabetes-spezifische Belastung, Angst, depressive Symptomatik)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur CGM-Familien-Teamwork-Intervention

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