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Sicherheit und Wirksamkeit von Vilazodon bei Major Depression (VLZ-MD-01)

6. August 2014 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie mit fester Dosis von Vilazodon bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 fixen Dosierungen von Vilazodon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Major Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Forest Investigative Site 056

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18-70 Jahre alt.
  • Erfüllen derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Major Depression.
  • Die aktuelle schwere depressive Episode des Patienten muss mindestens 8 Wochen und darf nicht länger als 12 Monate andauern.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

  • Patienten, die in der Vorgeschichte die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllt haben für:

    • Jede manische, hypomanische oder gemischte Episode, einschließlich bipolarer Störungen und substanzinduzierter manischer, hypomanischer oder gemischter Episoden
    • Jede depressive Episode mit psychotischen oder katatonischen Merkmalen
    • Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie
    • Zwangsstörung
    • Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung
    • Bulimie oder Anorexia nervosa
    • Vorhandensein einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung
    • Geistige Behinderung, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen.
  • Patienten, die als suizidgefährdet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 2 Placebo-zu-Vilazodon-Tabletten und 1 Placebo-zu-Citalopram-Kapsel oral einmal täglich für die 11 Wochen der Studie.
Arzneimittel: Placebo gegen Citalopram
Placebo zu Citalopram wurde als Kapsel geliefert.
Andere Namen:
  • Celexa
Arzneimittel: Placebo gegen Vilazodon
Placebo zu Vilazodon wurde als Filmtabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: Vilazodon 20 mg/Tag
Die Teilnehmer erhielten 1 Tablette Vilazodon, 1 Tablette Placebo zu Vilazodon und 1 Kapsel Placebo zu Citalopram oral einmal täglich für die 11 Wochen der Studie. Die Teilnehmer erhielten Vilazodon 10 mg/Tag in Woche 1, Vilazodon 20 mg/Tag in Woche 2 bis 10 und Vilazodon 10 mg/Tag in Woche 11.
Arzneimittel: Placebo gegen Citalopram
Placebo zu Citalopram wurde als Kapsel geliefert.
Andere Namen:
  • Celexa
Arzneimittel: Placebo gegen Vilazodon
Placebo zu Vilazodon wurde als Filmtabletten geliefert.
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon wurde als Filmtabletten geliefert.
Andere Namen:
  • Viibryd
EXPERIMENTAL: Vilazodon 40 mg/Tag
Die Teilnehmer erhielten in den Wochen 1 und 2 der Studie einmal täglich 1 Tablette Placebo zu Vilazodon, 1 Tablette Vilazodon und 1 Kapsel Placebo zu Citalopram oral. Die Teilnehmer erhielten in den Wochen 3 bis 10 der Studie einmal täglich 2 Vilazodon-Tabletten und 1 Placebo zu einer Citalopram-Kapsel oral. Die Teilnehmer erhielten Vilazodon 10 mg/Tag in Woche 1, Vilazodon 20 mg/Tag in Woche 2 und Vilazodon 40 mg/Tag in den Wochen 3 bis 10. In Woche 11 erhielten die Teilnehmer Vilazodon 20 mg/Tag für 4 Tage und 10 mg/Tag für 3 Tage.
Arzneimittel: Placebo gegen Citalopram
Placebo zu Citalopram wurde als Kapsel geliefert.
Andere Namen:
  • Celexa
Arzneimittel: Placebo gegen Vilazodon
Placebo zu Vilazodon wurde als Filmtabletten geliefert.
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon wurde als Filmtabletten geliefert.
Andere Namen:
  • Viibryd
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram 40 mg/Tag
Die Teilnehmer erhielten 2 Placebo-Vilazodon-Tabletten und 1 Citalopram-Kapsel einmal täglich für die 11 Wochen der Studie. Die Teilnehmer erhielten Citalopram 20 mg/Tag in den Wochen 1 und 2, Citalopram 40 mg/Tag in den Wochen 3 bis 10 und Citalopram 20 mg/Tag in Woche 11.
Arzneimittel: Placebo gegen Vilazodon
Placebo zu Vilazodon wurde als Filmtabletten geliefert.
Arzneimittel: Citalopram
Citalopram wurde als eingekapselte Tabletten geliefert.
Andere Namen:
  • Celexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 10
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Die MADRS ist eine von Klinikern bewertete Skala, die auf Teilnehmerinterviews basiert. Die Skala bewertet depressive Symptome, die bei den Teilnehmern in der Woche vor jedem Interview aufgetreten sind. Die Teilnehmer wurden anhand von 10 Punkten bewertet: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome von maximaler Schwere) bewertet. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen der 10 Items und reichte von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine depressivere Symptomatik hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 10 im Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Scale Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Die Clinical Global Impressions-Severity-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad des aktuellen Zustands der psychischen Erkrankung des Teilnehmers im Vergleich zu einer Patientenpopulation mit schwerer depressiver Störung zu bewerten. Insbesondere wird der Kliniker gebeten, auf die folgende Frage zu antworten: "In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser Population, wie psychisch krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?" Der Patient wird auf der folgenden 7-Punkte-Skala bewertet: 1 – normal, überhaupt nicht krank, 2 – grenzwertig krank, 3 – leicht krank, 4 – mäßig krank, 5 – deutlich krank, 6 – schwer krank, 7 – unter den die meisten schwerkranken Patienten. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr psychische Erkrankungen hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen auf einer Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Die MADRS ist eine von Klinikern bewertete Skala, die auf Teilnehmerinterviews basiert. Die Skala bewertet depressive Symptome, die bei den Teilnehmern in der Woche vor jedem Interview aufgetreten sind. Die Teilnehmer wurden anhand von 10 Punkten bewertet: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome von maximaler Schwere) bewertet. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen der 10 Items und reichte von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine depressivere Symptomatik hin. Ein anhaltendes MADRS-Ansprechen wurde definiert als ein MADRS-Gesamtscore ≤ 12 für mindestens die letzten 2 Besuche während des doppelblinden Behandlungszeitraums (Wochen 1–10). Ein MADRS-Gesamtwert von ≤ 12 entspricht einem durchschnittlichen Wert von 1 pro Item und weist auf ein sehr geringes Maß an depressiven Symptomen hin.
Baseline bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLZ-MD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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