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Eine Studie zum Histon-Deacetylase-Inhibitor (HDACi) Quisinostat (JNJ-26481585) bei Patienten mit zuvor behandeltem kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium Ib-IVa

2. November 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zum Histon-Deacetylase-Inhibitor (HDACi) JNJ-26481585 bei Patienten mit zuvor behandeltem kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium Ib-IVa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die allgemeine kutane Ansprechrate (Teilnehmer, die eine vollständige oder teilweise Ansprechrate erreichen) basierend auf den Kriterien des modifizierten, nach Schweregrad gewichteten Bewertungstools zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige (Gruppen-), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) und multizentrische Studie. Die Studie besteht aus drei Phasen: der Screening-Phase (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation), der Behandlungsphase (die Teilnehmer erhalten Quisinostat) und der Nachbeobachtungsphase (30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod oder Tod). klinischer Cutoff). Der klinische Cut-off ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der letzte Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung beurteilt wird oder verstarb, oder 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn jedoch Teilnehmer zum Zeitpunkt des klinischen Ausschlusses noch Studienbehandlung erhalten, treten diese Teilnehmer in eine langfristige Verlängerungsphase ein und erhalten weiterhin Studienmedikamente, bis ein Grund für den Abbruch vorliegt (z. B. Krankheitsprogression, Toxizität). , Verfügbarkeit anderer wirksamer Medikamente, die der Teilnehmer möglicherweise erhält, oder Rat des behandelnden Arztes). Die langfristige Verlängerungsphase wird maximal 2 Jahre über den klinischen Cut-off für die Primäranalyse hinaus fortgesetzt. Die Sicherheit wird anhand der Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischer Labortests bewertet, die in dieser Studie überwacht werden. Alle Teilnehmer, die am Ende der zweijährigen Langzeitverlängerungsphase auf die Behandlung ansprechen, können weiterhin Quisinostat erhalten, solange der Prüfer feststellt, dass sie die Kriterien für einen Behandlungsabbruch nicht erfüllen. Während dieser Zeit werden nur Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Minden, Deutschland
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • Madrid N/A, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigtes kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), entweder Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom im Stadium Ib-IVa
  • Rezidivierte oder refraktäre (nicht ansprechende) Erkrankung nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie gegen CTCL, mit Ausnahme von Psoralen und langwelliger ultravioletter Strahlung (gilt als auf die Haut gerichtete Therapie und nicht als systemische Therapie)
  • Stabile Anti-Juckreiz-Therapie (topische Kortikosteroide oder Antihistaminika) in den letzten 28 Tagen
  • Messbare Erkrankung mit mindestens 1 Hautläsion (Fleck, Plaque oder Tumor) von 1 cm oder mehr als 1 cm in den Laborfunktionstests mit dem längsten Durchmesser und im Knochenmarktest
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Ausreichende Laborfunktionstests und Knochenmarktests

