- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01472159
Kann die Glukoseüberwachung verbessert werden (CGMi-Studie)
3. August 2021 aktualisiert von: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
Optimierung des CGM-Einsatzes und der Stoffwechselergebnisse bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Der Zweck dieser 2-jährigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Implementierung und Bewertung einer familienorientierten verhaltensorientierten Teamwork-Intervention, die darauf abzielt, Hindernisse für die kontinuierliche Anwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu überwinden.
Wir gehen davon aus, dass CGM, das mit einer familienorientierten, verhaltensorientierten Teamwork-Intervention implementiert wird, zu einer anhaltenden CGM-Nutzung und einer größeren Verbesserung des A1c im Vergleich zur routinemäßigen Implementierung von CGM führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konsequente Anwendung von CGM bei Jugendlichen mit T1D war in der Vergangenheit schwer aufrechtzuerhalten.
Jugendliche mit T1D und ihre Familien fühlen sich routinemäßig durch die Einführung dieser Technologie in ihr Pflegemanagement belastet.
Außerdem kann es zu Kalibrierungsschwierigkeiten, Hautirritationen, häufigen Aussetzern, übermäßigen oder störenden Alarmen und ungenauen Messwerten kommen, die oft zu einer verminderten Verwendung oder einem vollständigen Abbruch führen.
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, eine familienorientierte verhaltensorientierte Teamwork-Intervention zu implementieren und zu evaluieren, die darauf abzielt, Hindernisse für die anhaltende CGM-Nutzung bei Jugendlichen mit T1D zu überwinden.
In dieser 2-jährigen RCT werden wir die langfristige Akzeptanz und Dauerhaftigkeit der CGM-Anwendung und die damit verbundenen glykämischen und psychologischen Folgen bei Jugendlichen mit T1D und ihren Familien bewerten.
Wir werden 120 Familien in eine von zwei Gruppen randomisieren: (1) CGM, implementiert gemäß der üblichen Pflege (CGM-Usual Care, CGM-UC) oder (2) CGM, implementiert mit einer Familien-Teamwork-Intervention (CGM-Teamwork, CGM-TW) .
Diese Intervention wird es Teilnehmern und Familien ermöglichen, Hindernisse für eine nachhaltige CGM-Nutzung zu überwinden und glykämische Vorteile zu erzielen, die Erwachsenen, die CGM verwenden, gewährt wurden, wie in anderen Forschungsarbeiten gezeigt wurde.
Im Jahr 1 werden alle CGM-Vorräte bereitgestellt und durch Studienressourcen abgedeckt.
Im Jahr 2 werden die Studienteilnehmer gebeten, die Kosten im Zusammenhang mit der Verwendung von Sensoren und alle Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch von CGM-Komponenten in einer Weise zu tragen, die mit der routinemäßigen klinischen Versorgung vereinbar ist, da die Prüfärzte der Ansicht sind, dass es wichtig ist, die Dauerhaftigkeit der CGM-Nutzung in der Klinik zu bewerten üben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-17 Jahre
- Planen für 2 Jahre zu Hause zu wohnen
- Typ-1-Diabetes mit einer Dauer von mindestens 1 Jahr
- Tägliche Insulindosis ≥0,5 Einheiten/kg
- A1c ≥ 6,5 % und ≤ 10,0 %
- Insulintherapie mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) oder mehreren täglichen Injektionen (≥3 Injektionen/Tag)
- Häufigkeit der Blutzucker (BZ)-Überwachung ≥4 Mal/Tag
- Zustimmung zum Tragen eines CGM-Geräts
- Englischkenntnisse für Kind und Eltern/Erziehungsberechtigte
- Stabile Wohnsituation seit ≥ 6 Monaten (z. B. keine Einbindung des Jugendamts)
- Besuch der Joslin-Klinik: Mindestens ein Besuch in der Joslin-Klinik im letzten Jahr UND voraussichtliche Betreuung in der Joslin-Klinik für die Dauer des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Konsequente CGM-Nutzung, definiert als mehr als 6 Tage/Woche in den letzten 6 Monaten
- Schwere, lebensbedrohliche Hautreaktionen auf den mit dem CGM-Gerät verwendeten Klebstoff in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft bei der jugendlichen Teilnehmerin oder Absicht, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden
- Signifikante Entwicklungs- oder kognitive Störung des Jugendlichen oder Elternteils/Erziehungsberechtigten, die eine vollständige Teilnahme an einer familienbasierten Verhaltensintervention oder Implementierung von CGM verhindern würde
- Stationäre psychiatrische Aufnahme innerhalb der letzten 6 Monate
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 3 Monaten
- Absicht, sich während des Studienzeitraums für eine andere Interventionsstudie anzumelden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: CGM-übliche Pflege
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|
EXPERIMENTAL: CGM-Teamarbeit
|
Die familienorientierte Verhaltensintervention zielt auf Barrieren ab, die mit der anhaltenden CGM-Nutzung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verbunden sind.
Während der Monate 1-18 werden Familien in der Interventionsgruppe bei jedem Studienbesuch für etwa weitere 30 Minuten an der Intervention teilnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der glykämischen Kontrolle, bestimmt durch Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung psychosozialer Faktoren (z. B. Selbstwirksamkeit, Hypoglykämieangst, Lebensqualität, Diabetes-spezifischer Familienkonflikt, Diabetes-Verantwortungsteilung, Diabetes-spezifische Belastung, Angst, depressive Symptomatik)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
|
Veränderung der glykämischen Kontrolle, bestimmt durch Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
|
Die Dauerhaftigkeit des Eingriffs wird anhand der Änderung von A1c von 1 Jahr auf 2 Jahre beurteilt
|
1 Jahr und 2 Jahre
|
Veränderung psychosozialer Faktoren (z. B. Selbstwirksamkeit, Hypoglykämieangst, Lebensqualität, Diabetes-spezifischer Familienkonflikt, Diabetes-Verantwortungsteilung, Diabetes-spezifische Belastung, Angst, depressive Symptomatik)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
|
1 Jahr und 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGill DE, Volkening LK, Butler DA, Harrington KR, Katz ML, Laffel LM. Baseline Psychosocial Characteristics Predict Frequency of Continuous Glucose Monitoring in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2018 Jun;20(6):434-439. doi: 10.1089/dia.2018.0037. Epub 2018 May 4.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
- Volkening LK, Gaffney KC, Katz ML, Laffel LM. Recruitment Into a Pediatric Continuous Glucose Monitoring RCT. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jan;11(1):100-107. doi: 10.1177/1932296816656208. Epub 2016 Jul 9.
- Giani E, Snelgrove R, Volkening LK, Laffel LM. Continuous Glucose Monitoring (CGM) Adherence in Youth With Type 1 Diabetes: Associations With Biomedical and Psychosocial Variables. J Diabetes Sci Technol. 2017 May;11(3):476-483. doi: 10.1177/1932296816676280. Epub 2016 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-28
- R01DK089349 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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