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Oligomeres Alpha-Synuclein bei multipler Systematrophie (BIOAMS)

26. Juni 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Oligomere Alpha-Synuclein-Spiegel als Biomarker für multiple Systematrophie

Die Hauptziele sind einerseits zu bestimmen, ob die oligomeren Alpha-Synuclein-Spiegel bei MSA-Patienten im Vergleich zu Kontrollen erhöht sind und andererseits, ob eine gute Übereinstimmung zwischen Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Plasmaspiegeln besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Systematrophie (MSA) ist eine seltene neurodegenerative Erkrankung, die durch eine variable Kombination aus Parkinsonismus, zerebellärer Dysfunktion, vegetativem Versagen und weiteren Symptomen gekennzeichnet ist.

Es gibt keine wirksame Behandlung. Zusammen mit PD und Lewy-Körper-Demenz gehört MSA zu einer Gruppe von neurodegenerativen Erkrankungen, den Alpha-Synucleinopathien, die durch eine abnormale Ansammlung von Alpha-Synuclein gekennzeichnet sind.

Die Entwicklung biologischer Marker für die Diagnose und Prognose bei MSA bleibt ein unerfüllter Bedarf. Solche biologischen Marker sind entscheidend für zukünftige Studien zur Krankheitsmodifikation und Neuroprotektion. Alpha-Synuclein hat ein hohes Potenzial für die Entwicklung von Biomarkern, da es das pathologische Markenzeichen bei MSA darstellt.

Das oligomere Alpha-Synuclein scheint besonders an der abnormalen Proteinaggregation bei Alpha-Synucleinopathien beteiligt zu sein.

Die Studie wird die Alpha-Synuclein-Spiegel in Liquor und Plasma zwischen Patienten, die an AMS leiden, und Kontrollpersonen vergleichen, die Patienten sind, die eine Spinalpunktion benötigen, ohne von einer neurodegenerativen Erkrankung betroffen zu sein. Die MSA-Patienten und Kontrollpersonen erhalten bei einem Studienbesuch Liquor- und Blutproben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Fälle werden aus einer Kohorte von 90 MSA-Patienten ausgewählt, auf die im Universitätskrankenhaus Bordeaux verwiesen wird.

Die Kontrollen werden aus Patienten ausgewählt, die eine Spinalpunktion benötigen, ohne von einer neurodegenerativen Erkrankung betroffen zu sein, und in Bezug auf Alter und Geschlecht mit Fällen gepaart.

Beschreibung

  • MSA-Patienten

    o Einschlusskriterien: Patienten mit „wahrscheinlicher“ MSA gemäß den klinischen Konsenskriterien (Gilman et al., 2008), Alter > 30. Schriftliche Einverständniserklärung. Patient, der vom nationalen Gesundheitssystem abgedeckt ist

    o Ausschlusskriterien: UMSARS IV-Score > 4 Punkte Patient unter Vormundschaft Patient nicht einwilligungsfähig Patienten, die Antikoagulanzien erhalten und bei Bluttests eine abnormale Gerinnung oder Thrombozytopenie aufweisen, sind von dieser Studie ausgeschlossen

  • Kontrollen (Patienten, die eine Spinalpunktion benötigen, ohne an einer neurodegenerativen Erkrankung zu leiden) o Einschlusskriterien: Patienten, die nicht an einer neurodegenerativen Erkrankung leiden und eine Spinalpunktion benötigen Alter > 30 Schriftliche Einverständniserklärung Patient, der vom nationalen Gesundheitssystem abgedeckt wird o Ausschlusskriterien: Ähnlich wie MSA-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MSA-Patienten
Patienten mit multipler Systematrophie (MSA)
Kontrollen
Patienten, die eine Spinalpunktion benötigen, ohne von einer neurodegenerativen Erkrankung betroffen zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von oligomerem Alpha-Synuclein in Liquor cerebrospinalis (CSF).
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-Alpha-Synuclein-Konzentration im Liquor und Oligomer/Gesamt-Alpha-Synuclein-Verhältnis im Liquor
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Oligomere und Gesamt-Alpha-Synuclein-Konzentration im Plasma und Oligomer/Gesamt-Alpha-Synuclein-Verhältnis im Plasma
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Alpha-Synuclein-Spiegel in Abhängigkeit von Krankheitsdauer und Alter
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wassilios MEISSNER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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