- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01485549
Oligomeres Alpha-Synuclein bei multipler Systematrophie (BIOAMS)
Oligomere Alpha-Synuclein-Spiegel als Biomarker für multiple Systematrophie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multiple Systematrophie (MSA) ist eine seltene neurodegenerative Erkrankung, die durch eine variable Kombination aus Parkinsonismus, zerebellärer Dysfunktion, vegetativem Versagen und weiteren Symptomen gekennzeichnet ist.
Es gibt keine wirksame Behandlung. Zusammen mit PD und Lewy-Körper-Demenz gehört MSA zu einer Gruppe von neurodegenerativen Erkrankungen, den Alpha-Synucleinopathien, die durch eine abnormale Ansammlung von Alpha-Synuclein gekennzeichnet sind.
Die Entwicklung biologischer Marker für die Diagnose und Prognose bei MSA bleibt ein unerfüllter Bedarf. Solche biologischen Marker sind entscheidend für zukünftige Studien zur Krankheitsmodifikation und Neuroprotektion. Alpha-Synuclein hat ein hohes Potenzial für die Entwicklung von Biomarkern, da es das pathologische Markenzeichen bei MSA darstellt.
Das oligomere Alpha-Synuclein scheint besonders an der abnormalen Proteinaggregation bei Alpha-Synucleinopathien beteiligt zu sein.
Die Studie wird die Alpha-Synuclein-Spiegel in Liquor und Plasma zwischen Patienten, die an AMS leiden, und Kontrollpersonen vergleichen, die Patienten sind, die eine Spinalpunktion benötigen, ohne von einer neurodegenerativen Erkrankung betroffen zu sein. Die MSA-Patienten und Kontrollpersonen erhalten bei einem Studienbesuch Liquor- und Blutproben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pessac, Frankreich, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Fälle werden aus einer Kohorte von 90 MSA-Patienten ausgewählt, auf die im Universitätskrankenhaus Bordeaux verwiesen wird.
Die Kontrollen werden aus Patienten ausgewählt, die eine Spinalpunktion benötigen, ohne von einer neurodegenerativen Erkrankung betroffen zu sein, und in Bezug auf Alter und Geschlecht mit Fällen gepaart.
Beschreibung
MSA-Patienten
o Einschlusskriterien: Patienten mit „wahrscheinlicher“ MSA gemäß den klinischen Konsenskriterien (Gilman et al., 2008), Alter > 30. Schriftliche Einverständniserklärung. Patient, der vom nationalen Gesundheitssystem abgedeckt ist
o Ausschlusskriterien: UMSARS IV-Score > 4 Punkte Patient unter Vormundschaft Patient nicht einwilligungsfähig Patienten, die Antikoagulanzien erhalten und bei Bluttests eine abnormale Gerinnung oder Thrombozytopenie aufweisen, sind von dieser Studie ausgeschlossen
- Kontrollen (Patienten, die eine Spinalpunktion benötigen, ohne an einer neurodegenerativen Erkrankung zu leiden) o Einschlusskriterien: Patienten, die nicht an einer neurodegenerativen Erkrankung leiden und eine Spinalpunktion benötigen Alter > 30 Schriftliche Einverständniserklärung Patient, der vom nationalen Gesundheitssystem abgedeckt wird o Ausschlusskriterien: Ähnlich wie MSA-Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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MSA-Patienten
Patienten mit multipler Systematrophie (MSA)
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Kontrollen
Patienten, die eine Spinalpunktion benötigen, ohne von einer neurodegenerativen Erkrankung betroffen zu sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Konzentration von oligomerem Alpha-Synuclein in Liquor cerebrospinalis (CSF).
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamt-Alpha-Synuclein-Konzentration im Liquor und Oligomer/Gesamt-Alpha-Synuclein-Verhältnis im Liquor
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Oligomere und Gesamt-Alpha-Synuclein-Konzentration im Plasma und Oligomer/Gesamt-Alpha-Synuclein-Verhältnis im Plasma
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Alpha-Synuclein-Spiegel in Abhängigkeit von Krankheitsdauer und Alter
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wassilios MEISSNER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Hypotonie
- Atrophie
- Multiple Systematrophie
- Shy-Drager-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2011/11
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