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Histon-Deacetylase-Inhibitor-Therapie bei CTCL
  • Gleichzeitige systemische Kortikosteroiddosis von mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag (stabile Anwendung von 10 mg oder weniger als 10 mg Prednison pro Tag für 1 Monat oder länger, bevor der Studieneintritt zulässig ist)
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, kongestive Herzinsuffizienz, Klasse II–IV der New York Heart Association, bekanntes Vorliegen einer dilatativen, hypertrophen oder restriktiven Kardiomyopathie
  • Unzureichender gastrointestinaler Resorptionsstatus
  • Verwendung wirksamer Inhibitoren von CYP3A4/A5
  • Positives humanes Immundefizienzvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quisinostat
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 jeder Woche in einem 21-tägigen Behandlungszyklus eine 12-mg-Kapsel von Quisinostat oral (durch den Mund), bis ein Grund für den Abbruch vorliegt (z. B. Fortschreiten der Krankheit, Toxizität, Verfügbarkeit anderer wirksamer Medikamente). Medikamente, die der Teilnehmer möglicherweise erhält, oder der Rat eines behandelnden Arztes).
Arzneimittel: Quisinostat, 12 mg
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 jeder Woche in einem 21-tägigen Behandlungszyklus eine 12-mg-Kapsel von Quisinostat oral (durch den Mund), bis ein Grund für den Abbruch vorliegt (z. B. Fortschreiten der Krankheit, Toxizität, Verfügbarkeit anderer wirksamer Medikamente). Medikamente, die der Teilnehmer möglicherweise erhält, oder der Rat eines behandelnden Arztes).
Andere Namen:
  • JNJ 26481585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine allgemeine kutane Ansprechrate (RR) basierend auf den Kriterien des modifizierten Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) erreichen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem bestätigten Verlust bis zur Nachuntersuchung oder dem Tod oder dem Beginn einer alternativen Therapie oder dem Abbruch der Studie; wie etwa 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers bewertet
Die RR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichen. Zur Beurteilung der Hauttumorlast werden mSWAT-Kriterien herangezogen. Der Prüfer bestimmt den Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche (TBSA), der von Flecken, Plaques oder Tumoren in 12 Körperregionen betroffen ist, indem er die Handfläche und die Finger des Teilnehmers verwendet, die 1 % der TBSA darstellen. CR ist definiert als 100 %ige Beseitigung von Hautläsionen und PR ist definiert als 50 % bis 99 %ige Beseitigung von Hautläsionen gegenüber dem Ausgangswert ohne Auftreten eines neuen Tumors.
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem bestätigten Verlust bis zur Nachuntersuchung oder dem Tod oder dem Beginn einer alternativen Therapie oder dem Abbruch der Studie; wie etwa 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine globale Antwortrate (RR) basierend auf dem Konsens-Global-Response-Score erreichen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem bestätigten Verlust der Nachsorge oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer alternativen Therapie oder dem Abbruch der Studie; wie etwa 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers bewertet
Die RR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichen. Der Global Response Score sorgt für eine einheitliche Beurteilung des Ansprechens und nutzt alle Komponenten des Tumor-Knoten-Metastasen-Blut-Stagings (d. h. Haut, Knoten, Eingeweide und Blut). Ein vollständiges Ansprechen ist definiert als das vollständige Verschwinden aller klinischen Anzeichen einer Krankheit (alle Kategorien haben CR/nicht betroffen [NI]) und PR ist definiert als Rückbildung der messbaren Krankheit (alle Kategorien haben kein CR/NI und keine Kategorie hat ein). PD und wenn eine andere Kategorie zu Studienbeginn beteiligt war, hat mindestens eine eine CR oder PR).
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem bestätigten Verlust der Nachsorge oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer alternativen Therapie oder dem Abbruch der Studie; wie etwa 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers bewertet
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt; wie etwa 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers bewertet
PFS ist definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt; wie etwa 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers bewertet
Kaplan-Meier-Schätzungen der 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt; wie bewertet bis zu 1 Jahr
Die 1-Jahres-OS-Rate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation überleben.
Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt; wie bewertet bis zu 1 Jahr
Dauer der Reaktion (DOR) für Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichen
Zeitfenster: Erste Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund; wie etwa 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers bewertet
Die DOR für Teilnehmer, die eine CR oder PR erreichen, ist definiert als das Datum von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Erste Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund; wie etwa 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers bewertet
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem bestätigten Verlust der Nachsorge oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer alternativen Therapie oder dem Abbruch der Studie; wie etwa 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers bewertet
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 30 Items, einem Multi-Item-Maß (28 Items) und 2 Einzel-Item-Maßnahmen. Für die Messung mehrerer Items wird eine 4-Punkte-Skala verwendet und die Bewertung für jedes Item reicht von „1 = überhaupt nicht“ bis „4 = sehr“. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin. Bei der 2-Punkte-Messung handelt es sich um Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur allgemeinen Lebensqualität, die auf einer 7-Punkte-Skala von „1 = sehr schlecht“ bis „7 = ausgezeichnet“ bewertet werden. Niedrigere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem bestätigten Verlust der Nachsorge oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer alternativen Therapie oder dem Abbruch der Studie; wie etwa 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers bewertet
Skalenwerte im Fragebogen zur Beurteilung der Pruritus-Intensität
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem bestätigten Verlust der Nachsorge oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer alternativen Therapie oder dem Abbruch der Studie; wie etwa 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers bewertet
Der Fragebogen zur Beurteilung der Pruritus-Intensität ist eine 11-Punkte-Skala, die vom Teilnehmer verlangt, die Intensität seines Pruritus zu bewerten. Die Werte reichen von „0 = kein Juckreiz; 10 = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann. Eine Linderung des Pruritus wird definiert als eine Abnahme um 3 oder mehr Punkte bei Teilnehmern, die einen Pruritus-Ausgangswert von 3 oder mehr Punkten haben oder eine vollständige Auflösung des Pruritus über 3 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen ohne eine Zunahme des Einsatzes von juckreizstillenden Medikamenten. Ein höherer Wert weist auf eine Verschlechterung hin.
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem bestätigten Verlust der Nachsorge oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer alternativen Therapie oder dem Abbruch der Studie; wie etwa 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers bewertet
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach 6-monatiger Einschreibung des letzten Teilnehmers
Bis zu 2 Jahre nach 6-monatiger Einschreibung des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018640
  • 2011-001076-18 (EudraCT-Nummer)
  • 26481585LYM2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, T-Zelle, Haut

Klinische Studien zur Quisinostat, 12 mg

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